Integration af en trænet sprogmodel for at forbedre den glykæmiske kontrol gennem øget fysisk aktivitet: en fuldstændig digital My Heart Counts Smartphone-app Randomiseret forsøg
Type 2-diabetes (T2D) er en af de mest almindelige og hurtigst voksende sygdomme og rammer 1 ud af 8 voksne (næsten 800 millioner) på verdensplan i 2045. Stillesiddende adfærd og øget fedme er vigtige risikofaktorer for T2D. Hjerte-kar-sygdomme er den førende dødsårsag hos dem med T2D, mens diabetisk mikrovaskulær sygdom, der forårsager nyresygdom, neuropati og retinopati, bidrager til T2D-morbiditet.
Fysisk aktivitet er en af de mest potente terapier til at forebygge/behandle T2D og dets komplikationer. Gennemsnitlige daglige skridt er en proxy for fysisk aktivitet, med selv beskedne forbedringer i skridtantal (dvs. +500 skridt) forbundet med nedsat T2D og dødelighed. Imidlertid forbliver overholdelse af regelmæssig fysisk aktivitet lav hos T2D-patienter, med kortvarige fald i dagligt skridttal forbundet med nedsat glykæmisk kontrol og T2D-tilbagefald.
Efterforskerne har udviklet en kunstig intelligens (AI) sprogmodel (ligner ChatGPT), som automatisk kan generere coaching-prompter for at tilskynde til fysisk aktivitet ved at inkorporere en persons forandringsstadium. Efterforskerne vil udvide vores forskning ved hjælp af My Heart Counts (MHC) smartphone-appen til 1) at validere effektiviteten af de AI-genererede prompter hos patienter med T2D og 2) udføre et længerevarende randomiseret crossover-forsøg ved at bruge sprogmodellen som en social accountability chatbot - opmuntrer deltagere til at opretholde deres fysiske aktivitetsændringer over måneder. Efterforskerne antager, at mine AI-assisteret coaching-prompter vil stige markant 1) det gennemsnitlige daglige antal skridt med 500 trin hos 1.000 voksne rekrutteret landsdækkende over en 7-dages periode, og 2) forbedre HbA1c og vægt via langsigtet adfærdsændring i løbet af 24 -uges indsatsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dan Kim, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 650-498-4900
- E-mail: kimds@stanford.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen ≥18 år, med en klinisk diagnose T2D, i stand til at læse og forstå engelsk, og som er fysisk i stand til at gå, vil blive inkluderet i vores undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier, der falder uden for inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LLM-genereret coaching prompt
|
Mål 1: I foreløbige data har efterforskerne forudtrænet en open source sprogmodel, LLAMA, med ekspertskabte coaching-prompter baseret på stadier af forandringsmodel for fysisk aktivitet.
Syv forskellige meddelelser (for hver dag i en interventions-"uge") vil blive genereret, der tager højde for race/etnicitet, alder, køn og ændringsstadium for at forbedre personaliseringen.
Ved at bruge den eksisterende MHC-app vil efterforskerne udføre et randomiseret crossover-forsøg på gennemsnitlige daglige trin på tværs af hver intervention.
Efterforskerne vil sammenligne interventionerne i en daglig påmindelse om at nå 10.000 trin (en neutral kontrol) og AI-personaliserede interventioner baseret på en persons forandringsstadium.
Mål 2: Ved at bruge social ansvarlighed og den trænede sprogmodel, der genererer personaliserede coachinginterventioner, vil efterforskerne udføre en langsigtet opfølgning, randomiseret, ublindet forsøg.
I løbet af en 24-ugers interventionsperiode vil deltagerne enten modtage en generisk daglig påmindelse om at nå 10.000 trin eller en AI-genereret coachingprompt, hvor AI-gruppen også kan "chatte" med sprogmodellen for at bede om råd om vedligeholdelse af deres fysisk aktivitet.
Resultaterne af dette langsigtede forsøg vil være ændringer i: 1) daglige trin i løbet af interventionsperioden, 2) vægt (via HealthKit-link til MHC) og 3) HbA1c (som afledt af EMR-registreringer knyttet til den HIPAA-kompatible MHC app).
|
|
Aktiv komparator: 10.000 trinpåmindelse
|
Mål 1: I foreløbige data har efterforskerne forudtrænet en open source sprogmodel, LLAMA, med ekspertskabte coaching-prompter baseret på stadier af forandringsmodel for fysisk aktivitet.
Syv forskellige meddelelser (for hver dag i en interventions-"uge") vil blive genereret, der tager højde for race/etnicitet, alder, køn og ændringsstadium for at forbedre personaliseringen.
Ved at bruge den eksisterende MHC-app vil efterforskerne udføre et randomiseret crossover-forsøg på gennemsnitlige daglige trin på tværs af hver intervention.
Efterforskerne vil sammenligne interventionerne i en daglig påmindelse om at nå 10.000 trin (en neutral kontrol) og AI-personaliserede interventioner baseret på en persons forandringsstadium.
Mål 2: Ved at bruge social ansvarlighed og den trænede sprogmodel, der genererer personaliserede coachinginterventioner, vil efterforskerne udføre en langsigtet opfølgning, randomiseret, ublindet forsøg.
I løbet af en 24-ugers interventionsperiode vil deltagerne enten modtage en generisk daglig påmindelse om at nå 10.000 trin eller en AI-genereret coachingprompt, hvor AI-gruppen også kan "chatte" med sprogmodellen for at bede om råd om vedligeholdelse af deres fysisk aktivitet.
Resultaterne af dette langsigtede forsøg vil være ændringer i: 1) daglige trin i løbet af interventionsperioden, 2) vægt (via HealthKit-link til MHC) og 3) HbA1c (som afledt af EMR-registreringer knyttet til den HIPAA-kompatible MHC app).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: 7 dage og 24 uger
|
Gennemsnitlige daglige skridt i løbet af en interventionsuge (mål 1) og 24 ugers periode (mål 2).
|
7 dage og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i vægt over den langsigtede intervention (mål 2)
|
24 uger
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i HbA1c over den langsigtede intervention (Mål 2)
|
24 uger
|
|
Ugentlige aktive referater
Tidsramme: 7 dage og 24 uger
|
Samlet ugentlige aktive minutter i løbet af en interventionsuge (mål 1) og 24 ugers periode (mål 2).
|
7 dage og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 76338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .