Integración de un modelo de lenguaje entrenado para mejorar el control glucémico mediante una mayor actividad física: una prueba aleatoria de la aplicación para teléfonos inteligentes My Heart Counts totalmente digital
La diabetes tipo 2 (DT2) es una de las enfermedades más comunes y de más rápido crecimiento, y afectará a 1 de cada 8 adultos (casi 800 millones) en todo el mundo en 2045. El comportamiento sedentario y el aumento de la adiposidad son factores de riesgo importantes para la diabetes tipo 2. La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en personas con diabetes tipo 2, mientras que la enfermedad microvascular diabética, que causa enfermedad renal, neuropatía y retinopatía, contribuye a la morbilidad de la diabetes tipo 2.
La actividad física es una de las terapias más potentes para prevenir/tratar la diabetes tipo 2 y sus complicaciones. La media de pasos diarios es un indicador de la actividad física, con mejoras incluso modestas en el recuento de pasos (es decir, +500 pasos) asociadas con una disminución de la diabetes tipo 2 y la mortalidad. Sin embargo, la adherencia a la actividad física regular sigue siendo baja en los pacientes con diabetes tipo 2, con disminuciones a corto plazo en el recuento de pasos diarios asociados con un control glucémico deficiente y recurrencia de la diabetes tipo 2.
Los investigadores han desarrollado un modelo de lenguaje de inteligencia artificial (IA) (similar a ChatGPT), que puede generar automáticamente indicaciones de entrenamiento para fomentar la actividad física incorporando la etapa de cambio de un individuo. Los investigadores ampliarán nuestra investigación utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes My Heart Counts (MHC) para 1) validar la eficacia de las indicaciones generadas por IA en pacientes con diabetes tipo 2 y 2) realizar un ensayo cruzado aleatorio a más largo plazo utilizando el modelo de lenguaje como social Chatbot de responsabilidad: anima a los participantes a mantener sus cambios de actividad física durante meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que mis indicaciones de entrenamiento asistidas por IA aumentarán significativamente 1) el recuento medio de pasos diarios en 500 pasos en 1000 adultos reclutados en todo el país durante un período de 7 días, y 2) mejorarán la HbA1c y el peso mediante un cambio de comportamiento a largo plazo durante un período de 24 -período de intervención de una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En nuestro estudio se incluirán personas mayores de 18 años, con un diagnóstico clínico de diabetes tipo 2, capaces de leer y comprender inglés y que sean físicamente capaces de caminar.
Criterios de exclusión:
- Criterios que quedan fuera de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensaje de entrenamiento generado por LLM
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Objetivo 1: En datos preliminares, los investigadores han entrenado previamente un modelo de lenguaje de código abierto, LLAMA, con indicaciones de entrenamiento creadas por expertos basadas en el modelo de etapas de cambio para la actividad física.
Se generarán siete indicaciones diferentes (para cada día de una "semana" de intervención, teniendo en cuenta la raza/etnia, edad, género y etapa de cambio, para mejorar la personalización.
Utilizando la aplicación MHC existente, los investigadores realizarán un ensayo cruzado aleatorio sobre los pasos diarios medios en cada intervención.
Los investigadores compararán las intervenciones de un recordatorio diario para alcanzar los 10.000 pasos (un control neutral) y las intervenciones personalizadas de IA basadas en la etapa de cambio de un individuo.
Objetivo 2: utilizando la responsabilidad social y el modelo de lenguaje entrenado que genera intervenciones de entrenamiento personalizadas, los investigadores llevarán a cabo un seguimiento a largo plazo, aleatorizado y no ciego.
Durante un período de intervención de 24 semanas, los participantes recibirán un recordatorio diario genérico para alcanzar los 10.000 pasos o un mensaje de entrenamiento generado por IA, y el grupo de IA también podrá "charlar" con el modelo de lenguaje para pedirle consejo sobre cómo mantener su actividad física.
Los resultados de esta prueba a largo plazo cambiarán en: 1) pasos diarios durante el período de intervención, 2) peso (a través del enlace de HealthKit al MHC) y 3) HbA1c (según lo derivado de los registros EMR vinculados al MHC que cumple con HIPAA). aplicación).
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Comparador activo: Recordatorio de 10.000 pasos
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Objetivo 1: En datos preliminares, los investigadores han entrenado previamente un modelo de lenguaje de código abierto, LLAMA, con indicaciones de entrenamiento creadas por expertos basadas en el modelo de etapas de cambio para la actividad física.
Se generarán siete indicaciones diferentes (para cada día de una "semana" de intervención, teniendo en cuenta la raza/etnia, edad, género y etapa de cambio, para mejorar la personalización.
Utilizando la aplicación MHC existente, los investigadores realizarán un ensayo cruzado aleatorio sobre los pasos diarios medios en cada intervención.
Los investigadores compararán las intervenciones de un recordatorio diario para alcanzar los 10.000 pasos (un control neutral) y las intervenciones personalizadas de IA basadas en la etapa de cambio de un individuo.
Objetivo 2: utilizando la responsabilidad social y el modelo de lenguaje entrenado que genera intervenciones de entrenamiento personalizadas, los investigadores llevarán a cabo un seguimiento a largo plazo, aleatorizado y no ciego.
Durante un período de intervención de 24 semanas, los participantes recibirán un recordatorio diario genérico para alcanzar los 10.000 pasos o un mensaje de entrenamiento generado por IA, y el grupo de IA también podrá "charlar" con el modelo de lenguaje para pedirle consejo sobre cómo mantener su actividad física.
Los resultados de esta prueba a largo plazo cambiarán en: 1) pasos diarios durante el período de intervención, 2) peso (a través del enlace de HealthKit al MHC) y 3) HbA1c (según lo derivado de los registros EMR vinculados al MHC que cumple con HIPAA). aplicación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos diarios medios
Periodo de tiempo: 7 días y 24 semanas
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Pasos diarios medios durante el transcurso de una semana de intervención (objetivo 1) y un período de 24 semanas (objetivo 2).
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7 días y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Cambio de peso durante la intervención a largo plazo (objetivo 2)
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24 Semanas
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Cambio en la HbA1c durante la intervención a largo plazo (objetivo 2)
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24 Semanas
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Minutos activos semanales
Periodo de tiempo: 7 días y 24 semanas
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Minutos activos semanales totales en el transcurso de una semana de intervención (objetivo 1) y un período de 24 semanas (objetivo 2).
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7 días y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 76338
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .