Integrering av en tränad språkmodell för att förbättra den glykemiska kontrollen genom ökad fysisk aktivitet: en helt digital My Heart Counts Smartphone App Randomized Trial
Typ 2-diabetes (T2D) är en av de vanligaste och snabbast växande sjukdomarna och drabbar 1 av 8 vuxna (nästan 800 miljoner) världen över år 2045. Stillasittande beteende och ökad fetma är stora riskfaktorer för T2D. Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken hos personer med T2D, medan diabetisk mikrovaskulär sjukdom, som orsakar njursjukdom, neuropati och retinopati, bidrar till T2D-sjuklighet.
Fysisk aktivitet är en av de mest potenta terapierna för att förebygga/behandla T2D och dess komplikationer. Genomsnittliga dagliga steg är en proxy för fysisk aktivitet, med till och med blygsamma förbättringar i antal steg (dvs +500 steg) associerade med minskad T2D och dödlighet. Däremot förblir följsamheten till regelbunden fysisk aktivitet låg hos T2D-patienter, med kortvariga minskningar av det dagliga antalet steg i samband med försämrad glykemisk kontroll och T2D-återfall.
Utredarna har utvecklat en språkmodell med artificiell intelligens (AI) (liknande ChatGPT), som automatiskt kan generera coachningsuppmaningar för att uppmuntra fysisk aktivitet genom att införliva en individs förändringsstadium. Utredarna kommer att utöka vår forskning med hjälp av My Heart Counts (MHC) smartphone-appen till att 1) validera effektiviteten av de AI-genererade prompterna hos patienter med T2D och 2) utföra en långsiktig randomiserad crossover-studie med språkmodellen som en social accountability chatbot - uppmuntrar deltagare att behålla sina fysiska aktivitetsförändringar under månader. Utredarna antar att mina AI-assisterade coachningsuppmaningar kommer att öka markant 1) det genomsnittliga antalet steg per dag med 500 steg hos 1 000 vuxna rekryterade över hela landet under en 7-dagarsperiod, och 2) förbättra HbA1c och vikt genom långsiktig beteendeförändring under 24 -vecka interventionsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern ≥18 år, med en klinisk diagnos av T2D, som kan läsa och förstå engelska och som fysiskt kan gå, kommer att inkluderas i vår studie
Uteslutningskriterier:
- Kriterier som faller utanför inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LLM-genererad coachingprompt
|
Syfte 1: I preliminära data har utredarna förutbildat en språkmodell med öppen källkod, LLAMA, med expertskapade coachningsuppmaningar baserade på stadierna av förändringsmodell för fysisk aktivitet.
Sju olika uppmaningar (för varje dag i en "vecka") kommer att genereras, som tar hänsyn till ras/etnicitet, ålder, kön och förändringsstadium, för att förbättra personaliseringen.
Med hjälp av den befintliga MHC-appen kommer utredarna att utföra en randomiserad crossover-studie på genomsnittliga dagliga steg över varje intervention.
Utredarna kommer att jämföra interventionerna i en daglig påminnelse för att nå 10 000 steg (en neutral kontroll) och AI-personifierade interventioner baserat på en individs förändringsstadium.
Mål 2: Med hjälp av socialt ansvar och den utbildade språkmodellen som genererar personliga coachningsinterventioner kommer utredarna att genomföra en långsiktig uppföljning av randomiserad, oblindad studie.
Under en 24-veckors interventionsperiod kommer deltagarna att få antingen en generisk daglig påminnelse om att nå 10 000 steg eller en AI-genererad coachingprompt, där AI-gruppen också kan "chatta" med språkmodellen för att be om råd om hur man underhåller sina fysisk aktivitet.
Resultaten av denna långtidsstudie kommer att vara förändringar i: 1) dagliga steg under interventionsperioden, 2) vikt (via HealthKit-länk till MHC) och 3) HbA1c (som härlett från EMR-poster kopplade till den HIPAA-kompatibla MHC app).
|
|
Aktiv komparator: 10 000 stegpåminnelse
|
Syfte 1: I preliminära data har utredarna förutbildat en språkmodell med öppen källkod, LLAMA, med expertskapade coachningsuppmaningar baserade på stadierna av förändringsmodell för fysisk aktivitet.
Sju olika uppmaningar (för varje dag i en "vecka") kommer att genereras, som tar hänsyn till ras/etnicitet, ålder, kön och förändringsstadium, för att förbättra personaliseringen.
Med hjälp av den befintliga MHC-appen kommer utredarna att utföra en randomiserad crossover-studie på genomsnittliga dagliga steg över varje intervention.
Utredarna kommer att jämföra interventionerna i en daglig påminnelse för att nå 10 000 steg (en neutral kontroll) och AI-personifierade interventioner baserat på en individs förändringsstadium.
Mål 2: Med hjälp av socialt ansvar och den utbildade språkmodellen som genererar personliga coachningsinterventioner kommer utredarna att genomföra en långsiktig uppföljning av randomiserad, oblindad studie.
Under en 24-veckors interventionsperiod kommer deltagarna att få antingen en generisk daglig påminnelse om att nå 10 000 steg eller en AI-genererad coachingprompt, där AI-gruppen också kan "chatta" med språkmodellen för att be om råd om hur man underhåller sina fysisk aktivitet.
Resultaten av denna långtidsstudie kommer att vara förändringar i: 1) dagliga steg under interventionsperioden, 2) vikt (via HealthKit-länk till MHC) och 3) HbA1c (som härlett från EMR-poster kopplade till den HIPAA-kompatibla MHC app).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga dagliga steg
Tidsram: 7 dagar och 24 veckor
|
Genomsnittliga dagliga steg under loppet av en interventionsvecka (mål 1) och 24 veckors period (mål 2).
|
7 dagar och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i vikt under den långsiktiga interventionen (Mål 2)
|
24 veckor
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring av HbA1c under den långsiktiga interventionen (Mål 2)
|
24 veckor
|
|
Aktiva protokoll varje vecka
Tidsram: 7 dagar och 24 veckor
|
Totalt antal aktiva minuter per vecka under loppet av en interventionsvecka (mål 1) och 24 veckors period (mål 2).
|
7 dagar och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 76338
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .