Integrasjon av en trent språkmodell for å forbedre glykemisk kontroll gjennom økt fysisk aktivitet: en helt digital My Heart Counts Smartphone-app Randomisert prøveversjon
Type 2 diabetes (T2D) er en av de vanligste og raskest voksende sykdommene, og rammer 1 av 8 voksne (nesten 800 millioner) over hele verden innen 2045. Stillesittende atferd og økt adipositas er store risikofaktorer for T2D. Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken hos de med T2D, mens diabetisk mikrovaskulær sykdom, som forårsaker nyresykdom, nevropati og retinopati, bidrar til T2D-sykdom.
Fysisk aktivitet er en av de mest potente terapiene for å forebygge/behandle T2D og dens komplikasjoner. Gjennomsnittlige daglige skritt er en proxy for fysisk aktivitet, med selv beskjedne forbedringer i antall skritt (dvs. +500 skritt) assosiert med redusert T2D og dødelighet. Imidlertid forblir overholdelse av regelmessig fysisk aktivitet lav hos T2D-pasienter, med kortvarige reduksjoner i daglig skritttall assosiert med nedsatt glykemisk kontroll og T2D-residiv.
Etterforskerne har utviklet en språkmodell med kunstig intelligens (AI) (ligner på ChatGPT), som automatisk kan generere veiledningsoppfordringer for å oppmuntre til fysisk aktivitet ved å inkludere individets endringsstadium. Etterforskerne vil utvide forskningen vår ved å bruke smarttelefonappen My Heart Counts (MHC) til å 1) validere effektiviteten av de AI-genererte meldingene hos pasienter med T2D og 2) utføre en langsiktig randomisert crossover-studie ved å bruke språkmodellen som en sosial accountability chatbot - oppmuntrer deltakerne til å opprettholde fysiske aktivitetsendringer over måneder. Etterforskerne antar at mine AI-assisterte veiledningsoppfordringer vil øke betydelig 1) gjennomsnittlig daglig skritttelling med 500 skritt hos 1000 voksne rekruttert landsdekkende over en 7-dagers periode, og 2) forbedre HbA1c og vekt via langsiktig atferdsendring i løpet av 24 -uke intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen ≥18 år, med en klinisk diagnose T2D, i stand til å lese og forstå engelsk, og som er fysisk i stand til å gå, vil bli inkludert i vår studie
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier som faller utenfor inkluderingskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LLM-generert coaching-forespørsel
|
Mål 1: I foreløpige data har etterforskerne forhåndstrent en åpen kildekode-språkmodell, LLAMA, med ekspertskapte veiledningsoppfordringer basert på stadier av endringsmodell for fysisk aktivitet.
Syv forskjellige meldinger (for hver dag i en "uke") intervensjon vil bli generert, som tar hensyn til rase/etnisitet, alder, kjønn og endringsstadium, for å forbedre personaliseringen.
Ved å bruke den eksisterende MHC-appen vil etterforskerne utføre en randomisert crossover-forsøk på gjennomsnittlige daglige trinn på tvers av hver intervensjon.
Etterforskerne vil sammenligne intervensjonene til en daglig påminnelse om å nå 10 000 trinn (en nøytral kontroll) og AI-tilpassede intervensjoner basert på en persons endringsstadium.
Mål 2: Ved å bruke sosial ansvarlighet og den opplærte språkmodellen for å generere personlige coachingintervensjoner, vil etterforskerne gjennomføre en langsiktig oppfølging, randomisert, ublindet studie.
I løpet av en 24-ukers intervensjonsperiode vil deltakerne motta enten en generisk daglig påminnelse om å nå 10 000 trinn eller en AI-generert veiledningsforespørsel, der AI-gruppen også kan "chatte" med språkmodellen for å be om råd om å vedlikeholde deres fysisk aktivitet.
Resultatene av denne langtidsstudien vil være endringer i: 1) daglige trinn over intervensjonsperioden, 2) vekt (via HealthKit-kobling til MHC) og 3) HbA1c (som utledet fra EMR-poster knyttet til den HIPAA-kompatible MHC app).
|
|
Aktiv komparator: 10 000 trinn påminnelse
|
Mål 1: I foreløpige data har etterforskerne forhåndstrent en åpen kildekode-språkmodell, LLAMA, med ekspertskapte veiledningsoppfordringer basert på stadier av endringsmodell for fysisk aktivitet.
Syv forskjellige meldinger (for hver dag i en "uke") intervensjon vil bli generert, som tar hensyn til rase/etnisitet, alder, kjønn og endringsstadium, for å forbedre personaliseringen.
Ved å bruke den eksisterende MHC-appen vil etterforskerne utføre en randomisert crossover-forsøk på gjennomsnittlige daglige trinn på tvers av hver intervensjon.
Etterforskerne vil sammenligne intervensjonene til en daglig påminnelse om å nå 10 000 trinn (en nøytral kontroll) og AI-tilpassede intervensjoner basert på en persons endringsstadium.
Mål 2: Ved å bruke sosial ansvarlighet og den opplærte språkmodellen for å generere personlige coachingintervensjoner, vil etterforskerne gjennomføre en langsiktig oppfølging, randomisert, ublindet studie.
I løpet av en 24-ukers intervensjonsperiode vil deltakerne motta enten en generisk daglig påminnelse om å nå 10 000 trinn eller en AI-generert veiledningsforespørsel, der AI-gruppen også kan "chatte" med språkmodellen for å be om råd om å vedlikeholde deres fysisk aktivitet.
Resultatene av denne langtidsstudien vil være endringer i: 1) daglige trinn over intervensjonsperioden, 2) vekt (via HealthKit-kobling til MHC) og 3) HbA1c (som utledet fra EMR-poster knyttet til den HIPAA-kompatible MHC app).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bety daglige skritt
Tidsramme: 7 dager og 24 uker
|
Gjennomsnittlig daglige skritt i løpet av en intervensjonsuke (mål 1) og 24 ukers periode (mål 2).
|
7 dager og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i vekt over langsiktig intervensjon (mål 2)
|
24 uker
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i HbA1c over langsiktig intervensjon (mål 2)
|
24 uker
|
|
Ukentlig aktive minutter
Tidsramme: 7 dager og 24 uker
|
Totalt antall ukentlige aktive minutter i løpet av en intervensjonsuke (mål 1) og 24 ukers periode (mål 2).
|
7 dager og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 76338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .