Intégration d'un modèle linguistique formé pour améliorer le contrôle glycémique grâce à une activité physique accrue : un essai randomisé entièrement numérique sur l'application pour smartphone My Heart Counts
Le diabète de type 2 (DT2) est l’une des maladies les plus courantes et à la croissance la plus rapide, touchant 1 adulte sur 8 (près de 800 millions) dans le monde d’ici 2045. Le comportement sédentaire et l’adiposité accrue sont des facteurs de risque majeurs du DT2. Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les personnes atteintes de DT2, tandis que les maladies microvasculaires diabétiques, provoquant une maladie rénale, une neuropathie et une rétinopathie, contribuent à la morbidité du DT2.
L'activité physique est l'une des thérapies les plus puissantes pour prévenir/traiter le DT2 et ses complications. Le nombre moyen de pas quotidiens est un indicateur de l'activité physique, avec des améliorations même modestes du nombre de pas (c'est-à-dire +500 pas) associées à une diminution du DT2 et de la mortalité. Cependant, l'observance d'une activité physique régulière reste faible chez les patients atteints de DT2, avec des diminutions à court terme du nombre de pas quotidiens associées à un contrôle glycémique altéré et à une récidive du DT2.
Les enquêteurs ont développé un modèle de langage d'intelligence artificielle (IA) (similaire à ChatGPT), qui peut générer automatiquement des invites de coaching pour encourager l'activité physique en intégrant l'étape de changement d'un individu. Les enquêteurs étendront notre recherche à l'aide de l'application pour smartphone My Heart Counts (MHC) pour 1) valider l'efficacité des invites générées par l'IA chez les patients atteints de DT2 et 2) effectuer un essai croisé randomisé à plus long terme en utilisant le modèle de langage comme outil social chatbot de responsabilisation - encourageant les participants à maintenir leurs changements d'activité physique au fil des mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que mes invites de coaching assistées par l'IA augmenteront considérablement 1) le nombre moyen de pas quotidiens de 500 pas chez 1 000 adultes recrutés dans tout le pays sur une période de 7 jours, et 2) améliorer l'HbA1c et le poids via un changement de comportement à long terme sur 24 Période d'intervention d'une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les personnes âgées de ≥ 18 ans, avec un diagnostic clinique de DT2, capables de lire et de comprendre l'anglais et physiquement capables de marcher, seront incluses dans notre étude.
Critères d'exclusion :
- Critères qui ne rentrent pas dans les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Invite de coaching générée par LLM
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Objectif 1 : Dans les données préliminaires, les enquêteurs ont pré-entraîné un modèle de langage open source, LLAMA, avec des invites de coaching créées par des experts basées sur les étapes du modèle de changement pour l'activité physique.
Sept invites différentes (pour chaque jour d'une « semaine ») d'intervention seront générées, tenant compte de la race/origine ethnique, de l'âge, du sexe et du stade de changement, pour améliorer la personnalisation.
À l'aide de l'application MHC existante, les enquêteurs effectueront un essai croisé randomisé sur les pas quotidiens moyens à travers chaque intervention.
Les enquêteurs compareront les interventions d'un rappel quotidien pour atteindre 10 000 pas (un contrôle neutre) et les interventions personnalisées par l'IA en fonction du stade de changement d'un individu.
Objectif 2 : En utilisant la responsabilité sociale et le modèle de langage formé générant des interventions de coaching personnalisées, les enquêteurs mèneront un essai de suivi randomisé et sans insu à long terme.
Sur une période d'intervention de 24 semaines, les participants recevront soit un rappel quotidien générique pour atteindre 10 000 pas, soit une invite de coaching générée par l'IA, le groupe IA pouvant également « discuter » avec le modèle de langage pour demander des conseils sur le maintien de leur activité physique.
Les résultats de cet essai à long terme changeront : 1) les pas quotidiens au cours de la période d'intervention, 2) le poids (via le lien HealthKit vers le CMH) et 3) l'HbA1c (dérivé des enregistrements DME liés au CMH conforme à la HIPAA). application).
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Comparateur actif: Rappel de 10 000 pas
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Objectif 1 : Dans les données préliminaires, les enquêteurs ont pré-entraîné un modèle de langage open source, LLAMA, avec des invites de coaching créées par des experts basées sur les étapes du modèle de changement pour l'activité physique.
Sept invites différentes (pour chaque jour d'une « semaine ») d'intervention seront générées, tenant compte de la race/origine ethnique, de l'âge, du sexe et du stade de changement, pour améliorer la personnalisation.
À l'aide de l'application MHC existante, les enquêteurs effectueront un essai croisé randomisé sur les pas quotidiens moyens à travers chaque intervention.
Les enquêteurs compareront les interventions d'un rappel quotidien pour atteindre 10 000 pas (un contrôle neutre) et les interventions personnalisées par l'IA en fonction du stade de changement d'un individu.
Objectif 2 : En utilisant la responsabilité sociale et le modèle de langage formé générant des interventions de coaching personnalisées, les enquêteurs mèneront un essai de suivi randomisé et sans insu à long terme.
Sur une période d'intervention de 24 semaines, les participants recevront soit un rappel quotidien générique pour atteindre 10 000 pas, soit une invite de coaching générée par l'IA, le groupe IA pouvant également « discuter » avec le modèle de langage pour demander des conseils sur le maintien de leur activité physique.
Les résultats de cet essai à long terme changeront : 1) les pas quotidiens au cours de la période d'intervention, 2) le poids (via le lien HealthKit vers le CMH) et 3) l'HbA1c (dérivé des enregistrements DME liés au CMH conforme à la HIPAA). application).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: 7 jours et 24 semaines
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Pas quotidiens moyens au cours d'une semaine d'intervention (objectif 1) et d'une période de 24 semaines (objectif 2).
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7 jours et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: 24 semaines
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Changement de poids au cours de l'intervention à long terme (objectif 2)
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24 semaines
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Modification de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
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Modification de l'HbA1c au cours de l'intervention à long terme (objectif 2)
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24 semaines
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Minutes actives hebdomadaires
Délai: 7 jours et 24 semaines
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Total des minutes actives hebdomadaires au cours d'une semaine d'intervention (objectif 1) et d'une période de 24 semaines (objectif 2).
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7 jours et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .