Integrazione di un modello linguistico addestrato per migliorare il controllo glicemico attraverso una maggiore attività fisica: una prova randomizzata dell'app per smartphone My Heart Counts completamente digitale
Il diabete di tipo 2 (T2D) è una delle malattie più comuni e in più rapida crescita, che colpirà 1 adulto su 8 (quasi 800 milioni) in tutto il mondo entro il 2045. Il comportamento sedentario e l’aumento dell’adiposità sono i principali fattori di rischio per il T2D. Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nei soggetti affetti da T2D, mentre la malattia microvascolare diabetica, che causa malattie renali, neuropatia e retinopatia, contribuisce alla morbilità del T2D.
L’attività fisica è una delle terapie più potenti nella prevenzione/trattamento del T2D e delle sue complicanze. La media dei passi giornalieri è un indicatore dell’attività fisica, con miglioramenti anche modesti nel conteggio dei passi (ovvero +500 passi) associati a una diminuzione del T2D e della mortalità. Tuttavia, l’aderenza all’attività fisica regolare rimane bassa nei pazienti con T2D, con diminuzioni a breve termine del conteggio dei passi giornalieri associati a controllo glicemico compromesso e recidiva di T2D.
I ricercatori hanno sviluppato un modello linguistico di intelligenza artificiale (AI) (simile a ChatGPT), che può generare automaticamente suggerimenti di coaching per incoraggiare l’attività fisica incorporando la fase di cambiamento di un individuo. I ricercatori estenderanno la nostra ricerca utilizzando l'app per smartphone My Heart Counts (MHC) per 1) convalidare l'efficacia dei suggerimenti generati dall'intelligenza artificiale in pazienti con T2D e 2) eseguire uno studio crossover randomizzato a lungo termine utilizzando il modello linguistico come strumento sociale chatbot di responsabilità: incoraggia i partecipanti a mantenere i cambiamenti nell'attività fisica nel corso dei mesi. I ricercatori ipotizzano che i miei suggerimenti di coaching assistiti dall'intelligenza artificiale aumenteranno significativamente 1) il numero medio di passi giornalieri di 500 passi in 1.000 adulti reclutati a livello nazionale per un periodo di 7 giorni e 2) miglioreranno l'HbA1c e il peso attraverso un cambiamento del comportamento a lungo termine nell'arco di 24 periodo di intervento di una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dan Kim, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: 650-498-4900
- Email: kimds@stanford.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi nel nostro studio individui di età ≥ 18 anni, con una diagnosi clinica di T2D, in grado di leggere e comprendere l'inglese e che sono fisicamente in grado di camminare
Criteri di esclusione:
- Criteri che non rientrano nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prompt di coaching generato da LLM
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Obiettivo 1: Nei dati preliminari, i ricercatori hanno pre-addestrato un modello linguistico open source, LLAMA, con suggerimenti di coaching creati da esperti basati sulle fasi del modello di cambiamento per l'attività fisica.
Verranno generati sette diversi suggerimenti (per ogni giorno di una "settimana") di intervento, tenendo conto di razza/etnia, età, sesso e fase di cambiamento, per migliorare la personalizzazione.
Utilizzando l'app MHC esistente, i ricercatori eseguiranno uno studio crossover randomizzato sui passi giornalieri medi durante ciascun intervento.
I ricercatori confronteranno gli interventi di un promemoria quotidiano per raggiungere 10.000 passi (un controllo neutro) e gli interventi personalizzati dall'intelligenza artificiale in base allo stadio di cambiamento di un individuo.
Obiettivo 2: Utilizzando la responsabilità sociale e il modello linguistico addestrato che genera interventi di coaching personalizzati, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato e in cieco di follow-up a lungo termine.
Nel corso di un periodo di intervento di 24 settimane, i partecipanti riceveranno un promemoria quotidiano generico per raggiungere 10.000 passi o un messaggio di coaching generato dall'intelligenza artificiale, con il gruppo AI che potrà anche "chattare" con il modello linguistico per chiedere consigli su come mantenere la propria attività fisica.
I risultati di questo studio a lungo termine cambieranno in: 1) passi giornalieri durante il periodo di intervento, 2) peso (tramite il collegamento HealthKit all'MHC) e 3) HbA1c (derivato dai record EMR collegati all'MHC conforme all'HIPAA) app).
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Comparatore attivo: Promemoria di 10.000 passi
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Obiettivo 1: Nei dati preliminari, i ricercatori hanno pre-addestrato un modello linguistico open source, LLAMA, con suggerimenti di coaching creati da esperti basati sulle fasi del modello di cambiamento per l'attività fisica.
Verranno generati sette diversi suggerimenti (per ogni giorno di una "settimana") di intervento, tenendo conto di razza/etnia, età, sesso e fase di cambiamento, per migliorare la personalizzazione.
Utilizzando l'app MHC esistente, i ricercatori eseguiranno uno studio crossover randomizzato sui passi giornalieri medi durante ciascun intervento.
I ricercatori confronteranno gli interventi di un promemoria quotidiano per raggiungere 10.000 passi (un controllo neutro) e gli interventi personalizzati dall'intelligenza artificiale in base allo stadio di cambiamento di un individuo.
Obiettivo 2: Utilizzando la responsabilità sociale e il modello linguistico addestrato che genera interventi di coaching personalizzati, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato e in cieco di follow-up a lungo termine.
Nel corso di un periodo di intervento di 24 settimane, i partecipanti riceveranno un promemoria quotidiano generico per raggiungere 10.000 passi o un messaggio di coaching generato dall'intelligenza artificiale, con il gruppo AI che potrà anche "chattare" con il modello linguistico per chiedere consigli su come mantenere la propria attività fisica.
I risultati di questo studio a lungo termine cambieranno in: 1) passi giornalieri durante il periodo di intervento, 2) peso (tramite il collegamento HealthKit all'MHC) e 3) HbA1c (derivato dai record EMR collegati all'MHC conforme all'HIPAA) app).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passi giornalieri medi
Lasso di tempo: 7 giorni e 24 settimane
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Passi giornalieri medi nel corso di una settimana di intervento (obiettivo 1) e di un periodo di 24 settimane (obiettivo 2).
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7 giorni e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione di peso nel corso dell’intervento a lungo termine (Obiettivo 2)
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24 settimane
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dell’HbA1c nell’intervento a lungo termine (Obiettivo 2)
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24 settimane
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Minuti attivi settimanali
Lasso di tempo: 7 giorni e 24 settimane
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Minuti attivi settimanali totali nel corso di una settimana di intervento (obiettivo 1) e di un periodo di 24 settimane (obiettivo 2).
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7 giorni e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 76338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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