Integratie van een getraind taalmodel om de glykemische controle te verbeteren door verhoogde fysieke activiteit: een volledig digitaal gerandomiseerd onderzoek naar de My Heart Counts-smartphone-app
Type 2-diabetes (T2D) is een van de meest voorkomende en snelst groeiende ziekten en treft in 2045 wereldwijd 1 op de 8 volwassenen (bijna 800 miljoen). Sedentair gedrag en toegenomen vetweefsel zijn belangrijke risicofactoren voor T2D. Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij mensen met T2D, terwijl diabetische microvasculaire ziekten, die nierziekten, neuropathie en retinopathie veroorzaken, bijdragen aan de morbiditeit van T2D.
Lichamelijke activiteit is een van de krachtigste therapieën bij het voorkomen/behandelen van T2D en de complicaties ervan. Het gemiddelde aantal dagelijkse stappen is een maatstaf voor fysieke activiteit, waarbij zelfs bescheiden verbeteringen in het aantal stappen (d.w.z. +500 stappen) geassocieerd zijn met verminderde T2D en sterfte. De naleving van regelmatige fysieke activiteit blijft echter laag bij T2D-patiënten, waarbij kortetermijndalingen in het dagelijkse stappenaantal gepaard gaan met verminderde glykemische controle en herhaling van T2D.
De onderzoekers hebben een taalmodel voor kunstmatige intelligentie (AI) ontwikkeld (vergelijkbaar met ChatGPT), dat automatisch coachingprompts kan genereren om fysieke activiteit aan te moedigen door rekening te houden met de fase van verandering van een individu. De onderzoekers zullen ons onderzoek uitbreiden met behulp van de My Heart Counts (MHC) smartphone-app om 1) de werkzaamheid van de door AI gegenereerde aanwijzingen bij patiënten met T2D te valideren en 2) een gerandomiseerde crossover-studie op langere termijn uit te voeren met behulp van het taalmodel als een sociaal verantwoordingschatbot - moedigt deelnemers aan om hun fysieke activiteit gedurende maanden te veranderen. De onderzoekers veronderstellen dat mijn AI-ondersteunde coachingprompts aanzienlijk zullen toenemen 1) het gemiddelde dagelijkse stappenaantal met 500 stappen bij 1.000 volwassenen die landelijk zijn gerekruteerd over een periode van 7 dagen, en 2) de HbA1c en het gewicht zullen verbeteren via gedragsverandering op lange termijn over een periode van 24 dagen. interventieperiode van een week.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van ≥18 jaar oud, met een klinische diagnose van T2D, die Engels kunnen lezen en begrijpen, en die fysiek in staat zijn om te lopen, zullen in onze studie worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Criteria die buiten de inclusiecriteria vallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door LLM gegenereerde coachingprompt
|
Doel 1: Op basis van voorlopige gegevens hebben de onderzoekers een open-source taalmodel, LLAMA, vooraf getraind met door experts gemaakte coachingprompts gebaseerd op het stadia van veranderingsmodel voor fysieke activiteit.
Er zullen zeven verschillende prompts (voor elke dag van een interventieweek) worden gegenereerd, waarbij rekening wordt gehouden met ras/etniciteit, leeftijd, geslacht en stadium van verandering, om de personalisatie te verbeteren.
Met behulp van de bestaande MHC-app zullen de onderzoekers een gerandomiseerde cross-over studie uitvoeren met de gemiddelde dagelijkse stappen tijdens elke interventie.
De onderzoekers zullen de interventies van een dagelijkse herinnering om 10.000 stappen te bereiken (een neutrale controle) vergelijken met AI-gepersonaliseerde interventies op basis van het veranderingsstadium van een individu.
Doel 2: Met behulp van sociale verantwoordelijkheid en het getrainde taalmodel dat gepersonaliseerde coachinginterventies genereert, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, ongeblindeerde follow-upstudie op lange termijn uitvoeren.
Gedurende een interventieperiode van 24 weken ontvangen de deelnemers ofwel een generieke dagelijkse herinnering om 10.000 stappen te bereiken, ofwel een door AI gegenereerde coachingprompt, waarbij de AI-groep ook kan ‘chatten’ met het taalmodel om advies te vragen over het behouden van hun fysieke activiteit.
De uitkomsten van dit langetermijnonderzoek zullen veranderingen zijn in: 1) dagelijkse stappen gedurende de interventieperiode, 2) gewicht (via HealthKit-link naar MHC) en 3) HbA1c (zoals afgeleid van EMR-records gekoppeld aan de HIPAA-conforme MHC app).
|
|
Actieve vergelijker: Herinnering voor 10.000 stappen
|
Doel 1: Op basis van voorlopige gegevens hebben de onderzoekers een open-source taalmodel, LLAMA, vooraf getraind met door experts gemaakte coachingprompts gebaseerd op het stadia van veranderingsmodel voor fysieke activiteit.
Er zullen zeven verschillende prompts (voor elke dag van een interventieweek) worden gegenereerd, waarbij rekening wordt gehouden met ras/etniciteit, leeftijd, geslacht en stadium van verandering, om de personalisatie te verbeteren.
Met behulp van de bestaande MHC-app zullen de onderzoekers een gerandomiseerde cross-over studie uitvoeren met de gemiddelde dagelijkse stappen tijdens elke interventie.
De onderzoekers zullen de interventies van een dagelijkse herinnering om 10.000 stappen te bereiken (een neutrale controle) vergelijken met AI-gepersonaliseerde interventies op basis van het veranderingsstadium van een individu.
Doel 2: Met behulp van sociale verantwoordelijkheid en het getrainde taalmodel dat gepersonaliseerde coachinginterventies genereert, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, ongeblindeerde follow-upstudie op lange termijn uitvoeren.
Gedurende een interventieperiode van 24 weken ontvangen de deelnemers ofwel een generieke dagelijkse herinnering om 10.000 stappen te bereiken, ofwel een door AI gegenereerde coachingprompt, waarbij de AI-groep ook kan ‘chatten’ met het taalmodel om advies te vragen over het behouden van hun fysieke activiteit.
De uitkomsten van dit langetermijnonderzoek zullen veranderingen zijn in: 1) dagelijkse stappen gedurende de interventieperiode, 2) gewicht (via HealthKit-link naar MHC) en 3) HbA1c (zoals afgeleid van EMR-records gekoppeld aan de HIPAA-conforme MHC app).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 7 dagen en 24 weken
|
Gemiddelde dagelijkse stappen in de loop van een interventieweek (doel 1) en een periode van 24 weken (doel 2).
|
7 dagen en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gewichtsverandering tijdens de langetermijninterventie (doelstelling 2)
|
24 weken
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in HbA1c tijdens de langetermijninterventie (doelstelling 2)
|
24 weken
|
|
Wekelijkse actieve minuten
Tijdsspanne: 7 dagen en 24 weken
|
Totaal aantal wekelijkse actieve minuten in de loop van een interventieweek (doel 1) en periode van 24 weken (doel 2).
|
7 dagen en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 76338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .