Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til larynxdystoni: fra mekanisme til optimal anvendelse

5. maj 2023 opdateret af: Rita R. Patel, Indiana University
Deep Brain Stimulation er en neurokirurgisk procedure, der bruges til at behandle rystelser og dystoni. Denne undersøgelse vil indskrive personer, der har en form for fokal dystoni, der påvirker deres stemmebånd, kaldet Adductor Laryngeal dystoni (ADLD). Deltagerne vil gennemgå en dyb hjernestimulationsoperation for at behandle larynxdystoni. Før operationen vil de som en del af undersøgelsen have specialiseret test for at studere stemmebåndets bevægelse samt funktionel MR. Mens de er på operationsstuen, vil forskere undersøge hjernebølger for bedre at forstå, hvordan defekte hjernefyringsmønstre fører til dystoni. Efter operationen og aktivering af den dybe hjernestimulator vil deltagerne gentage taletestning og stemmebåndsbilleddannelse samt MR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Telefonnummer: 317-963-7437
  • E-mail: szauber@iupui.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stacey Halum, MD
        • Underforsker:
          • David Kareken, PhD
        • Underforsker:
          • Amol Yadav, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der præsenterer for rutinemæssige neurologiske klinikaftaler, vil blive screenet for klinisk DBS (Deep brain stimulation) kandidatur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ADLD og ADLD plus tremor, som diagnosticeret ved rutinemæssig klinisk undersøgelse af laryngolog, talesprogslæge og neurolog.
  • Patienter, der gennemgår GPi DBS for ADLD med tremor
  • Aldersgruppe 18-70 år
  • Modersmålstalende af amerikansk engelsk vil blive rekrutteret, da der er kendte forskelle i stemme og neurale signaler fra indfødte og ikke-modersmålstalere
  • Kun højrehåndede individer baseret på Edinburgh-handedness-inventar vil blive rekrutteret, da de neurale netværk mellem højrehåndede og venstrehåndede individer er forskellige
  • Ingen evidens for demens vurderet af neurolog.
  • Ingen evidens for alvorlig ubehandlet stemningslidelse som vurderet af neurolog eller som tydeligt ved selvrapportering (Beck Depression Inventory-II score > 29, Beck Anxiety Inventory Score > 26.
  • Mindst 3 måneder siden sidste botulinumtoksin-injektion, og patienterne skal være fuldt symptomatiske uden resterende virkninger af botulinumtoksin på stemmekvaliteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år og ældre end 70 år.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller i øjeblikket ammer.
  • Tidligere historie med slagtilfælde, hjernekirurgi eller anden neurologisk lidelse udover den, der er undersøgt.
  • Tidligere operationer i strubehovedet eller andre lidelser, der påvirker stemmelæberne
  • Patienter, der er asymptomatiske på grund af behandling med botulinumtoksin ind i stemmelæberne.
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater og hjerteimplantater, der ville være kontraindiceret til MR
  • Gagging eller ubehag, der ville udelukke placeringen af ​​endoskopet for at visualisere strubehovedet
  • Demens, svær depression eller svær angst.
  • Enhver klinisk tilstand eller medicin vurderet af efterforskerne til potentielt at udelukke patienten fra sikkert at gennemføre vågen hjernekirurgi og forskningsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dyb hjernestimulering
Stemmeresultater og magnetisk resonansbilleddannelse vil blive sammenlignet præ- og post-DBS (Deep brain stimulation) hos patienter med larynx dystoni og adduktor larynx dystoni. Evaluatorerne vil blive maskeret til at analysere stemmeresultaterne før og efter DBS
Enhed: Dyb hjernestimulation
Dyb hjernestimulering af Globus Pallidus interna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal stemmefoldsbevægelser
Tidsramme: Før operationen, inden for 24 timer efter operationen, 6-9 måneder efter operationen
Stemmefoldsbevægelser vil blive kvantificeret (vibrationsbrud + mikrobevægelser + aperiodiciteter) ved hjælp af højhastigheds videoendoskopi (HSV) på vedvarende fonation af vokal, ord og sætningsproduktion. Den videoendoskopiske optagelse vil blive opnået
Før operationen, inden for 24 timer efter operationen, 6-9 måneder efter operationen
Ændring i akustiske stemmeoptagelser
Tidsramme: Før operationen, inden for 24 timer efter operationen, 6-9 måneder efter operationen
Akustiske stemmeoptagelser opnås ved hjælp af en mikrofon. Akustisk måling af stemme (stemmeprocent) vil blive opnået ved vedvarende fonation af vokalen /a/, sætninger og læsning af et afsnit.
Før operationen, inden for 24 timer efter operationen, 6-9 måneder efter operationen
Mikroelektrode optagelse
Tidsramme: under operationen
Mikroelektrodeoptagelse udføres rutinemæssigt under DBS (Deep brain stimulation) operation. Undersøgelsesproceduren vil være at optage stemme samtidigt på vedvarende fonation af vokaler, stavelser og sætninger ved hjælp af dataopsamlingssystemet NI USM 6221 med en mikrofon og højhastigheds videoendoskopi. Beta- og thetabåndeffektspektraltæthed vil blive analyseret som målinger.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Voice Handicap Index
Tidsramme: før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Et 30-punkts spørgeskema til at beskrive stemmen og virkningerne af stemmen på deres daglige liv. Resultaterne går fra 0 til 120. 0 til 30 er en lav score med minimalt handicap, og 61 til 120 betragtes som alvorligt handicap, 31 til 60 moderat handicap
før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Ændring i taleforståelighed
Tidsramme: før operationen og 6-9 måneder efter operationen
vil blive beregnet ud fra 2., 3. og 4. sætning i Rainbow-passagen som antallet af korrekte ord, der er identificeret.
før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Ændring i neuropsykologisk testning: Spor A
Tidsramme: Før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Neuropsykologisk test vil blive opnået før (standardbehandling for DBS-kirurgi) og 6 måneder efter DBS-kirurgi (eksperimentel) for at evaluere psykomotorisk hastighed
Før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Ændring i neuropsykologisk testin: Spor B
Tidsramme: Før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Neuropsykologisk test vil blive opnået før (standardbehandling for DBS-kirurgi) og 6 måneder efter DBS-kirurgi (eksperimentel) for at evaluere mental fleksibilitet
Før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Ændring i neuropsykologisk testning: kontrolleret mundtlig ordforening Animal fluency
Tidsramme: Før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Neuropsykologisk test vil blive opnået før (standardbehandling for DBS-kirurgi) og 6-9 måneder efter DBS-kirurgi (eksperimentel) for at evaluere verbal flydende
Før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Ændring i hviletilstand Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Hviletilstand Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-FMRI)
før operationen og 6-9 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra IPD vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning. Vi planlægger også at poste IPD efter undersøgelsens afslutning på IUScholarWorks, hvor andre forskere kunne få adgang til det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx dystoni

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner