Sulopenem Efterfulgt af Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ertapenem Efterfulgt af Cipro for kompliceret UVI hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Voksne ≥18 år med mere end 24 timers urinvejssymptomer, der kan tilskrives en UVI
2. Kan give informeret samtykke

3. Klinisk dokumenteret pyelonefritis eller kompliceret urinvejsinfektion:

   1. Pyelonefritis med normal anatomi
   2. Kompliceret UVI som defineret af en eller flere af følgende faktorer:

   jeg. Tilstedeværelsen af ​​et indlagt kateter ii. >100 ml resterende urin efter tømning iii. Neurogen blære iv. Obstruktiv uropati på grund af nefrolithiasis, tumor eller fibrose v. Azotæmi på grund af iboende nyresygdom vi. Urinretention hos mænd muligvis på grund af benign prostatahypertrofi vii. Kirurgisk modificeret eller unormal urinvejsanatomi

4. Mindst to af følgende tegn eller symptomer:

   1. Rigor, kulderystelser eller feber/hypotermi
   2. Flankesmerter eller bækkensmerter
   3. Kvalme eller opkastning
   4. Dysuri, vandladningshyppighed eller hastende vandladning
   5. Costovertebral vinkel ømhed ved fysisk undersøgelse

5. En mid-stream urinprøve med:

   1. en målepindsanalyse positiv for nitrit OG
   2. tegn på pyuri som defineret ved enten: i. en dipstick-analyse positiv for leukocytesterase OG/ELLER ii. mindst 10 hvide blodlegemer pr. kubikmillimeter ved mikroskopisk analyse af uspundet urin OG/ELLER iii. Antal hvide blodlegemer ≥10 celler/stærkt felt i urinsediment

Eksklusionskriterier

1. Modtagelse af effektiv antibakteriel lægemiddelbehandling for kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) i en sammenhængende varighed på mere end 24 timer i løbet af de foregående 72 timer. Patienter, der har objektiv dokumentation for klinisk progression af cUTI, mens de er i antibakteriel lægemiddelbehandling, eller patienter, der modtog antibakterielle lægemidler til kirurgisk profylakse og derefter udvikler cUTI, kan være passende til indskrivning.
2. Personer med en organisme isoleret fra urinen inden for det seneste år kendt for at være resistente over for ertapenem
3. Alvorlig strukturel eller funktionel abnormitet i urinvejene, der er ansvarlig for en intraktabel infektion, som efter investigatorens mening ville kræve > 10 dages behandling eller efterbehandlingsprofylakse (f. patienter med kronisk vesiculo-ureteral refluks).
4. Ukompliceret UVI
5. Patienter med paraplegi/quadriplegi
6. Hypotension med systolisk blodtryk < 90 mm Hg
7. Kompliceret UVI forbundet med fuldstændig obstruktion, emfysematøs pyelonefritis, kendt eller mistænkt nyre- eller perinefrisk abscess eller forventes at kræve kirurgisk indgreb (ikke placering af katetre) for at opnå helbredelse
8. Patienter med en kendt historie med myasthenia gravis
9. Patienter, som kræver samtidig administration af tizanidin eller valproinsyre
10. Patienter med en historie med allergi over for carbapenemer eller quinoloner eller amoxicillin-clavulanat eller andre beta-lactamer eller overfølsomhed over for probenecid
11. Nyretransplantation
12. Patienter med behov for dialyse
13. Akut eller kronisk prostatitis
14. Høj risiko for cUTI forårsaget af Pseudomonas sp. (f.eks,. historie med tidligere UVI på grund af Pseudomonas-arter, nylig brug af steroider, andre)
15. Kroniske katetre eller stenter
16. Ileal loops eller vesico-urethral refluks
17. Nyligt traume i bækkenet eller urinvejene inden for de foregående 30 dage
18. Historie om anfald
19. Patienter med en historie med bloddyskrasier
20. Patienter med en historie med urinsyre nyresten
21. Patienter med akut gigtangreb
22. Patienter i kronisk methotrexatbehandling
23. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, har et positivt graviditetstestresultat inden for 24 timer efter undersøgelsens start, ellers er kendt for at være gravide eller i øjeblikket ammer et spædbarn.
24. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv barrieremetode til prævention under undersøgelsen og i 14 dage efter behandling

25. Patienter, der vides at have en historie med lever- eller nyresygdom eller neutropeni som defineret af følgende laboratoriekriterier:

    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrænse
    • Total bilirubin > 2 X øvre normalgrænse
    • Neutropeni (<1000 celler/mm3)
26. Patienter, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverede administration af en forsøgsmedicin
27. Patient immunkompromitteret
28. Patienter vil sandsynligvis ikke overholde protokollen
29. Patienter, der anses for usandsynligt at overleve den 4-ugers undersøgelsesperiode eller har en hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom