Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsbrug af Sulopenem Etzadroxil/Probenecid til kompliceret urinvejsinfektion

12. oktober 2023 opdateret af: Iterum Therapeutics, International Limited

Udvidet adgang til brug af Sulopenem Etzadroxil/Probenecid til behandling af patienter med kompliceret urinvejsinfektion på grund af Quinolon-ikke-modtagelige uropatogener

Sulopenem etzadroxil/probenecid er tilgængelig for klinikere gennem et udvidet adgangsprogram til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner på grund af quinolon-ikke-modtagelige uropatogener efter et indledende forløb med effektiv intravenøs behandling. Undersøgelsesproduktet kan rekvireres ved at sende en e-mail til sponsoren (EAProgram@iterumtx.com), som angivet på Reagan Udall EAP Navigator-webstedet (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i).

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette udvidede adgangsprogram vil give klinikere mulighed for at bruge sulopenem etzadroxil/probenecid til behandling af patienter med alvorlig eller umiddelbart livstruende kompliceret urinvejsinfektion på grund af quinolon-ikke-modtagelige uropatogener, hvor der ikke er nogen tilfredsstillende orale alternativer til brug som nedtrapningsbehandling efter modtage et indledende kursus med effektiv intravenøs terapi. Den anbefalede dosis af sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg er en dobbeltlagstablet oralt to gange dagligt, taget sammen med mad, når det er muligt. Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion. Behandlingsvarigheden bestemmes af den ordinerende læge, afhængigt af typen af ​​infektion, der behandles, og responsen på behandlingen, og forventes at være mindre end ti dage i alt.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Senior Director, Clinical Development
  • Telefonnummer: 8608762690
  • E-mail: saronin@iterumtx.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år med kompliceret urinvejsinfektion på grund af et quinolon-ikke-modtageligt uropatogen
  2. Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant i stand til at give et underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  3. Klinisk dokumenteret pyelonefritis eller kompliceret urinvejsinfektion, for hvilken der er modtaget mindst én dosis effektive intravenøse antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som kræver samtidig administration af valproinsyre
  2. Patienter med kendt overfølsomhed over for en komponent i dette produkt eller over for andre lægemidler i samme klasse eller hos patienter, som har påvist anafylaktiske reaktioner over for beta-lactam antibakterielle lægemidler eller probenecid.
  3. Patienter med kendt urinsyre nyresten
  4. Patienter, der kræver samtidig brug af ketorolactromethamin eller ketoprofen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT001-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sulopenem Etzadroxil/Probenecid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner