Sikkerhed og PK af Ceftibuten-ledaborbactam Etzadroxil Fast-dosis kombination
7. juli 2026 opdateret af: Basilea Pharmaceutica
En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og til at karakterisere farmakokinetikken af en fastdosis kombinationsformulering af ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Dette er et fase 1, åbent, todelt, studie med cirka 46 raske voksne deltagere mellem 18 og 55 år (begge inklusive) (mindst 16 deltagere i del 1 og op til 30 deltagere i del 2).
Studiet vil blive udført på ét klinisk sted i USA.
Deltagere i del 1 og del 2 kan gennemføres parallelt.
Varigheden af en individuel deltagelse vil være ca. 46 dage for del 1 og 43 dage for del 2. Alle deltagere vil blive screenet inden for 28 dage før dosering.
De vil blive indlagt i den kliniske forskningsenhed (CRU) dagen før dosering og vil forblive i CRU'en indtil slutningen af PK-prøveindsamlingsperioden.
Alle deltagere vil vende tilbage til klinikken for opfølgende vurderinger 7 dage ± 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karine Litherland, PhD
- Telefonnummer: +41616061111
- E-mail: Karine.Litherland@basilea.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Rekruttering
- ICON, Clinical Research Phase I Unit
-
Kontakt:
- Daniel Dickerson, MD. PhD, FAAFP
- Telefonnummer: 913-205-4397
- E-mail: Daniel.Dickerson@iconplc.com
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen mand eller kvinde, mellem 18 og 55 år
- Body mass index ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2
- Laboratorieværdier, der opfylder definerede laboratorieintervaller
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver overfølsomhedsreaktion efter administration af et cephalosporin, penicillin eller andet β-lactam antibakterielt lægemiddel
- Enhver akut sygdom eller operation inden for de seneste 3 måneder, som af investigator er bestemt til at være klinisk relevant
- Positiv alkohol-, stof- eller tobaksbrug/test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
|
kapsler
kapsler
Fast dosiskombination (FDC)
40 mg kapsel
|
|
Eksperimentel: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
|
Fast dosiskombination (FDC)
|
|
Eksperimentel: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
|
Fast dosiskombination (FDC)
|
|
Eksperimentel: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants.
Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
|
kapsler
kapsler
|
|
Aktiv komparator: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants.
Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
|
500 mg-125 mg oral doses
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 Plasma PK AUC0-∞ (ceftibuten, ledaborbactam og ledaborbactam etzadroxil)
Tidsramme: 0 - 48 timer på dag 1, 4 og 11
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
|
0 - 48 timer på dag 1, 4 og 11
|
|
Del 1 Plasma PK Cmax (ceftibuten, ledaborbactam og ledaborbactam etzadroxil)
Tidsramme: 0 - 48 timer på dag 1, 4 og 11
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
|
0 - 48 timer på dag 1, 4 og 11
|
|
Andel af deltagere i del 2, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er eller TEAE'er, der fører til seponering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 18 (+/-1)
|
Deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er eller TEAE'er, der fører til seponering.
|
Dag 1 til og med dag 18 (+/-1)
|
|
Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Tidsramme: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
|
Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
|
Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2 Plasma PK AUC0-12h (ceftibuten, ledaborbactam og ledaborbactam etzadroxil)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC0-12 timer)
|
Dag 1 og dag 7
|
|
Del 2 Plasma PK Cmax (ceftibuten, ledaborbactam og ledaborbactam etzadroxil)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
|
Dag 1 og dag 7
|
|
Andel af deltagere i del 1, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er eller TEAE'er, der fører til seponering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 18 (+/-1)
|
Deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er eller TEAE'er, der fører til seponering.
|
Dag 1 til og med dag 18 (+/-1)
|
|
Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Tidsramme: At Day 1 and Day 7
|
Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
|
At Day 1 and Day 7
|
|
Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Tidsramme: At Day 1 and Day 7
|
Maximum observed concentration (Cmax)
|
At Day 1 and Day 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2024
Først opslået (Faktiske)
13. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoxider
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Amider
- Lægemiddelkombinationer
- Penicillin g
- beta-lactams
- Lactams
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Cephalosporiner
- Thiazines
- Omeprazol
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoxicillin
- Ceftibuten
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- VNRX-7145-106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .