Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Sulopenem versus Amoxicillin/Clavulanat til ukompliceret urinvejsinfektion hos voksne kvinder (REASSURE)

30. oktober 2024 opdateret af: Iterum Therapeutics, International Limited

En prospektiv, fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​oral sulopenem etzadroxil/probenecid versus oral amoxicillin/clavulanat til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner (uUTI) hos voksne kvinder

IT001-310 er et klinisk studie, som sammenligner effektiviteten af ​​oral sulopenem versus oral amoxicillin/clavulanat til behandling af voksne kvinder med ukompliceret urinvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IT001-310 er et fase 3, randomiseret, multicenter, dobbelt-blind, dobbelt dummy, kontrolleret undersøgelse til at sammenligne oral sulopenem etzadroxil/probenecid (oral sulopenem) med oral amoxicillin/clavulanat til behandling af voksne kvindelige patienter med ukompliceret urinvejsinfektion. Omtrent 1966 voksne kvinder med ukompliceret urinvejsinfektion vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage enten oral sulopenem etzadroxil/probenecid eller oral amoxicillin/clavulanat to gange dagligt i 5 dage. Det primære resultatmål for effektevaluering vil være den samlede succes (kombineret klinisk og mikrobiologisk succes) på dag 12 (± 1 dag)/Test of Cure (TOC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2229

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Medical facility
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Medical facility
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Medical facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Medical facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Medical facility
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Medical facility
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Medical facility
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Medical facility
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Medical facility
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Medical facility
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Medical facility
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91768
        • Medical facility
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Medical facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Medical facility
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Medical facility
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Medical facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Medical facility
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Medical facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Medical facility
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Medical facility
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33909
        • Medical facility
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Medical facility
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Medical facility
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33460
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Medical facility
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33056
        • Medical facility
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Medical facility
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Medical facility
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Medical facility
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Medical facility
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Medical facility
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Medical facility
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Medical facility
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Medical facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Medical facility
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • Medical facility
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • Medical facility
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Medical facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Medical facility
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Medical facility
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Medical facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
        • Medical facility
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Medical facility
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Medical facility
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Medical facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Medical facility
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Medical facility
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Medical facility
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Medical facility
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12304
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Medical facility
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Medical facility
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Medical facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45805
        • Medical facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Medical facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Medical facility
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Medical facility
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Medical facility
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Medical facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Medical facility
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Medical facility
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Medical facility
      • Powdersville, South Carolina, Forenede Stater, 29611
        • Medical facility
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • Medical facility
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Medical facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Medical facility
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Medical facility
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Medical facility
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75209
        • Medical facility
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Medical facility
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 79628
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Medical facility
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Medical facility
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Medical facility
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Medical facility
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Medical facility
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Medical facility
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Medical facility
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Medical facility
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Medical facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Medical facility
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Medical facility
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Medical facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
        • Medical facility
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Medical facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥18 år med ≥24 timer og ≤96 timer med urinvejssymptomer, der kan tilskrives en UVI
  • To af følgende tegn og symptomer på uUTI: hyppig vandladning, hastende vandladning, smerte eller svie ved vandladning, suprapubisk smerte.
  • En mid-stream urinprøve med tegn på pyuri som defineret ved enten en maskinaflæst målepind positiv for leukocytesterase ELLER mindst 10 hvide blodlegemer pr. kubikmillimeter ved mikroskopisk analyse af uspundet urin ELLER antal hvide blodlegemer ≥10 celler/høj- powered field (HPF) i sedimentet af en spundet urin

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tegn og symptomer, der tyder på akut pyelonefritis defineret som: feber (temperatur > 38° Celsius), kulderystelser, ømhed i costovertebral vinkel, flankesmerter, kvalme og/eller opkastning
  • Modtagelse af antibakteriel lægemiddelbehandling potentielt effektiv som behandling af uUTI inden for de foregående 7 dage
  • Samtidig brug af ikke-undersøgelsesbehandlinger, der ville have en potentiel effekt på udfaldsevalueringer hos patienter med uUTI, herunder analgetika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, paracetamol osv.), phenazopyridin og tranebærprodukter.
  • Enhver anatomisk abnormitet i urinvejene, inklusive kirurgisk modificeret urinvejsanatomi og obstruktiv uropati på grund af nefrolithiasis, striktur, tumor eller fibrose
  • Løbende urinretention
  • Neurogen blære
  • Nuværende beboer på en langtidsplejefacilitet
  • Instrumentering af urinveje i de foregående 30 dage
  • Et indlagt urinkateter, urinrørsstent eller andet fremmedlegeme i urinvejene
  • Enhver historie med traumer i bækkenet eller urinvejene
  • Modtager hæmodialyse, hæmofiltration, peritonealdialyse eller har fået en nyretransplantation
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for carbapenemer, β-lactamer eller probenecid, som formuleret med deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg PO to gange dagligt i 5 dage
Medicin: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Oral sulopenem to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Oral sulopenem
Aktiv komparator: Amoxicillin/clavulanat
Amoxicillin/clavulanat PO to gange dagligt i 5 dage
Medicin: Amoxicillin/clavulanat
Oral Augmentin to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Augmentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Klinisk succes (opløsning af ukomplicerede urinvejsinfektionssymptomer (uUTI) tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer) OG mikrobiologisk succes (udryddelse af baseline-patogenet)
Dag 12+/-1 dag
Samlet succes modtagelig befolkning
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Klinisk succes (opløsning af ukomplicerede urinvejsinfektionssymptomer (uUTI) tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer) OG mikrobiologisk succes (udryddelse af baseline-patogenet)
Dag 12+/-1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes modificeret intention-to-treat-population
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Løsning af ukomplicerede urinvejsinfektionssymptomer (uUTI) tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer
Dag 12+/-1 dag
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Løsning af ukomplicerede urinvejsinfektionssymptomer (uUTI) tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer
Dag 12+/-1 dag
Modtagelig population for klinisk succes
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Løsning af ukomplicerede urinvejsinfektionssymptomer (uUTI) tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer
Dag 12+/-1 dag
Mikrobiologisk succes
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Udryddelse af baseline-patogenet
Dag 12+/-1 dag
Mikrobiologisk succes modtagelig population
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Mikrobiologisk succes: Udryddelse af baseline-patogenet
Dag 12+/-1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT001-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærebetændelse

Kliniske forsøg med Sulopenem etzadroxil/probenecid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner