Undersøgelse af effektiviteten af ​​OMT til at genvinde lugtoplevelsen efter COVID-19

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om osteopatisk manipulativ behandling påvirker lugtesansen efter COVID-19-infektion. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvor længe forbedringen af ​​lugtesansen varer.

Baggrund og hypotese: Et af de mest udbredte symptomer på COVID-19 er den væsentlige reduktion (hyposmi) eller fuldstændig tab af lugtesansen (anosmi) hos berørte individer. Personer, der oplever tab af lugt, rapporterer reduktioner i mange mål for livskvalitet (f.eks. nydelse af kaffe eller mad), samt står over for en let forhøjet risiko for alvorlige, livstruende scenarier (f.eks. forsinket detektion af røg fra brand) . Nogle mennesker, der oplever tab af lugt, oplever en fuldstændig bedring samtidig med den generelle bedring af COVID-19. Mere almindeligt er dog en vis grad af vedvarende tab af lugt. I ekstreme tilfælde mister individer helt deres lugtesans eller bevarer kun de mest rudimentære sanseevner. Derudover er delvist eller fuldstændigt tab af lugt dukket op som et tidligt og almindeligt symptom på Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme, herunder demens forbundet med Parkinsons sygdom. Om tabet af lugt fra infektioner eller allergier bidrager til risikoen for at udvikle disse tilstande er ukendt. Behandlingen for anosmi spænder fra intranasal budesonid til stellate ganglion blokade. Lidt er blevet offentliggjort vedrørende brugen af ​​osteopatisk manipulativ behandling (OMT) til behandling af anosmi hos post-COVID-19 patienter. De teknikker, der er blevet anvendt, er avancerede færdigheder, som få osteopatiske læger besidder.

I dette projekt undersøger efterforskerne muligheden for at ansætte (OMT) til at hjælpe individer med at genvinde noget af eller hele deres lugteevne efter en COVID-19-infektion. Efterforskerne vil anvende teknikker, der er almindeligt anvendt i OMT til at lindre symptomer forbundet med bihulebetændelse eller andre klager forbundet med nasale bihuler og luftveje. Specifikt har efterforskerne valgt at undersøge brugen af ​​occipitoatlantal dekompression og behandling af Chapman-næsepunktet for at give lindring af COVID-19-symptomer på grund af deres effektivitet i OMT for andre nasale-relaterede sygdomme eller infektioner, deres relative brugervenlighed og undervisning til osteopatiske medicinstuderende, som vil blive rekrutteret som studerende efterforskere til at bidrage til denne undersøgelse og fremtidige undersøgelser, for hvilke det nuværende forslag er at lægge grunden.

Undersøgelsesemner: Alle forsøgspersoner vil være voksne (minimumsalder på 18 år) af begge køn, som er testet positive for COVID-19. Efter en indledende screening af deres lugtesans vil forsøgspersoner, der viser sig at have en normal lugtidentifikationsevne, blive udelukket fra undersøgelsen.

Rekruttering af emner: Emner vil blive rekrutteret fra Las Cruces-fællesskabet fra mund til mund såvel som ved brug af en simpel flyer, der vil blive genereret og videregivet til fællesskabets medlemmer og lagt ud på offentlige opslagstavler. Efterforskerne vil arbejde sammen med Burrell College Office of Marketing and Public Relations for yderligere at udtænke en strategi for rekruttering af deltagere.

Antal fag: 32

Effektanalyse: Se venligst punkt 7.

Inklusionskriterier: Minimum 18 år, verificeret af et officielt billed-ID, positiv COVID-19-test med nylige COVID-19-symptomer.

Eksklusionskriterier: Alder under 18 år; graviditet; eventuelle fund på den osteopatiske screening/evaluering, der ville hindre effektiviteten eller øge risikoen forbundet med OA-dekompression; enhver medicin, der forstyrrer lugtesansen (intranasal zink, intranasale antihistaminer, intranasale kortikosteroider), allergisk rhinitis, brug af orale kortikosteroider, antihistaminer.

Samtykke og tilmelding: Forud for tilmelding til undersøgelsen vil potentielle forsøgspersoner gennemgå formålet med undersøgelsen, berettigelse til optagelse i undersøgelsen (baseret på eksklusionskriterier anført ovenfor), potentielle risici og fordele og samtykkeformularen med en af ​​forskerne . Når der er indhentet skriftligt samtykke, vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der er designet til at verificere, at forsøgspersonen kvalificerer sig til optagelse i undersøgelsen (baseret på eksklusionskriterier) og for at indhente kontaktdata (navn, adresse, telefon, e- post) og demografiske oplysninger (alder, køn). Potentielle emner kan udelukkes baseret på svarene i spørgeskemaet. Hvert emne vil blive tildelt et emnenummer, der vil blive brugt til at afidentificere data.

Samtykke vil også blive indhentet fra PI, co-PI og studerendes efterforskere, da der er en mulig risiko for at pådrage sig COVID-19 på trods af at de bærer masker. Vaccination mod COVID-19 vil blive anbefalet.

Studieemner:

Beslutning om tilmelding: Den endelige beslutning om tilmelding baseret på disse kriterier vil blive taget af PI, Dr. Eiting eller co-investigator, Dr. Kania.

Eksperimentel protokol: Den generelle procedure for denne undersøgelse er som følger. Efterforskerne vil rekruttere forsøgspersoner med og uden en aktuel COVID-19-infektion og bede dem om at gennemgå en lugteadfærdstest for at bestemme deres aktuelle lugteskarphed. Forsøgspersoner med aktuel COVID-19-infektion vil have bevis for en positiv test og vil blive evalueret tidligst på den sjette dag med symptomer. New Mexico Department of Health anbefaler karantæne i fem dage efter debut af symptomer på Covid-infektion. Efterforskere og forsøgspersoner vil bære masker, der dækker deres næse og mund under evaluering og under indgrebene. Efter samtykke er opnået, vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt undersøgelsens behandlings- eller falske arme. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en evaluering af deres lugtesans via en lugtetest. Efterforskerne vil bruge "Sniffin' Sticks" lugtetesten, som er blevet valideret og brugt i mange videnskabelige undersøgelser. Testen vil blive udført i et frilufts, godt ventileret rum på Burrell hovedcampus. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå OMT-intervention eller sham-behandling (deltagerne ved ikke, hvilken gruppe de er tildelt), og deres lugteskarphed vil blive testet igen, efter intervention. Der vil blive brugt et interval på mindst en time mellem før- og efterbehandlingens lugtetest. Forsøgspersoner vil blive inviteret tilbage til at gennemgå lugttest igen på daglig basis i op til 10 dage. Dette er for at bestemme effektiviteten af ​​en enkelt OMT-intervention og hvor længe effekten varer, eller graden af ​​spontant returneret lugtesans.

OMT-interventionen i denne undersøgelse vil bestå af en occipitoatlantal (OA) dekompression og behandling af det nasale Chapman-punkt. OA-dekompressionen vil blive påført i 2 minutter med 12N tryk, da dette tryk er blevet bestemt til at give den største effekt. Behandling på dette niveau reducerer tilstopning af næseslimhinden. Den suboccipitale dekompressionsteknik anses generelt for at bære minimale risici og opfattes af de fleste patienter som en behagelig oplevelse. Denne teknik anses for at være en grundlæggende færdighed blandt osteopatiske læger. Det undervises normalt inden for det første semester af det første år på Colleges of Osteopathic Medicine. Der har ikke været nogen uheldige virkninger på elever, der udfører eller modtager denne teknik i de fjorten år, hvor PI'en har undervist i teknikken på BCOM eller RVU-COM. Hun har ikke haft nogen patienter, der har haft bivirkninger af denne teknik i de næsten tredive år, hun var i praksis.

Den anden interventionsteknik vil være at adressere de nasale Chapman-punkter, der findes i spidsen af ​​den tværgående proces af C1 og den costochondrale forbindelse af det første ribben på hver side. Disse teknikker er sikre og lette at udføre. Dr. Kania har stor erfaring med at undervise i disse teknikker og træne osteopatiske medicinstuderende til at udføre dem konsekvent til forskellige undersøgelser.12 Begge teknikker udføres, mens forsøgspersonen ligger på ryggen.

Osteopatisk manipulation tolereres generelt godt ifølge en undersøgelse af Degenhardt et al., der viste, at kun 45 ud af 1847 besøg til osteopatisk manipulerende behandling resulterede i smerte eller ubehag, træthed, træthed, svimmelhed, kvalme/opkastning, hovedpine, følelsesløshed /prikken eller stivhed efter osteopatisk behandling.

Sham-interventionen vil bestå af, at forsøgspersonen ligger på ryggen med investigatorens hænder, der hviler blidt på begge sider af forsøgspersonens hals i 5 minutter.