Badanie skuteczności OMT w przywracaniu percepcji węchowej po Covid-19

Cele: Celem tego badania jest określenie, czy leczenie osteopatyczne manipulacyjne wpływa na zmysł węchu po zakażeniu wirusem Covid-19. Drugorzędnym celem tego badania jest określenie, jak długo utrzymuje się poprawa węchu.

Tło i hipoteza: Jednym z najbardziej rozpowszechnionych objawów COVID-19 jest znaczne osłabienie (hiposmia) lub całkowita utrata węchu (anosmia) u osób dotkniętych chorobą. Osoby, które utraciły węch, zgłaszają pogorszenie wielu wskaźników jakości życia (np. przyjemności picia kawy lub jedzenia), a także są narażone na nieznacznie podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych, zagrażających życiu scenariuszy (np. opóźnione wykrycie dymu z pożaru). . Niektóre osoby, u których wystąpiła utrata węchu, doświadczają całkowitego wyzdrowienia towarzyszącego całkowitemu wyzdrowieniu z powodu zakażenia Covid-19. Częściej jednak występuje pewien stopień trwałej utraty węchu. W skrajnych przypadkach jednostki całkowicie tracą zmysł węchu lub zachowują jedynie najbardziej podstawowe zdolności sensoryczne. Ponadto częściowa lub całkowita utrata węchu okazała się wczesnym i częstym objawem choroby Alzheimera i innych demencji, w tym demencji związanych z chorobą Parkinsona. Nie wiadomo, czy utrata węchu spowodowana infekcjami lub alergiami zwiększa ryzyko rozwoju tych chorób. Leczenie anosmii obejmuje od donosowego podawania budesonidu po blokadę zwojów gwiaździstych. Niewiele opublikowano na temat stosowania osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) w leczeniu anosmii u pacjentów po przebyciu Covid-19. Zastosowane techniki to zaawansowane umiejętności, którymi dysponuje niewielu lekarzy osteopatów.

W ramach tego projektu badacze badają możliwość zastosowania (OMT), aby pomóc osobom odzyskać część lub całość zdolności węchowych po zakażeniu Covid-19. Badacze zastosują techniki powszechnie stosowane w OMT w celu złagodzenia objawów związanych z zapaleniem zatok lub innymi dolegliwościami związanymi z zatokami nosowymi i drogami oddechowymi. W szczególności badacze postanowili zbadać zastosowanie dekompresji potyliczno-atlantalnej i leczenia punktu nosowego Chapmana w łagodzeniu objawów COVID-19, ze względu na ich skuteczność w OMT w przypadku innych chorób lub infekcji związanych z nosem, ich względną łatwość użycia i nauczania dla studentów medycyny osteopatycznej, którzy zostaną zatrudnieni jako studenci-badacze, aby wnieść wkład w to badanie i przyszłe badania, dla których obecny wniosek stanowi podstawę.

Uczestnicy badania: Wszyscy uczestnicy będą dorosłymi (minimalny wiek 18 lat), obu płci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19. Po wstępnym sprawdzeniu zmysłu węchu osoby, u których stwierdzono normalną zdolność rozpoznawania zapachów, zostaną wykluczone z badania.

Rekrutacja uczestników: Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności Las Cruces drogą ustną, a także za pomocą prostych ulotek, które zostaną wygenerowane i rozdane członkom społeczności oraz opublikowane na publicznych forach dyskusyjnych. Śledczy będą współpracować z Biurem Marketingu i Public Relations Burrell College w celu dalszego opracowania strategii rekrutacji uczestników.

Liczba przedmiotów: 32

Analiza mocy: patrz punkt 7.

Kryteria włączenia: wiek co najmniej 18 lat, potwierdzony oficjalnym dokumentem tożsamości ze zdjęciem, pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19 z niedawnymi objawami Covid-19.

Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat; ciąża; wszelkie wyniki badań przesiewowych/oceny osteopatycznej, które mogłyby zmniejszyć skuteczność lub zwiększyć ryzyko związane z dekompresją OA; jakiekolwiek leki zaburzające węch (cynk donosowy, leki przeciwhistaminowe donosowe, kortykosteroidy donosowe), alergiczny nieżyt nosa, stosowanie doustnych kortykosteroidów, leki przeciwhistaminowe.

Zgoda i włączenie do badania: Przed włączeniem do badania potencjalni uczestnicy zapoznają się z celem badania, kwalifikowalnością do włączenia do badania (w oparciu o kryteria wykluczenia wymienione powyżej), potencjalnym ryzykiem i korzyściami oraz formularzem zgody u jednego z badaczy . Po uzyskaniu pisemnej zgody osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie ankiety, której zadaniem jest weryfikacja zakwalifikowania osoby do badania (w oparciu o kryteria wykluczenia) oraz uzyskanie danych kontaktowych (imię i nazwisko, adres, telefon, e-mail). poczta) i dane demograficzne (wiek, płeć). Potencjalni pacjenci mogą zostać wykluczeni na podstawie odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu. Każdemu podmiotowi zostanie przypisany numer podmiotu, który będzie używany do deidentyfikacji danych.

Zgoda zostanie również uzyskana od kierownika projektu, współopiekuna i studentów prowadzących badania, ponieważ istnieje ryzyko zarażenia się wirusem Covid-19 pomimo noszenia masek. Zalecane będzie szczepienie przeciwko Covid-19.

Przedmioty badań:

Decyzja o przyjęciu: Ostateczną decyzję o przyjęciu na podstawie tych kryteriów podejmie PI, dr Eiting lub współbadacz, dr Kania.

Protokół eksperymentalny: Ogólna procedura tego badania jest następująca. Badacze zrekrutują osoby z obecną infekcją COVID-19 i bez niej i poproszą ich o poddanie się węchowemu testowi behawioralnemu w celu określenia ich aktualnej ostrości węchu. Osoby z obecną infekcją Covid-19 będą miały pozytywny wynik testu i zostaną poddane ocenie nie wcześniej niż w szóstym dniu wystąpienia objawów. Departament Zdrowia Nowego Meksyku zaleca poddanie się kwarantannie przez pięć dni po wystąpieniu objawów infekcji Covid. Badacze i badani będą nosić maski zakrywające nos i usta podczas oceny i poddawania się interwencjom. Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do części leczniczej lub pozorowanej badania. Wszyscy badani zostaną poddani ocenie zmysłu węchu za pomocą testu węchowego. Badacze wykorzystają test węchowy „Sniffin' Sticks”, który został zatwierdzony i wykorzystany w wielu badaniach naukowych. Testy zostaną przeprowadzone na świeżym powietrzu, dobrze wentylowanym pomieszczeniu na terenie głównego kampusu Burrell. Następnie pacjenci zostaną poddani interwencji OMT lub leczeniu pozorowanemu (uczestnicy nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni), a ich ostrość węchu zostanie ponownie zbadana po interwencji. Pomiędzy badaniami węchowymi przed i po zabiegu zachowana zostanie przerwa wynosząca co najmniej jedną godzinę. Uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni na ponowne codzienne badanie węchu przez okres do 10 dni. Ma to na celu określenie skuteczności pojedynczej interwencji OMT i czasu trwania efektu lub szybkości samoistnego powrotu zmysłu węchu.

Interwencja OMT w tym badaniu będzie obejmować dekompresję okolicy potyliczno-atlantalnej (OA) i leczenie nosowego punktu Chapmana. Dekompresja OA będzie stosowana przez 2 minuty pod ciśnieniem 12 N, ponieważ ustalono, że ciśnienie to daje największy efekt. Leczenie na tym poziomie zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa. Technika dekompresji podpotylicznej jest ogólnie uważana za wiążącą się z minimalnym ryzykiem i przez większość pacjentów jest postrzegana jako przyjemne doświadczenie. Technika ta jest uważana za podstawową umiejętność lekarzy osteopatów. Zwykle wykłada się go w pierwszym semestrze pierwszego roku w College'ach Medycyny Osteopatycznej. Przez czternaście lat, kiedy PI uczył tej techniki w BCOM lub RVU-COM, nie zaobserwowano żadnych niepożądanych skutków dla uczniów wykonujących lub otrzymujących tę technikę. Przez prawie trzydzieści lat jej praktyki nie zdarzyło się, aby u żadnego pacjenta wystąpiły niepożądane reakcje na tę technikę.

Inna technika interwencji będzie dotyczyć punktów Chapmana w nosie, które znajdują się na końcu wyrostka poprzecznego C1 i połączenia kostno-chrzęstnego pierwszego żebra po obu stronach. Techniki te są bezpieczne i łatwe w wykonaniu. Doktor Kania ma duże doświadczenie w nauczaniu tych technik i szkoleniu studentów medycyny osteopatycznej, aby stosowali je konsekwentnie na potrzeby różnych badań.12 Obie techniki wykonuje się, gdy pacjent leży na wznak.

Manipulacje osteopatyczne są ogólnie dobrze tolerowane, jak wynika z badania przeprowadzonego przez Degenhardta i wsp., które wykazało, że tylko 45 z 1847 wizyt w ramach osteopatycznego leczenia manipulacyjnego spowodowało ból lub dyskomfort, zmęczenie, zmęczenie, zawroty głowy, nudności/wymioty, ból głowy, drętwienie /mrowienie lub sztywność po leczeniu osteopatycznym.

Pozorowana interwencja będzie polegać na tym, że pacjent będzie leżał na wznak z rękami badacza delikatnie opartymi na obu stronach szyi pacjenta przez 5 minut.