Indagine sull’efficacia dell’OMT per recuperare la percezione olfattiva dopo COVID-19

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è determinare se il trattamento manipolativo osteopatico influisce sull'olfatto dopo l'infezione da COVID-19. Un obiettivo secondario di questo studio è determinare quanto dura il miglioramento dell'olfatto.

Contesto e ipotesi: uno dei sintomi più diffusi di COVID-19 è la sostanziale riduzione (iposmia) o la completa perdita del senso dell'olfatto (anosmia) negli individui affetti. Gli individui che sperimentano la perdita dell'olfatto segnalano riduzioni in molti parametri della qualità della vita (ad esempio, il godimento del caffè o del cibo), oltre a dover affrontare un rischio leggermente elevato di scenari gravi e pericolosi per la vita (ad esempio, rilevamento ritardato del fumo proveniente da un incendio). . Alcune persone che sperimentano la perdita dell’olfatto sperimentano un recupero completo in concomitanza con il recupero complessivo dal COVID-19. Più comunemente, tuttavia, si verifica un certo grado di perdita persistente dell'olfatto. In casi estremi gli individui perdono completamente il senso dell'olfatto o conservano solo le capacità sensoriali più rudimentali. Inoltre, la perdita parziale o completa dell'olfatto è emersa come un sintomo precoce e comune del morbo di Alzheimer e di altre demenze, comprese le demenze associate al morbo di Parkinson. Non è noto se la perdita dell’olfatto dovuta a infezioni o allergie contribuisca al rischio di sviluppare queste condizioni. Il trattamento dell'anosmia varia dalla budesonide intranasale al blocco del ganglio stellato. Poco è stato pubblicato riguardo all’uso del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) per trattare l’anosmia nei pazienti post-COVID-19. Le tecniche impiegate rappresentano competenze avanzate che pochi medici osteopati possiedono.

In questo progetto, i ricercatori esplorano la possibilità di utilizzare (OMT) per aiutare le persone a recuperare parte o tutta la loro capacità olfattiva dopo un’infezione da COVID-19. I ricercatori impiegheranno tecniche comunemente utilizzate nell'OMT per alleviare i sintomi associati alla sinusite o altri disturbi associati ai seni nasali e alle vie aeree. Nello specifico, i ricercatori hanno scelto di indagare sull'uso della decompressione occipito-atlantale e del trattamento del punto nasale di Chapman nel fornire sollievo dai sintomi del COVID-19, a causa della loro efficacia nell'OMT per altre malattie o infezioni correlate al naso, della loro relativa facilità d'uso e dell’insegnamento agli studenti di medicina osteopatica, che saranno reclutati come studenti ricercatori per contribuire a questo studio e a studi futuri per i quali l’attuale proposta sta gettando le basi.

Soggetti dello studio: tutti i soggetti saranno individui adulti (età minima di 18 anni) di entrambi i sessi risultati positivi al COVID-19. Dopo un primo screening dell'olfatto, i soggetti che risulteranno avere una normale capacità di identificazione degli odori verranno esclusi dallo studio.

Reclutamento dei soggetti: i soggetti verranno reclutati dalla comunità di Las Cruces tramite passaparola, nonché attraverso l'uso di un semplice volantino che verrà generato e distribuito ai membri della comunità e pubblicato nelle bacheche pubbliche. Gli investigatori lavoreranno con l'Ufficio di marketing e pubbliche relazioni del Burrell College per elaborare ulteriormente una strategia per il reclutamento dei partecipanti.

Numero di soggetti: 32

Analisi della potenza: vedere il punto 7.

Criteri di inclusione: età minima 18 anni, verificata da un documento d'identità ufficiale con foto, test COVID-19 positivo con sintomi COVID-19 recenti.

Criteri di esclusione: Età inferiore a 18 anni; gravidanza; eventuali risultati dello screening/valutazione osteopatica che potrebbero ostacolare l'efficacia o aumentare il rischio associato alla decompressione dell'OA; qualsiasi farmaco che interferisce con l'olfatto (zinco intranasale, antistaminici intranasali, corticosteroidi intranasali), rinite allergica, uso di corticosteroidi orali, antistaminici.

Consenso e iscrizione: prima dell'iscrizione allo studio, i potenziali soggetti esamineranno lo scopo dello studio, l'idoneità all'inclusione nello studio (in base ai criteri di esclusione sopra elencati), i potenziali rischi e benefici e il modulo di consenso con uno dei ricercatori . Una volta ottenuto il consenso scritto, ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario progettato per verificare che il soggetto sia idoneo all'inclusione nello studio (sulla base di criteri di esclusione) e per ottenere dati di contatto (nome, indirizzo, telefono, e-mail) mail) e informazioni demografiche (età, sesso). Potenziali soggetti possono essere esclusi in base alle risposte al questionario. A ciascun soggetto verrà assegnato un numero di soggetto che verrà utilizzato per anonimizzare i dati.

Verrà ottenuto il consenso anche del PI, del co-PI e degli studenti investigatori poiché esiste il possibile rischio di contrarre il COVID-19 nonostante si indossino le maschere. Sarà consigliata la vaccinazione contro il COVID-19.

Materie di studio:

Decisione sull'iscrizione: La decisione finale sull'iscrizione basata su questi criteri sarà presa dal PI, Dr. Eiting o dal co-investigatore, Dr. Kania.

Protocollo sperimentale: la procedura generale per questo studio è la seguente. I ricercatori recluteranno soggetti con e senza un’attuale infezione da COVID-19 e chiederanno loro di sottoporsi a un test comportamentale olfattivo per determinare la loro attuale acuità olfattiva. I soggetti con attuale infezione da COVID-19 avranno evidenza di un test positivo e verranno valutati non prima del sesto giorno di sintomi. Il Dipartimento della Salute del New Mexico raccomanda la quarantena per cinque giorni dopo la comparsa dei sintomi dell’infezione da Covid. Gli investigatori e i soggetti indosseranno maschere che coprono il naso e la bocca durante la valutazione e durante gli interventi. Dopo aver ottenuto il consenso, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al trattamento o ai bracci fittizi dello studio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione del loro senso dell'olfatto tramite un test olfattivo. I ricercatori utilizzeranno il test olfattivo "Sniffin' Sticks", che è stato convalidato e utilizzato in molti studi scientifici. I test verranno eseguiti in una stanza all'aperto e ben ventilata nel campus principale di Burrell. I soggetti verranno quindi sottoposti a intervento OMT o trattamento fittizio (i partecipanti non sapranno a quale gruppo sono assegnati) e la loro acuità olfattiva verrà nuovamente testata, dopo l'intervento. Verrà utilizzato un intervallo di almeno un'ora tra i test olfattivi pre e post trattamento. I soggetti verranno invitati nuovamente a sottoporsi nuovamente ai test olfattivi su base giornaliera per un massimo di 10 giorni. Questo serve a determinare l'efficacia di un singolo intervento OMT e quanto dura l'effetto, o il tasso di senso dell'olfatto restituito spontaneamente.

L'intervento OMT in questo studio comprenderà una decompressione occipitoatlantale (OA) e il trattamento del punto Chapman nasale. La decompressione OA verrà applicata per 2 minuti con una pressione di 12 N poiché è stato stabilito che questa pressione produce l'effetto maggiore. Il trattamento a questo livello riduce la congestione della mucosa nasale. La tecnica di decompressione suboccipitale è generalmente considerata a rischio minimo ed è percepita dalla maggior parte dei pazienti come un'esperienza piacevole. Questa tecnica è considerata un'abilità di base tra i medici osteopati. Di solito viene insegnato entro il primo semestre del primo anno presso le Facoltà di Medicina Osteopatica. Non si sono verificati effetti indesiderati sugli studenti che hanno eseguito o ricevuto questa tecnica nei quattordici anni in cui l'investigatore ha insegnato la tecnica al BCOM o RVU-COM. Non ha avuto pazienti che abbiano avuto reazioni avverse a questa tecnica durante i quasi trent'anni in cui ha praticato.

L'altra tecnica di intervento riguarderà i punti Chapman nasali che si trovano sulla punta del processo trasverso di C1 e sulla giunzione costocondrale della prima costola su ciascun lato. Queste tecniche sono sicure e facilmente eseguibili. Il Dr. Kania ha una vasta esperienza nell'insegnamento di queste tecniche e nella formazione degli studenti di medicina osteopatica affinché possano eseguirle in modo coerente per vari studi.12 Entrambe le tecniche vengono eseguite mentre il soggetto è supino.

La manipolazione osteopatica è generalmente ben tollerata secondo uno studio di Degenhardt et al., che ha rilevato che solo 45 su 1847 visite per un trattamento manipolativo osteopatico hanno provocato dolore o disagio, stanchezza, affaticamento, vertigini, nausea/vomito, mal di testa, intorpidimento. /formicolio o rigidità in seguito al trattamento osteopatico.

L'intervento fittizio consisterà nel soggetto sdraiato supino con le mani dell'investigatore appoggiate delicatamente su entrambi i lati del collo del soggetto per 5 minuti.