Investigando la eficacia de la OMT para recuperar la percepción olfativa después del COVID-19

Objetivos: El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento de manipulación osteopática afecta el sentido del olfato después de la infección por COVID-19. Un objetivo secundario de este estudio es determinar cuánto dura la mejora en el sentido del olfato.

Antecedentes e hipótesis: Uno de los síntomas más extendidos de la COVID-19 es la reducción sustancial (hiposmia) o pérdida completa del sentido del olfato (anosmia) en los individuos afectados. Las personas que experimentan pérdida del olfato informan reducciones en muchos parámetros de calidad de vida (p. ej., disfrute del café o la comida), además de enfrentar un riesgo ligeramente elevado de escenarios graves que ponen en peligro la vida (p. ej., detección tardía del humo de un incendio). . Algunas personas que experimentan pérdida del olfato experimentan una recuperación completa al mismo tiempo que la recuperación general del COVID-19. Sin embargo, lo más común es cierto grado de pérdida persistente del olfato. En casos extremos, los individuos pierden completamente el sentido del olfato o conservan sólo las capacidades sensoriales más rudimentarias. Además, la pérdida parcial o completa del olfato se ha convertido en un síntoma temprano y común de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias, incluidas las demencias asociadas con la enfermedad de Parkinson. Se desconoce si la pérdida del olfato por infecciones o alergias contribuye al riesgo de desarrollar estas afecciones. El tratamiento para la anosmia varía desde budesonida intranasal hasta el bloqueo del ganglio estrellado. Se ha publicado poco sobre el uso del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) para tratar la anosmia en pacientes post-COVID-19. Las técnicas que se han empleado son habilidades avanzadas que pocos médicos osteópatas poseen.

En este proyecto, los investigadores exploran la posibilidad de emplear (OMT) para ayudar a las personas a recuperar parte o la totalidad de su capacidad olfativa después de una infección por COVID-19. Los investigadores emplearán técnicas que se utilizan comúnmente en OMT para aliviar los síntomas asociados con la sinusitis u otras molestias asociadas con los senos nasales y las vías respiratorias. Específicamente, los investigadores han optado por investigar el uso de la descompresión occipitoatlantal y el tratamiento de la punta nasal de Chapman para aliviar los síntomas de COVID-19, debido a su eficacia en la OMT para otras enfermedades o infecciones relacionadas con la nariz, su relativa facilidad de uso y de la enseñanza a estudiantes de medicina osteopática, quienes serán reclutados como estudiantes investigadores para contribuir a este estudio y estudios futuros para los cuales la propuesta actual está sentando las bases.

Sujetos del estudio: Todos los sujetos serán personas adultas (edad mínima de 18 años) de ambos sexos que hayan dado positivo en la prueba de COVID-19. Después de una evaluación inicial de su sentido del olfato, los sujetos que tengan una capacidad normal de identificación de olores serán excluidos del estudio.

Reclutamiento de Sujetos: Los sujetos serán reclutados de la comunidad de Las Cruces de boca en boca, así como mediante el uso de un folleto simple que se generará y distribuirá a los miembros de la comunidad y se publicará en foros de mensajes públicos. Los investigadores trabajarán con la Oficina de Marketing y Relaciones Públicas de Burrell College para diseñar una estrategia para reclutar participantes.

Número de sujetos: 32

Análisis de potencia: consulte el punto 7.

Criterios de inclusión: Mínimo 18 años de edad, verificado mediante una identificación oficial con fotografía, prueba de COVID-19 positiva con síntomas recientes de COVID-19.

Criterios de exclusión: Edad menor de 18 años; embarazo; cualquier hallazgo en el cribado/evaluación osteopático que pudiera obstaculizar la eficacia o aumentar el riesgo asociado con la descompresión de la OA; cualquier medicamento que interfiera con el sentido del olfato (zinc intranasal, antihistamínicos intranasales, corticosteroides intranasales), rinitis alérgica, uso de corticosteroides orales, antihistamínicos.

Consentimiento e inscripción: antes de inscribirse en el estudio, los sujetos potenciales revisarán el propósito del estudio, la elegibilidad para su inclusión en el estudio (según los criterios de exclusión enumerados anteriormente), los riesgos y beneficios potenciales y el formulario de consentimiento con uno de los investigadores. . Una vez que se obtiene el consentimiento por escrito, se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario diseñado para verificar que el sujeto califica para su inclusión en el estudio (según criterios de exclusión) y para obtener datos de contacto (nombre, dirección, teléfono, correo electrónico). correo) e información demográfica (edad, sexo). Los sujetos potenciales pueden ser excluidos según las respuestas del cuestionario. A cada sujeto se le asignará un número de asunto que se utilizará para anonimizar los datos.

También se obtendrá el consentimiento del IP, el co-PI y los estudiantes investigadores, ya que existe un posible riesgo de contraer COVID-19 a pesar de usar máscaras. Se recomendará la vacunación contra el COVID-19.

Temas de estudio:

Decisión de inscripción: la decisión final sobre la inscripción según estos criterios la tomará el IP, el Dr. Eiting o el coinvestigador, el Dr. Kania.

Protocolo experimental: el procedimiento general para este estudio es el siguiente. Los investigadores reclutarán sujetos con y sin una infección actual por COVID-19 y les pedirán que se sometan a una prueba de comportamiento olfativo para determinar su agudeza olfativa actual. Los sujetos con infección actual por COVID-19 tendrán evidencia de una prueba positiva y serán evaluados no antes del sexto día de síntomas. El Departamento de Salud de Nuevo México recomienda ponerse en cuarentena durante cinco días después de la aparición de los síntomas de la infección por Covid. Los investigadores y los sujetos usarán máscaras que les cubran la nariz y la boca durante la evaluación y durante las intervenciones. Una vez obtenido el consentimiento, los sujetos serán asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento o simulados del estudio. Todos los sujetos se someterán a una evaluación de su sentido del olfato mediante una prueba olfativa. Los investigadores utilizarán la prueba olfativa "Sniffin' Sticks", que ha sido validada y utilizada en muchos estudios científicos. Las pruebas se realizarán en una sala al aire libre y bien ventilada en el campus principal de Burrell. Luego, los sujetos se someterán a una intervención OMT o a un tratamiento simulado (los participantes no sabrán a qué grupo están asignados) y su agudeza olfativa se evaluará nuevamente después de la intervención. Se utilizará un intervalo de al menos una hora entre las pruebas olfativas previas y posteriores al tratamiento. Se invitará a los sujetos a someterse nuevamente a pruebas olfativas diariamente durante un máximo de 10 días. Esto es para determinar la efectividad de una única intervención OMT y cuánto dura el efecto, o la tasa de retorno espontáneo del sentido del olfato.

La intervención OMT en este estudio estará compuesta por una descompresión occipitoatlantal (OA) y un tratamiento del punto nasal de Chapman. La descompresión OA se aplicará durante 2 minutos con 12 N de presión, ya que se ha determinado que esta presión produce el mayor efecto. El tratamiento a este nivel reduce la congestión de la mucosa nasal. Generalmente se considera que la técnica de descompresión suboccipital conlleva riesgos mínimos y la mayoría de los pacientes la perciben como una experiencia placentera. Esta técnica se considera una habilidad básica entre los médicos osteópatas. Por lo general, se imparte dentro del primer semestre del primer año en las Facultades de Medicina Osteopática. No ha habido efectos adversos en los estudiantes que realizan o reciben esta técnica en los catorce años que el PI ha enseñado la técnica en BCOM o RVU-COM. No ha tenido ningún paciente que haya tenido reacciones adversas a esta técnica durante los casi treinta años que estuvo en la práctica.

La otra técnica de intervención abordará los puntos nasales de Chapman que se encuentran en la punta de la apófisis transversa de C1 y la unión costocondral de la primera costilla de cada lado. Estas técnicas son seguras y fáciles de realizar. El Dr. Kania tiene una amplia experiencia en la enseñanza de estas técnicas y en la capacitación de estudiantes de medicina osteopática para realizarlas de manera constante en diversos estudios.12 Ambas técnicas se realizan mientras el sujeto está en decúbito supino.

La manipulación osteopática es bien tolerada en general según un estudio de Degenhardt et al., que encontró que solo 45 de 1847 visitas para el tratamiento de manipulación osteopática resultaron en dolor o malestar, cansancio, fatiga, aturdimiento, náuseas/vómitos, dolor de cabeza, entumecimiento. /hormigueo o rigidez tras el tratamiento osteopático.

La intervención simulada consistirá en que el sujeto se encuentre en decúbito supino con las manos del investigador descansando suavemente a ambos lados del cuello del sujeto durante 5 minutos.