- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07466563
Test af flerniveau-skaleringstrategier: Ugandas skolesystem
29. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health
TEST AF MULTI-NIVEAU SKALERINGSSTRATEGIER TIL IMPLEMENTERING AF EN SKOLEBASERET POPULATIONSTILGANG TIL FOREBYGGENDE MENTAL SUNDHEDSINTERVENTION: UGANDA
Projektets overordnede mål er at adressere udfordringerne med opskalering og bæredygtighed af evidensbaserede interventioner (EBI'er) inden for skolemental sundhed i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) ved at studere "systemniveau intervention"-strategier.
Projektet tester en opskalering model, der anvender en to-niveau træn-træneren-model til at støtte udbredelsen af en evidensbaseret intervention (mWEL -Teacher Professional Development; PD) i et LMIC-land (Uganda).
mWEL-PD er en forkortelse for "Promoting Mental Wellbeing & Empowering Lives of the School Community".
mWEL -PD er en lærerintervention, der træner lærere i at anvende evidensbaserede strategier til at engagere forældre og fremme elevernes mentale sundhed i klasseværelset samt fremme lærernes egen mentale velvære.
PD er blevet tilpasset og testet i Uganda og har vist effektivitet i at fremme ugandiske læreres praksis, lærervelvære og elevers mentale sundhed.
Tidligere studier anvendte kun et niveau af træn-træneren-modellen.
Dette nye studie vil teste en ny to-niveau træn-træneren-model, der inkluderer et digitalt læringssystem til at skalere PD, så flere lærere kan trænes i PD, og flere elever kan drage fordel af lærernes træning og praksisændringer.
Forskerne vil også teste den nye EBI/PD opskalering model med og uden yderligere bæredygtighedsstrategier (inklusive teknisk assistance og efteruddannelsesstrategier).
Forskerne vil gennemføre en evalueringsundersøgelse (ved hjælp af et klynge-randomiseret forsøgsdesign) for at forstå virkningerne af den nye to-niveau træningsmodel.
Deltagerne i undersøgelsen vil være trænere og praktikanter, og resultaterne vil være deres implementerings- og praksisresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1556
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Keng-Yen Huang, MPH, PhD
- Telefonnummer: 646-501-2879
- E-mail: Keng-yen.huang@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Cheng
- E-mail: Sabrina.Cheng@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
-
Nakaseke, Uganda
- Rekruttering
- Ministry of Education (MOE)/District Education Office (DEO)
-
-
Kampala
-
Kampala Region, Kampala, Uganda, 25601
- Rekruttering
- Uganda Ministry of Education (MOE)/District Education Office (DEO) Schools
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
TTC'er og undervisere:
- 12 TTC'er (ud af i alt 26 TTC'er) vil blive udvalgt.
- Alle undervisere vil være i alderen 18-65 og i øjeblikket ansat i uddannelsessystemet.
- Undervisere fra hver TTC vil blive rekrutteret og trænet i EBI-implementering og -ledelse
Skoler:
- 10 offentlige skoler (5 matchende par, matchet i størrelse) under hver TTC vil blive udvalgt, og rektorer for offentlige skoler vil blive inviteret til informationsmøder.
- Alle rektorer vil være i alderen 18-65 og i øjeblikket ansat i uddannelsessystemet.
PTT'er og lærere:
- Alle førskolelærere, der underviser elever i alderen 3 til 12 år på de 120 undersøgelsesskoler, vil være berettigede til at deltage.
- Alle lærere vil være i alderen 18-65 og i øjeblikket ansat i uddannelsessystemet.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Lærere, der ikke underviser elever på de udvalgte skoler eller ikke inden for TTC-serviceområdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EBI-implementering
Skoler vil implementere de evidensbaserede interventioner (EBIs) for mental sundhed.
|
EBIs, der adresserer mental sundhed.
|
|
Eksperimentel: EBI Implementering + Teknisk Assistance + Kontinuerlig Læring
Skolerne vil implementere de evidensbaserede interventioner (EBIs) for mental sundhed; de vil også modtage teknisk assistance og kontinuerlige læringsstrategier for at støtte en bæredygtig implementering af EBIs.
|
EBIs, der adresserer mental sundhed.
Teknisk assistance og kontinuerlige læringsstrategier til støtte for bæredygtig EBI-implementering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærerkendskab til evidensbaseret praksis: Lærerens selvrapportering.
Tidsramme: Baseline (T1); Efter træning (T2, 4-5 måneder efter T1)
|
En % korrekt score fra 0-100 vil blive oprettet.
|
Baseline (T1); Efter træning (T2, 4-5 måneder efter T1)
|
|
Lærerpraksis med brug af EBI-strategier
Tidsramme: Baseline (T1); Efter træning (T2, 4-5 måneder efter T1), Opfølgning (T3, 12 måneder efter T1)
|
En sammensat score vil blive oprettet ud fra fire mål, herunder (i) Praksis af EBI-strategier (anvendelse af en række evidensbaserede adfærdsledelsesstrategier); (ii) Bevidst opmærksomhed (bevidsthed om egne handlinger og overvejelse af elevens situation ved interaktion eller disciplinering af elever); (iv) Følelsesmæssig socialisering - Støtte til negative følelser; (v) Familieinddragelse; Den sammensatte score vil variere fra 1-100; højere score indikerer en mere positiv praksis.
|
Baseline (T1); Efter træning (T2, 4-5 måneder efter T1), Opfølgning (T3, 12 måneder efter T1)
|
|
Lærer Stresshåndtering
Tidsramme: Baseline (T1); Efter træning (T2, 4-5 måneder efter T1), Opfølgning (T3, 12 måneder efter T1)
|
En sammensat score vil blive oprettet ud fra (i) kognitiv regulering (evnen til at omdirigere negativ til positiv tankegang); (ii) følelsesregulering; (iii) støtte fra arbejdet.
Den sammensatte score vil være i intervallet 1-100.
Højere score indikerer bedre stresshåndtering.
|
Baseline (T1); Efter træning (T2, 4-5 måneder efter T1), Opfølgning (T3, 12 måneder efter T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærerengagement i EBI
Tidsramme: Efter træningen (T2, 5-6 måneder efter T1)
|
En sammensat score vil blive oprettet ud fra (i) gennemførelse af e-læringsmoduler, (ii) deltagelse i PD-gruppesessioner; (iii) deltagelse i post-PD-aktiviteter.
Den sammensatte score vil variere fra 1-100.
|
Efter træningen (T2, 5-6 måneder efter T1)
|
|
Lærer-vurderet programacceptabilitet og -anvendelighed
Tidsramme: Efter træning (T2, 5-6 måneder efter T1); Opfølgning (T3, 12 måneder efter T1)
|
Målt ved hjælp af et spørgeskema.
Læreren vil vurdere indholdets relevans, nyttigheden af E-Learning og coaching, når mWEL-PD implementeres af undervisere.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-5; den samlede score er gennemsnittet af svarene og spænder fra 1-5; højere score indikerer større acceptabilitet.
|
Efter træning (T2, 5-6 måneder efter T1); Opfølgning (T3, 12 måneder efter T1)
|
|
Lærervurderet Facilitator-kompetence
Tidsramme: Efter træning (T2, 5-6 måneder efter T1); Opfølgning (T3, 12 måneder efter T1)
|
Facilitatorkompetence måles ved hjælp af et feedbackspørgeskema.
Lærere vil vurdere PD-facilitatorers (ikke-mental sundhedsfaglige) kompetence i at levere mWEL-PD.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-5; den samlede score er gennemsnittet af svarene og spænder fra 1-5; højere scorer indikerer større egned.
|
Efter træning (T2, 5-6 måneder efter T1); Opfølgning (T3, 12 måneder efter T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keng-Yen Huang, MPH, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-00477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-anonymiserede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som påkrævet af en betingelse i priser eller støtteaftaler, forudsat at den anmodende forsker underskriver en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health.
Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Anmodninger skal rettes til: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov
kun som påkrævet af føderal regulering eller støttepriser og aftaler.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og sluttende 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse i priser og aftaler, der støtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang ved rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Keng-Yen.Huang@nyulangone.org.
For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langone's DSSB.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Mental Sundhed Evidensbaserede Interventioner (EBIs).
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
Fatima Jinnah Women UniversityAfsluttet
-
40FYThe Ministry of SMEs and Startups. South KoreaAfsluttetPersonlighed | Mental Health ServicesKorea, Republikken
-
Duke UniversityKilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaAfsluttetHIV | Mentalt helbred | SundhedsadfærdTanzania
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceTrukket tilbageDepression | Fedme | Angst | Mental sundhed velvære 1 | Stillesiddende adfærd | Dårlig ernæring
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenErasmus University RotterdamIkke rekrutterer endnu