Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk sulforafan på hudskørhed set ved hudældning og ved ultraviolet eksponering

14. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ekspressionen af ​​keratiner før og efter påføring af sulforaphane (SF) for at bestemme, om dette middel ændrer hudens skrøbelighed set i både indre og ydre hudældning og UV-lyseksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne ekspressionen af ​​keratiner før og efter påføring af sulforaphane (SF) og afgøre, om disse fund ændrer hudens skrøbelighed set i både indre og ydre hudældning samt ved eksponering for ultraviolet (UV) lys.

Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med forskere fra Institut for Biokemi og Molekylær Biologi og Bloomberg School of Public Health ved Johns Hopkins University. Studiepopulationen rekrutteret af Johns Hopkins Department of Dermatology vil omfatte op til 50 personer over 18 år med sund hud. Hver undersøgelsesdeltager vil have fire undersøgelsesbesøg på stedet og vil blive bedt om at bidrage med fotografier, gennemgå ikke-invasive elasticitetsmålinger, bruge topisk sulforaphan i 7 dage og bidrage med op til fire biopsiprøver til laboratorieundersøgelser. Efterforskerne vil også evaluere eventuelle forskelle i keratinernes udtryk i hud udsat for akut UV-lys, separat og efter forbehandling med sulforaphane.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være over 18 år med sund hud;
  2. Skal være sund nok til at gennemgå hudbiopsi, UV-lysbestråling og andre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens mening;
  3. Skal være villig til at overholde kravene i protokollen;
  4. Skal have evnen til at forstå og kommunikere med efterforskeren;
  5. Deltager skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
  2. Forsøgsperson med betydelig sygehistorie eller aktuelle hudsygdomme, som efterforskeren ikke mener er sikkert for undersøgelsesdeltagelse;
  3. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske retinoider eller steroider inden for den seneste måned før indtræden i undersøgelsen;
  4. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med topiske steroider, retinoider eller andre topiske lægemidler anvendt inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen;
  5. Nyligt behandlede eller aktuelle hudsygdomme, der ville påvirke klinisk evaluering og biopsi;
  6. Personer med kendt allergi over for broccoli.
  7. Tilstedeværelse eller mistanke om blødningsforstyrrelse eller diatese, som ville komplicere biopsi.
  8. Personer med en historie med overdreven ar- eller keloiddannelse inden for de seneste 10 år.
  9. Gravide eller ammende forsøgspersoner (selvrapporteret).
  10. Anvendte forsøgspersoner med kendt allergi over for anæstetika.
  11. Patienter med en historie med forsøgslægemiddelbrug i de 30 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Sulforaphane vil blive påført topisk på begge steder i op til 7 på hinanden følgende nætter. Biopsier vil blive taget før og umiddelbart efter denne intervention på standard fotobeskyttede og fotoeksponerede steder.
Medicin: Sulforaphane
Isothiocyanat sulforaphane (SF), afledt af broccolispirer, har været kendt for at inducere en antioxidantrespons gennem Keap1-Nrf2-antioxidantresponselementvejen.
Andre navne:
  • Broccoli spire ekstrakt; isothiocyanat sulforaphane
Procedure: 4 mm hudpunch biopsi
Alle områder vil blive biopsieret ved hjælp af standard punch biopsi værktøjer og efter standard kliniske protokoller, herunder rensning af huden med en spritserviet og indsprøjtning af lokalbedøvelse med lidokain og adrenalin. Der vil ikke blive opnået mere end fire samlede hudbiopsier fra en frivillig i løbet af undersøgelsen. Efter fjernelse af vævsprøven anbringes en eller to suturer for at lukke den cirkulære åbning. Suturer fjernes og der dannes et ar, men heler typisk godt uden komplikationer og blander sig godt med den omgivende hud.
Andre navne:
  • biopsi
Eksperimentel: Gruppe B
To fotobeskyttede steder vil blive identificeret. Sulforaphane vil blive påført topisk på et enkelt udvalgt sted i op til 7 på hinanden følgende nætter. Begge steder vil blive udsat for UV. Biopsier af begge steder vil blive taget før og 24 timer efter UV-eksponering.
Medicin: Sulforaphane
Isothiocyanat sulforaphane (SF), afledt af broccolispirer, har været kendt for at inducere en antioxidantrespons gennem Keap1-Nrf2-antioxidantresponselementvejen.
Andre navne:
  • Broccoli spire ekstrakt; isothiocyanat sulforaphane
Procedure: 4 mm hudpunch biopsi
Alle områder vil blive biopsieret ved hjælp af standard punch biopsi værktøjer og efter standard kliniske protokoller, herunder rensning af huden med en spritserviet og indsprøjtning af lokalbedøvelse med lidokain og adrenalin. Der vil ikke blive opnået mere end fire samlede hudbiopsier fra en frivillig i løbet af undersøgelsen. Efter fjernelse af vævsprøven anbringes en eller to suturer for at lukke den cirkulære åbning. Suturer fjernes og der dannes et ar, men heler typisk godt uden komplikationer og blander sig godt med den omgivende hud.
Andre navne:
  • biopsi
Stråling: Smalbåndet ultraviolet B eksponering
Efterforskerne vil bruge en Lumera ultraviolet B (UVB) lysfototerapianordning, som muliggør målrettet levering af kontrollerede doser af UVB-stråling (emissionsspektrum 290-320 nm).
Andre navne:
  • UVB, UV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ændringsscore for plettet hyperpigmentering
Tidsramme: Klinisk ændringsscore for plettet hyperpigmentering, op til 1 uge
Klinisk vurdering af plettet hyperpigmentering før og efter Sulforaphane (SF) behandling vil blive udført for både fotobeskyttet og fotoskadet hud behandlet med sulforaphane. Mærket Hyperpigmentation Score-system vil blive anvendt med en skala fra 0 til 4, 4 = klar forbedring efter 1 uges SF- eller placebopåføring.
Klinisk ændringsscore for plettet hyperpigmentering, op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsændringer som vurderet ved kvantitativ omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vi vil måle foldændringen i genekspression i menneskelig hud efter akut UV-lyseksponering, separat og i kombination med påføring af topisk sulforaphan ved hjælp af RT-PCR.
Op til 6 måneder
Ændringer i genekspression som vurderet ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vi vil måle foldændringen i genekspression i menneskelig hud efter akut UV-lyseksponering, separat og i kombination med påføring af topisk sulforaphane ved hjælp af IHC.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Chien, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00105668

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sulforaphane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner