Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fagbehandling til behandling af en periprosthetisk ledinfektion (BPhage)

12. februar 2025 opdateret af: Marisa Azad, Ottawa Hospital Research Institute

Brug af fagbehandling til behandling af en livstruende, multidrugresistent Staphylococcus epidermidis kronisk periprosthetisk ledinfektion: en N-af-1-undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten eller effektiviteten af ​​systemisk intravenøs og intraartikulær administration af en mono-bakteriofag (fag) peparation hos en patient med kronisk-genisk Joint Methicillin-resistent Staphylococcus Epidermidis (MRSE) Periproshetic Joint. Infektion (PJI) og også for at forstå kliniske ændringer før og efter terapi samt identificere supplerende ændringer i biomarkører (C-reaktivt protein [CRP], erythrocytsedimentationshastighed [ESR] og interleukin-6 [IL-6] ) korreleret med PJI.

Fagen administreres til undersøgelsesdeltageren med kronisk PJI to gange dagligt over en samlet varighed på to uger via to ruter: a) intravenøs (gennem vene) og b) intraartikulær (gennem det berørte led). Fanterapi gives 4 timer efter, at patienten har fået deres standard for plejetabiotikabehandling. Patienten forbliver i klinisk opfølgning i op til et år.1

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

På Ottawa Hospital (TOH) administrerer det ortopædiske infektionssygdomshold i øjeblikket en meget udfordrende sag: en 78-årig kvinde med en alvorlig, kronisk rekalcitrant højre hofte PJI på grund af en multidrugresistent belastning af S. epidermidis, hvori Kirurgisk kildekontrol med fuldstændig fjernelse af implantater kan ikke opnås, og i hvilke der ikke er nogen levedygtige antibiotikabehandlingsmuligheder til kronisk undertrykkende terapi. Denne patient har gennemgået flere kirurgiske revisioner med komplekse rekonstruktioner og supplerende klapdækningsprocedurer og har modtaget langvarige kurser for antibiotikabehandling. Desværre led denne patient flere, alvorlige antibiotiske allergiske reaktioner under det indledende behandlingsforløb, som har udelukket brugen af ​​enhver levedygtig undertrykkende terapi - en behandlingsstrategi, der er kritisk for at forhindre tilbagefald af infektion og er ved kernen i kronisk PJI -styring.

I mangel af nogen levedygtig supplerende antimikrobiel terapi er denne patient i meget høj risiko for dødelighed. Efterforskerne har udtømt al kirurgisk og medicinsk ledelse af PJI for vores patient. Resterende på lavere dosis daptomycin og adjunktiv oral rifampin fortsatte patienten med at opleve myalgier og neuropati. Det var forventet, at med eventuel seponering af daptomycin (denne patient ikke kan forblive på ubestemt tid på denne terapi i betragtning af hendes symptomer), ville hendes infektion igen hurtigt tilbagefald med systemiske symptomer. Denne infektion er forbundet med en høj risiko for dødelighed uden en levedygtig undertrykkende antimikrobiel behandling; En mere aggressiv kirurgisk tilgang (amputation af højre ben og hæmipelvektomi) for at reducere infektionsbyrden er ikke mulig hos denne patient i betragtning af hendes skrøbelighed, co-morbiditet, resulterende signifikant fysisk svaghed og risiko for kirurgiske komplikationer. I betragtning af ovenstående udgør fagterapi meget lav risiko og er en resterende mulig medicinsk terapi, der kan udrydde hendes infektion.

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten eller effektiviteten af ​​systemisk (intravenøs) og intraartikulær administration af fag hos vores patient med kronisk-modtager methicillin-resistent S. epidermidis pji.

Sekundære mål vil dokumentere kliniske ændringer før og efter terapi samt identificere supplerende ændringer i biomarkører (C-reaktivt protein [CRP], erytrocytsedimentationsgrad [ESR] og interleukin-6 [IL-6]) korreleret med Pji.

I denne undersøgelse administreres lytisk fag, der er forberedt i saltvand i sprøjteklasse, til patienten både intravenøst ​​og intraartikulært to gange om dagen i en varighed på 14 dage. Foruden fagterapi vil patienten modtage standard for plejetabiotikabehandling.

Patienten forbliver i klinisk opfølgning i op til et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Denne N-af-1 fagbehandling er designet til en patient, der opfylder følgende forhold.

  • Vilje til at give underskrevet og dateret informeret samtykkeformular til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  • Alvorlig kronisk periprosthetisk ledinfektion på grund af en multidrugresistent stamme af S. epidermidis, hvor kirurgisk kildekontrol med fuldstændig fjernelse af implantater ikke kan opnås sikkert
  • har modtaget flere kirurgiske revisioner med komplekse rekonstruktioner og supplerende klapdækningsprocedurer og langvarige kurser i antibiotikabehandling og led flere, alvorlige antibiotiske allergiske reaktioner under det første behandlingskurs
  • Kompleks byrde af hardware
  • Dårlig knoglekvalitet og hofteinstabilitet med høj tilknyttet sygelighed og dødelighed på grund af S. Epidermidis -infektionen

Ekskluderingskriterier:

- Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phage Therapy
Lytisk monofag fremstillet i saltvand i injektionskvalitet vil blive givet via to ruter: a) intravenøst ​​to gange dagligt og samtidig b) intraartikulært to gange dagligt i en samlet varighed på 14 dage. Foruden fagterapi vil patienten modtage standard for plejetabiotikabehandling.

Vores fag er en ny type undersøgelsesbehandling af bakterieinfektioner. Vores lytiske, monofagforberedelse blev leveret af cytofagteknologier og gennemgik streng test for at sikre den endelige produktstyrke (7 x 10^9 PFU/dosis), renhed, troskab og sikkerhed; Laboratorieundersøgelser viser fag in vitro -effektivitet mod S. epidermidis -stammen.

Fage, der er forberedt i saltvand i injektionskvalitet, vil blive givet via to ruter: a) intravenøst ​​to gange dagligt og samtidig b) intraartikulært to gange dagligt i en samlet varighed på 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved fagterapi
Tidsramme: Fra første dag til 12 måneder fra behandlingen
Reaktioner og bivirkninger til undersøgelse af behandling.
Fra første dag til 12 måneder fra behandlingen
Effektivitet af fagbehandling (klinisk respons)
Tidsramme: 1 år
Sårheling og ingen gentagelse af infektionen som bestemt af de ortopædiske infektionssygdomme læge under opfølgning til 12 måneder fra fagbehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons af laboratoriemarkører (C-reaktivt protein) af betændelse på fagbehandling
Tidsramme: 1 år
Serum C-reaktivt protein (Mg/L) målt ved baseline, under fagbehandling til dag 14 og i opfølgning til 12 måneder fra fagbehandling.
1 år
Respons af laboratoriemarkører (erytrocytsedimentationshastighed) af betændelse på fagbehandling
Tidsramme: 1 år
Serum erytrocytsedimentationshastighed (MM/HR) målt ved baseline, under fagbehandling til dag 14 og i opfølgning til 12 måneder fra fagbehandling.
1 år
Respons fra laboratoriemarkører (perifert tælling af blodneutrofil) af betændelse på fagbehandling
Tidsramme: 1 år
Perifert blodneutrofilantal (celler/L) målt ved baseline, under fagbehandling til dag 14 og i opfølgning til 12 måneder fra fagbehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marisa A Azad, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig fra en publikation, der verserer

IPD-delingstidsramme

12 måneder fra studiebehandling

IPD-delingsadgangskriterier

Eventuelle ønskede oplysninger kan anmodes direkte om den vigtigste efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner