Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fagbehandling for behandling av en periprostetisk leddinfeksjon (BPhage)

12. februar 2025 oppdatert av: Marisa Azad, Ottawa Hospital Research Institute

Bruk av fagbehandling for behandling av en livstruende, multidrugs resistent Staphylococcus epidermidis kronisk periprostetisk leddinfeksjon: en n-av-1-studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerhet, tolerabilitet og aktivitet eller effekt av systemisk intravenøs og intraartikulær administrering av en mono-bakteriofag (fag) peparasjon hos en pasient med kronisk rekalcitrant meticillinresistent stafylokokkpidermid Infeksjon (PJI) og også for å forstå kliniske endringer før og etter terapi, samt identifisere tilleggsendringer i biomarkører (C-reaktivt protein [CRP], erytrocyttsedimenteringshastighet [ESR] og interleukin-6 [IL-6] ) korrelert med PJI.

Fag vil bli administrert til studiedeltakeren med kronisk PJI to ganger daglig over en total varighet på to uker via to ruter: a) intravenøs (gjennom vene) og b) intraartikulær (gjennom det berørte leddet). Fagbehandling er gitt 4 timer etter at pasienten har mottatt sin standard for omsorgsanlegg. Pasienten vil forbli i klinisk oppfølging i opptil et år.1

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

På Ottawa Hospital (TOH) administrerer det ortopediske smittsomme sykdomsteamet for tiden en veldig utfordrende sak: en 78 år gammel kvinne med en alvorlig, kronisk-rekalcitrant høyre hofte PJI på grunn av en multidrugs resistent stamme av S. epidermidis der den Kirurgisk kildekontroll med fullstendig fjerning av implantater kan ikke oppnås, og hvor det ikke er noen levedyktige antibiotikabehandlingsalternativer for kronisk undertrykkende terapi. Denne pasienten har gjennomgått flere kirurgiske revisjoner med komplekse rekonstruksjoner og tilleggsprosedyrer for klaffdekning og har mottatt langvarige kurs for antibiotikabehandling. Dessverre fikk denne pasienten flere, alvorlige antibiotiske allergiske reaksjoner under innledende behandlingsforløp som har utelukket bruk av levedyktig undertrykkende terapi - en behandlingsstrategi som er avgjørende for å forhindre tilbakefall av infeksjon og er ved kjernen i kronisk PJI -behandling.

I mangel av levedyktig tilleggsantimikrobiell terapi, har denne pasienten veldig høy risiko for dødelighet. Etterforskerne har uttømt all kirurgisk og medisinsk behandling av PJI for pasienten vår. Pasienten ble gjenstått på lavere dose daptomycin og tilleggs oral rifampin, og fortsatte å oppleve myalgi og nevropati. Det var forventet at med eventuell seponering av daptomycin (denne pasienten kan ikke forbli på ubestemt tid på denne behandlingen gitt henne symptomer), ville infeksjonen hennes igjen raskt tilbakefall med systemiske symptomer. Denne infeksjonen er assosiert med en høy risiko for dødelighet uten en levedyktig undertrykkende antimikrobiell behandling; En mer aggressiv kirurgisk tilnærming (amputasjon og hemipelvektomi med høyt høyre ben) for å redusere infeksjonsbyrden er ikke mulig hos denne pasienten gitt henne skrøpelighet, sammorbiditet, resulterende betydelig fysisk svakhet og risiko for kirurgiske komplikasjoner. Gitt det ovennevnte, utgjør fagbehandling veldig lav risiko og er en gjenværende mulig medisinsk terapi som kan utrydde infeksjonen hennes.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, toleranse og aktivitet eller effekt av systemisk (intravenøs) og intra-artikulær administrering av fag hos vår pasient med kronisk-rekalkitrant meticillinresistent S. epidermidis pJI.

Sekundære mål vil dokumentere kliniske endringer før og etter terapi, i tillegg til å identifisere tilleggsendringer i biomarkører (C-reaktivt protein [CRP], erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR] og interleukin-6 [IL-6]) korrelert med Pji.

I denne studien vil lytisk fag fremstilt i saltvann i injeksjonsklasse bli administrert til pasienten både intravenøst ​​og intraartikulært, to ganger om dagen i en varighet på 14 dager. I tillegg til fagbehandling, vil pasienten få standard for antibiotikabehandling.

Pasienten vil forbli i klinisk oppfølging i opptil ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Denne N-of-1 fagterapi er designet for en pasient som oppfyller følgende forhold.

  • Vilje til å gi signert og datert informert samtykkeskjema for å delta i den kliniske studien.
  • Alvorlig kronisk periprostetisk leddinfeksjon på grunn av en multidrugs resistent stamme av S. epidermidis der kirurgisk kildekontroll med fullstendig fjerning av implantater ikke kan oppnås trygt
  • har mottatt flere kirurgiske revisjoner med komplekse rekonstruksjoner og tilleggsprosedyrer
  • kompleks belastning av maskinvare
  • Dårlig beinkvalitet og hofteinstabilitet med høy assosiert sykelighet og dødelighet på grunn av S. epidermidis -infeksjonen

Eksklusjonskriterier:

- Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fagterapi
Lytisk monofage fremstilt i saltvann i injeksjonsklasse vil bli gitt via to ruter: a) intravenøst ​​to ganger daglig, og samtidig, b) intraartikulært to ganger daglig, i en total varighet på 14 dager. I tillegg til fagbehandling, vil pasienten få standard for antibiotikabehandling.

Fagen vår er en ny type undersøkelsesbehandling for bakterieinfeksjoner. Vårt lytiske, monofage preparat ble gitt av cytofageteknologier og gjennomgikk streng testing for å sikre sluttproduktstyrke (7 x 10^9 PFU/dose), renhet, troskap og sikkerhet; Laboratorietester viser fag in vitro -effekt mot S. epidermidis -stammen.

Fag utarbeidet i saltvann i injeksjonsklasse vil bli gitt via to ruter: a) intravenøst ​​to ganger daglig, og samtidig, b) intraartikulært to ganger daglig, for en total varighet på 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved fagbehandling
Tidsramme: Fra første dag til 12 måneder fra behandlingen
Reaksjoner og bivirkninger for å studere behandling.
Fra første dag til 12 måneder fra behandlingen
Effektivitet av fagterapi (klinisk respons)
Tidsramme: 1 år
Sårheling og ingen gjentakelse av infeksjonen som bestemt av den ortopediske smittsomme sykdomslegen under oppfølging til 12 måneder fra fagbehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons fra laboratoriemarkører (C-reaktivt protein) av betennelse til fagbehandling
Tidsramme: 1 år
Serum C-reaktivt protein (mg/l) målt ved baseline, under fagbehandling til dag 14, og i oppfølging til 12 måneder fra fagbehandling.
1 år
Respons fra laboratoriemarkører (erytrocytsedimentasjonshastighet) av betennelse til fagbehandling
Tidsramme: 1 år
Serum erytrocyttsedimenteringshastighet (mm/t) målt ved baseline, under fagbehandling til dag 14, og i oppfølging til 12 måneder fra fagbehandling.
1 år
Respons fra laboratoriemarkører (perifert blodnøytrofiltall) av betennelse til fagbehandling
Tidsramme: 1 år
Perifert telling av blodnøytrofil (celler/L) som målt ved baseline, under fagbehandling til dag 14, og i oppfølging til 12 måneder fra fagbehandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marisa A Azad, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig fra en publikasjon som venter

IPD-delingstidsramme

12 måneder fra studiebehandling

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver ønsket informasjon kan bli bedt om direkte av hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere