- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06827041
Bruk av fagbehandling for behandling av en periprostetisk leddinfeksjon (BPhage)
Bruk av fagbehandling for behandling av en livstruende, multidrugs resistent Staphylococcus epidermidis kronisk periprostetisk leddinfeksjon: en n-av-1-studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerhet, tolerabilitet og aktivitet eller effekt av systemisk intravenøs og intraartikulær administrering av en mono-bakteriofag (fag) peparasjon hos en pasient med kronisk rekalcitrant meticillinresistent stafylokokkpidermid Infeksjon (PJI) og også for å forstå kliniske endringer før og etter terapi, samt identifisere tilleggsendringer i biomarkører (C-reaktivt protein [CRP], erytrocyttsedimenteringshastighet [ESR] og interleukin-6 [IL-6] ) korrelert med PJI.
Fag vil bli administrert til studiedeltakeren med kronisk PJI to ganger daglig over en total varighet på to uker via to ruter: a) intravenøs (gjennom vene) og b) intraartikulær (gjennom det berørte leddet). Fagbehandling er gitt 4 timer etter at pasienten har mottatt sin standard for omsorgsanlegg. Pasienten vil forbli i klinisk oppfølging i opptil et år.1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På Ottawa Hospital (TOH) administrerer det ortopediske smittsomme sykdomsteamet for tiden en veldig utfordrende sak: en 78 år gammel kvinne med en alvorlig, kronisk-rekalcitrant høyre hofte PJI på grunn av en multidrugs resistent stamme av S. epidermidis der den Kirurgisk kildekontroll med fullstendig fjerning av implantater kan ikke oppnås, og hvor det ikke er noen levedyktige antibiotikabehandlingsalternativer for kronisk undertrykkende terapi. Denne pasienten har gjennomgått flere kirurgiske revisjoner med komplekse rekonstruksjoner og tilleggsprosedyrer for klaffdekning og har mottatt langvarige kurs for antibiotikabehandling. Dessverre fikk denne pasienten flere, alvorlige antibiotiske allergiske reaksjoner under innledende behandlingsforløp som har utelukket bruk av levedyktig undertrykkende terapi - en behandlingsstrategi som er avgjørende for å forhindre tilbakefall av infeksjon og er ved kjernen i kronisk PJI -behandling.
I mangel av levedyktig tilleggsantimikrobiell terapi, har denne pasienten veldig høy risiko for dødelighet. Etterforskerne har uttømt all kirurgisk og medisinsk behandling av PJI for pasienten vår. Pasienten ble gjenstått på lavere dose daptomycin og tilleggs oral rifampin, og fortsatte å oppleve myalgi og nevropati. Det var forventet at med eventuell seponering av daptomycin (denne pasienten kan ikke forbli på ubestemt tid på denne behandlingen gitt henne symptomer), ville infeksjonen hennes igjen raskt tilbakefall med systemiske symptomer. Denne infeksjonen er assosiert med en høy risiko for dødelighet uten en levedyktig undertrykkende antimikrobiell behandling; En mer aggressiv kirurgisk tilnærming (amputasjon og hemipelvektomi med høyt høyre ben) for å redusere infeksjonsbyrden er ikke mulig hos denne pasienten gitt henne skrøpelighet, sammorbiditet, resulterende betydelig fysisk svakhet og risiko for kirurgiske komplikasjoner. Gitt det ovennevnte, utgjør fagbehandling veldig lav risiko og er en gjenværende mulig medisinsk terapi som kan utrydde infeksjonen hennes.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, toleranse og aktivitet eller effekt av systemisk (intravenøs) og intra-artikulær administrering av fag hos vår pasient med kronisk-rekalkitrant meticillinresistent S. epidermidis pJI.
Sekundære mål vil dokumentere kliniske endringer før og etter terapi, i tillegg til å identifisere tilleggsendringer i biomarkører (C-reaktivt protein [CRP], erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR] og interleukin-6 [IL-6]) korrelert med Pji.
I denne studien vil lytisk fag fremstilt i saltvann i injeksjonsklasse bli administrert til pasienten både intravenøst og intraartikulært, to ganger om dagen i en varighet på 14 dager. I tillegg til fagbehandling, vil pasienten få standard for antibiotikabehandling.
Pasienten vil forbli i klinisk oppfølging i opptil ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Denne N-of-1 fagterapi er designet for en pasient som oppfyller følgende forhold.
- Vilje til å gi signert og datert informert samtykkeskjema for å delta i den kliniske studien.
- Alvorlig kronisk periprostetisk leddinfeksjon på grunn av en multidrugs resistent stamme av S. epidermidis der kirurgisk kildekontroll med fullstendig fjerning av implantater ikke kan oppnås trygt
- har mottatt flere kirurgiske revisjoner med komplekse rekonstruksjoner og tilleggsprosedyrer
- kompleks belastning av maskinvare
- Dårlig beinkvalitet og hofteinstabilitet med høy assosiert sykelighet og dødelighet på grunn av S. epidermidis -infeksjonen
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fagterapi
Lytisk monofage fremstilt i saltvann i injeksjonsklasse vil bli gitt via to ruter: a) intravenøst to ganger daglig, og samtidig, b) intraartikulært to ganger daglig, i en total varighet på 14 dager.
I tillegg til fagbehandling, vil pasienten få standard for antibiotikabehandling.
|
Fagen vår er en ny type undersøkelsesbehandling for bakterieinfeksjoner. Vårt lytiske, monofage preparat ble gitt av cytofageteknologier og gjennomgikk streng testing for å sikre sluttproduktstyrke (7 x 10^9 PFU/dose), renhet, troskap og sikkerhet; Laboratorietester viser fag in vitro -effekt mot S. epidermidis -stammen. Fag utarbeidet i saltvann i injeksjonsklasse vil bli gitt via to ruter: a) intravenøst to ganger daglig, og samtidig, b) intraartikulært to ganger daglig, for en total varighet på 14 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved fagbehandling
Tidsramme: Fra første dag til 12 måneder fra behandlingen
|
Reaksjoner og bivirkninger for å studere behandling.
|
Fra første dag til 12 måneder fra behandlingen
|
|
Effektivitet av fagterapi (klinisk respons)
Tidsramme: 1 år
|
Sårheling og ingen gjentakelse av infeksjonen som bestemt av den ortopediske smittsomme sykdomslegen under oppfølging til 12 måneder fra fagbehandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons fra laboratoriemarkører (C-reaktivt protein) av betennelse til fagbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Serum C-reaktivt protein (mg/l) målt ved baseline, under fagbehandling til dag 14, og i oppfølging til 12 måneder fra fagbehandling.
|
1 år
|
|
Respons fra laboratoriemarkører (erytrocytsedimentasjonshastighet) av betennelse til fagbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Serum erytrocyttsedimenteringshastighet (mm/t) målt ved baseline, under fagbehandling til dag 14, og i oppfølging til 12 måneder fra fagbehandling.
|
1 år
|
|
Respons fra laboratoriemarkører (perifert blodnøytrofiltall) av betennelse til fagbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Perifert telling av blodnøytrofil (celler/L) som målt ved baseline, under fagbehandling til dag 14, og i oppfølging til 12 måneder fra fagbehandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marisa A Azad, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20231130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .