Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodiltniveauafhængig magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD MRI) og Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) hos patienter med lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (IMPACT)

10. marts 2015 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

En pilotundersøgelse af blodiltniveauafhængig magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD MRI) og Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) hos patienter med lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) og Blood Oxygen Level Dependent Magnetic Resonance Imaging (BOLD MRI) til at vurdere tumorrespons på neoadjuverende kemoterapi (NA CT) hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for brystkræft (invasivt duktalt eller lobulært karcinom). Brystsarkom og lymfom er ikke kvalificerede.
  • Klinisk diagnose af lokalt fremskreden brystkræft (stadie IIB (T3,N0,M0), stadie IIIA, IIIB eller IIIC, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor-Node-Metastasis (TNM) Cancer-stadie), herunder inflammatorisk brystkræft.
  • Evne til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sygdom (identificeret på røntgen af ​​thorax, leverultralyd, knoglescanning eller andre billeddiagnostiske tests);
  • Tidligere kemoterapi eller hormonbehandling for brystkræft;
  • Betydelige samtidige medicinske problemer, der resulterer i, at patienten er uegnet til operation (f. ukontrolleret diabetes, aktiv hjertesygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom);
  • Kendt graviditet eller ammende kvinde (f.eks. positiv serum beta human choriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest);
  • Manglende evne til at ligge på ryggen til billeddannelse med Positron Emission Tomography (PET);
  • Enhver kontraindikation for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller PET;
  • Modtager i øjeblikket Antabus;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f. demens eller alvorlig kognitiv svækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FLT PET og BOLD MR-scanning
Alle forsøgspersoner vil have undersøgelsesintervention af FLT PET og BOLD MRI ved baseline og efter den første cyklus af kemoterapi
Procedure: FLT PET og BOLD MR-scanning
Berettigede samtykkende patienter med LABC, der modtager neoadjuverende kemoterapi (NA CT), vil gennemgå FLT PET, BOLD MRI og klinisk undersøgelse af det involverede bryst inklusive ipsilaterale aksillære og supraklavikulære knuder for at vurdere behandlingsresponsen på kemoterapi (CT). Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført ved baseline og efter den første cyklus af NA CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons (delvis og fuldstændig)
Tidsramme: 6 måneder (ca.)
Delvis klinisk respons refererer til mindst 50 % reduktion i dimensionerne af tumormassen, og en fuldstændig klinisk respons refererer til fuldstændig fravær af massen ved fysisk undersøgelse, såvel som fravær af betændelse, ulceration og peau d'orange.
6 måneder (ca.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder (ca.)
Ved at bruge Residual Cancer Burden (RCB) indekset vil det patologiske respons blive opdelt i kategorier. De tre kategorier er komplet respons, næsten fuldstændig respons og kemoterapiresistens. En komplet patologisk respons (pCR) refererer til fuldstændig fravær af invasiv cancer.
6 måneder (ca.)
Billedbehandling kvantificering
Tidsramme: 6 måneder (ca.)
Fluorothymidin Positron Emission Tomography (FLT PET) og Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) MRI kvantificering af tumorresponser for at forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil opnå en patologisk fuldstændig respons.
6 måneder (ca.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2010-IMPACT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Kliniske forsøg med FLT PET og BOLD MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner