Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JSKN016 i kombination med D-0502 til lokal avanceret eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft

4. januar 2026 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et multicenter, åbent, fase Ib/II randomiseret studie af JSKN016 i kombination med D-0502 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft

Dette er et multicentrisk, åbent, fase Ib/II randomiseret studie, der er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og den foreløbige antikancereffekt af JSKN016 i kombination med den orale selektive østrogenreceptor-degrader (SERD) D-0502 hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk hormonreceptor-positiv (HR+), HER2-negativ brystkræft, som tidligere har haft progression på CDK4/6-hæmmer-baseret endokrin terapi.

Cirka 60 patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage JSKN016 administreret intravenøst hver 2. uge (Q2W) eller hver 3. uge (Q3W) i kombination med daglig oral D-0502. Hver dosisgruppe vil omfatte en sikkerhedsindledende fase til vurdering af DLT før kohorteudvidelse. Tumorsvar vil blive vurderet i henhold til RECIST v1.1.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokal fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft
  • HR-positiv defineret som ER og/eller PR ≥1% ved IHC
  • HER2-negativ ifølge ASCO/CAP-retningslinjer
  • Mindst én målebar ekstrakraniel læsion ifølge RECIST v1.1
  • ECOG præstationsstatus 0-1
  • Tidligere progression på CDK4/6-hæmmer plus endokrin terapi
  • Tilstrækkelig organ- og hjertefunktion
  • Postmenopausale kvinder, eller præmenopausale kvinder, der modtager ovarieundertrykkelse

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv eller ubehandlet CNS-metastaser
  • Tidligere behandling med ADC'er indeholdende topoisomerase I-hæmmer payloads
  • Aktiv interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller aktiv infektion
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år (med specifikke undtagelser)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JSKN016 Q2W + D-0502
Medicin: JSKN016 Q2W
4 mg/kg, intravenøs infusion, hver 2. uge
Medicin: D-0502
200 mg, oralt, én gang dagligt
Eksperimentel: JSKN016 Q3W + D-0502
Medicin: D-0502
200 mg, oralt, én gang dagligt
Medicin: JSKN016 Q3W
4 mg/kg, intravenøs infusion, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis gennem slutningen af cyklus 1 (ca. 21 dage)
Fra første dosis gennem slutningen af cyklus 1 (ca. 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis gennem behandlingsafbrydelse, vurderet op til 12 måneder
Fra første dosis gennem behandlingsafbrydelse, vurderet op til 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet (TEAEs, TRAEs, SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygedomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis gennem 24 uger
Fra første dosis gennem 24 uger
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
Fra første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Fra første dosis gennem 24 uger
Fra første dosis gennem 24 uger
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
Fra første dosis indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Fra første dosis indtil død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSKN016-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med JSKN016 Q2W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner