En potentiel multicenter -registreringsdatabaseundersøgelse på basisteknik til endovaskulær terapi af akutte store kar -okklusionsstrøg på grund af intrakraniel aterosklerotisk sygdom
11. marts 2025 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital
En potentiel multicenter-registreringsdatabaseundersøgelse på basisteknik til endovaskulær terapi af akutte store kar-okklusionsstrøg på grund af intrakraniel aterosklerotisk sygdom (basis-duo)
This study will explore the safety and efficacy of BASIS technology in ICAS-LVO lesions through a multicenter, prospective, registry, observational single-arm study.By registering intraoperative recanalization using this technique time, recanalization grade, operative thrombectomy times, intraoperative complications perforating branch occlusion, vascular dissection, vascular rupture, Ectopic thrombus, probability of symptomatic Intrakraniel blødning, MRS-score og dødelighed blev fulgt op i 3 måneder De unikke fordele ved anvendelsen af vurderingsgrundlaget i denne type læsion giver ny indsigt i komplekse læsioner, såsom ICAS-LVO, tanken og driftsmetoden kan forkorte driftstiden, forbedre den gode prognose, reducere den økonomiske byrde og reducere driftskomplikationer giver et positivt bidrag til at sikre, at patienterne får en sikker og præcis behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til hensigt at oprette en potentiel multicenter-enkeltarmstudie uden kontrolgruppe og ingen øvre grænse for sager.
Brug af basis (ballonangioplastik med den distale beskyttelse af stent retriever) teknik.
- Ballonangioplastik under beskyttelse af den fjerntliggende trombektomi -stent til intravaskulær behandling, såsom basisteknikken for thrombectomy -tabssvigt, kan kirurgen tage forskellige teknikker til afhjælpning.
- Konstruer det tre-aksesystem og etabler stien. Mikrokateteret passerer 15 mm gennem den distale ende af thrombus ovenfor, efter at trombektomi -stenten, der dækker det smalle segment, blev frigivet, blev angiografi udført for at observere stenose og distal thrombus.
- Brug forankringseffekten af thrombektomibeslaget til at trække mikrokateteret ud af kroppen.
- Send guide -ledningen langs trombektomi -stenten til ballonudvidelseskateteret, og placer ballonen i det smalle afsnit. På dette tidspunkt skal du følge blodet placeringen af stikket i forhold til stenosen bestemmer, om Syphonet®-stikholderen skal til semi-hente Syphonet®-stikket, fyld ballonen til udvidelse, ballontrykaflastning.
Brug den distale ende af thrombektomi -stenten til at forankre og understøttelsen af ballonudvidelse af kateteret for at fremme thrombektomikateteret.
Indtil afslutningen af trombussugekateteret når det smalle sted.
- Fjern ballonen for at forstørre sugehulen, og fjern thrombus ved hjælp af svømmeteknik.
- Den resterende thrombus blev renset op, og trombektomi -stenten blev frigivet igen. Thrombectomy -stenten blev udvundet efter angiografisk observation: samlet in vitro med mikrokateteret, thrombectomy -stenten blev frigivet igen via mikrokateteret. Angiografi blev udført for at observere behandlingen af trombe, og stenose undgår thrombus -flugt på grund af direkte håndangiografi, hvis der stadig er trombus, fortsæt mekanisk trombelfjernelse, indtil thrombus er ryddet, efter at mikrokateter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Chen wenhuo, master
- Telefonnummer: 13806906089
- E-mail: 13806906089@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ICAS-LAO-slagtilfælde
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Iskæmisk slagtilfælde;
- Inden for 72 timer fra symptomens begyndelse til besøgstidspunktet, herunder eftervækkende slagtilfælde eller blindhed for slagtilfældepatienter, er det tidspunkt, hvor symptomerne starter, defineres som "den sidste normale tid";
- Neuroimaging -undersøgelse indikerede okklusion af anterior eller posterior intrakranielle store kar, toasttype var stor aterosklerosetype.
- Basis teknik blev anvendt til intravaskulær terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Neuroimaging -fund ved optagelse, akut okklusion af flere kar og tandem -læsioner;
- Historie om atrieflimmer eller hjertekirurgi;
- Der er kliniske kontraindikationer til brugen af antiplatelet -medikamenter (hæmofili eller thrombocytopeni). Rare sygdom, kendt historie med koagulationsforstyrrelser, blodplade abnormiteter; Der er aktiv indre blødning, intrakraniel blødningshistorie, arteriovenøs misdannelse, aneurisme osv.);
- Andre typer slagtilfælde, inklusive hæmoragisk slagtilfælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brug af basisteknik
|
Ballonangioplastik med den distale beskyttelse af stent retriever
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fru scorer på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Funktionel gendannelse, vurderet ved ændring i modificeret Rankin Scale (MRS) score (lige fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]) på 90 dage efter begyndelsen
|
90 dage
|
|
FPE: First Pass Effect
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af operationen ca. 3 timer
|
Vaskulær revaskularisering efter basis teknik ved det første forsøg
|
Fra tilmelding til slutningen af operationen ca. 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reststenosehastighed for målbeholder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af operationen ca. 3 timer
|
Fra tilmelding til slutningen af operationen ca. 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FujianUnionHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .