- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881420
Eine prospektive multizentrische Registrierungsstudie auf Basistechnik zur endovaskulären Therapie von akuten großen Gefäßverschlussstrichen aufgrund intrakranieller atherosklerotischer Erkrankungen
Eine prospektive multizentrische Registrierungsstudie auf Basistechnik zur endovaskulären Therapie von akuten großen Gefäßverschlussstrichen aufgrund intrakranieller atherosklerotischer Erkrankungen (Basis-Duo)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt beabsichtigt, eine prospektive multizentrische Einzelarmstudie ohne Kontrollgruppe und ohne Obergrenze der Fälle einzurichten.
Verwenden der Basis (Ballonangioplastik mit dem distalen Schutz der Stentretriever).
- Ballon -Angioplastik unter dem Schutz des fernen Thrombektomie -Stents für die intravaskuläre Behandlung, wie die Basistechnik für das Thrombektomieverlustversagen, kann der Chirurgen unterschiedliche Techniken für die Abhilfebehandlung einnehmen.
- Konstruieren Sie das dreiachsige System und legen Sie den Pfad fest. Der Mikrokatheter fließt 15 mm durch das distale Ende des Thrombus oben, nachdem die Thrombektomie -Stent, die das schmale Segment bedeckte, die Angiographie durchgeführt wurde, um die Stenose und den distalen Thrombus zu beobachten.
- Verwenden Sie die Verankerung der Thrombektomie -Halterung, um den Mikrokatheter aus dem Körper zu ziehen.
- Senden Sie den Führungsdraht entlang des Thrombektomie -Stents zum Ballonerweiterungskatheter und legen Sie den Ballon in den schmalen Abschnitt. Befolgen Sie zu diesem Zeitpunkt dem Blut. Die Position des Steckers relativ zur Stenose bestimmt, ob der Syphonet®-Steckerhalter semi-abgestimmt und den Ballon zur Expansion und Ballondruckentlastung füllen.
Verwenden Sie das distale Ende des Thrombektomie -Stents zum Anker und die Unterstützung des Ballon -Dilating -Katheters, um den Thrombektomiekatheter voranzutreiben.
Bis zum Ende des Thrombus -Saugkatheters erreicht die schmale Stelle.
- Entfernen Sie den Ballon, um den Saughöhle zu vergrößern, und entfernen Sie den Thrombus mit der Schwimmtechnik.
- Der Rest -Thrombus wurde aufgeräumt und der Thrombektomie -Stent wurde erneut freigesetzt. Der Thrombektomie -Stent wurde nach angiographischer Beobachtung gewonnen: In vitro mit dem Mikrokatheter zusammengebaut, wurde der Thrombektomie -Stent erneut über den Mikrokatheter freigesetzt. Die Angiographie wurde durchgeführt, um die Behandlung von Thrombus und Stenose zu beobachten, um die Thrombus aufgrund der direkten Handangiographie zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
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Kontakt:
- Chen wenhuo, master
- Telefonnummer: 13806906089
- E-Mail: 13806906089@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Ischämischer Schlaganfall;
- Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Symptome bis zum Besuchszeit, einschließlich des Schlaganfalls oder der Blindheit für Schlaganfallpatienten, wird die Zeit, in der die Symptome beginnen, als "die letzte normale Zeit" definiert.
- Die Untersuchung der Neuroimaging zeigte, dass die Okklusion von anterioren oder hinteren intrakraniellen großen Gefäßen des Toasttyps großer Atherosklerose -Typ war.
- Für die intravaskuläre Therapie wurde die Basistechnik verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Neuroimaging -Ergebnisse zur Aufnahme, akuter Verschluss mehrerer Gefäße und Tandemläsionen;
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Herzklappenoperation;
- Es gibt klinische Kontraindikationen gegen die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmungsdrogen (Hämophilie oder Thrombozytopenie). Es gibt aktive interne Blutungen, intrakranielle Blutungsgeschichte, arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma usw.);
- Andere Schlaganfallarten, einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verwendung der Basistechnik
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Ballonangioplastik mit dem distalen Schutz von Stent Retriever
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mrs Scores nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Funktionelle Erholung, bewertet durch Änderungen der modifizierten Rankin -Skala (MRS) -Ergänge (von 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod]) nach Beginn 90 Tage nach Beginn
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90 Tage
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FPE: Erster Pass -Effekt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation ca. 3 Stunden
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Vaskular Revaskularisierungsrate nach Basistechnik beim ersten Versuch
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation ca. 3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reststenose Rate des Zielgefäßes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation ca. 3 Stunden
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation ca. 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Atherosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- FujianUnionHospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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