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Eine prospektive multizentrische Registrierungsstudie auf Basistechnik zur endovaskulären Therapie von akuten großen Gefäßverschlussstrichen aufgrund intrakranieller atherosklerotischer Erkrankungen

11. März 2025 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Eine prospektive multizentrische Registrierungsstudie auf Basistechnik zur endovaskulären Therapie von akuten großen Gefäßverschlussstrichen aufgrund intrakranieller atherosklerotischer Erkrankungen (Basis-Duo)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Basistechnologie in ICAS-LVO-Läsionen durch eine multizentrische, prospektive, Registrierung, Beobachtungs-Einzelarmstudie untersuchen. Intrakranielle Blutung, MRS-Score und Mortalitätsrate wurden 3 Monate lang nachgefolgt. Die einzigartigen Vorteile der Anwendung der Bewertungsgrundlage in dieser Art von Läsion bieten neue Einblicke in komplexe Läsionen wie ICAS-LVO.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt beabsichtigt, eine prospektive multizentrische Einzelarmstudie ohne Kontrollgruppe und ohne Obergrenze der Fälle einzurichten.

Verwenden der Basis (Ballonangioplastik mit dem distalen Schutz der Stentretriever).

- Ballon -Angioplastik unter dem Schutz des fernen Thrombektomie -Stents für die intravaskuläre Behandlung, wie die Basistechnik für das Thrombektomieverlustversagen, kann der Chirurgen unterschiedliche Techniken für die Abhilfebehandlung einnehmen.

  1. Konstruieren Sie das dreiachsige System und legen Sie den Pfad fest. Der Mikrokatheter fließt 15 mm durch das distale Ende des Thrombus oben, nachdem die Thrombektomie -Stent, die das schmale Segment bedeckte, die Angiographie durchgeführt wurde, um die Stenose und den distalen Thrombus zu beobachten.
  2. Verwenden Sie die Verankerung der Thrombektomie -Halterung, um den Mikrokatheter aus dem Körper zu ziehen.
  3. Senden Sie den Führungsdraht entlang des Thrombektomie -Stents zum Ballonerweiterungskatheter und legen Sie den Ballon in den schmalen Abschnitt. Befolgen Sie zu diesem Zeitpunkt dem Blut. Die Position des Steckers relativ zur Stenose bestimmt, ob der Syphonet®-Steckerhalter semi-abgestimmt und den Ballon zur Expansion und Ballondruckentlastung füllen.
  4. Verwenden Sie das distale Ende des Thrombektomie -Stents zum Anker und die Unterstützung des Ballon -Dilating -Katheters, um den Thrombektomiekatheter voranzutreiben.

    Bis zum Ende des Thrombus -Saugkatheters erreicht die schmale Stelle.

  5. Entfernen Sie den Ballon, um den Saughöhle zu vergrößern, und entfernen Sie den Thrombus mit der Schwimmtechnik.
  6. Der Rest -Thrombus wurde aufgeräumt und der Thrombektomie -Stent wurde erneut freigesetzt. Der Thrombektomie -Stent wurde nach angiographischer Beobachtung gewonnen: In vitro mit dem Mikrokatheter zusammengebaut, wurde der Thrombektomie -Stent erneut über den Mikrokatheter freigesetzt. Die Angiographie wurde durchgeführt, um die Behandlung von Thrombus und Stenose zu beobachten, um die Thrombus aufgrund der direkten Handangiographie zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Icas-lao streich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Ischämischer Schlaganfall;
  • Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Symptome bis zum Besuchszeit, einschließlich des Schlaganfalls oder der Blindheit für Schlaganfallpatienten, wird die Zeit, in der die Symptome beginnen, als "die letzte normale Zeit" definiert.
  • Die Untersuchung der Neuroimaging zeigte, dass die Okklusion von anterioren oder hinteren intrakraniellen großen Gefäßen des Toasttyps großer Atherosklerose -Typ war.
  • Für die intravaskuläre Therapie wurde die Basistechnik verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Neuroimaging -Ergebnisse zur Aufnahme, akuter Verschluss mehrerer Gefäße und Tandemläsionen;
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Herzklappenoperation;
  • Es gibt klinische Kontraindikationen gegen die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmungsdrogen (Hämophilie oder Thrombozytopenie). Es gibt aktive interne Blutungen, intrakranielle Blutungsgeschichte, arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma usw.);
  • Andere Schlaganfallarten, einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verwendung der Basistechnik
Ballonangioplastik mit dem distalen Schutz von Stent Retriever

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mrs Scores nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Funktionelle Erholung, bewertet durch Änderungen der modifizierten Rankin -Skala (MRS) -Ergänge (von 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod]) nach Beginn 90 Tage nach Beginn
90 Tage
FPE: Erster Pass -Effekt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation ca. 3 Stunden
Vaskular Revaskularisierungsrate nach Basistechnik beim ersten Versuch
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation ca. 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reststenose Rate des Zielgefäßes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation ca. 3 Stunden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation ca. 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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