- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06881420
Uno studio di registro multicentrico prospettico sulla tecnica di base per la terapia endovascolare di colpi di occlusione acuta di grandi vasi dovuti alla malattia aterosclerotica intracranica
Uno studio di registro multicentrico prospettico sulla tecnica di base per la terapia endovascolare di colpi di occlusione acuta di grandi vasi dovuti a una malattia aterosclerotica intracranica (BASE-DUO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto intende impostare un potenziale studio a braccio singolo multicentrico senza gruppo di controllo e nessun limite superiore dei casi.
Utilizzo di base (angioplastica con palloncino con la tecnica distale di protezione dello stent).
- Angioplastica a palloncino sotto la protezione dello stent di trombectomia remota per il trattamento intravascolare, come la tecnica di base per l'insufficienza di perdita di trombectomia, il chirurgo può assumere diverse tecniche per il trattamento corretto.
- Costruire il sistema a tre assi e stabilire il percorso. Il microcatetere passa 15 mm attraverso l'estremità distale del trombo sopra, dopo che è stato rilasciato lo stent trombectomia che copre il segmento stretto, è stata eseguita l'angiografia per osservare la stenosi e il trombo distale.
- Usa l'effetto di ancoraggio della staffa di trombectomia per estrarre il microcatetere dal corpo.
- Invia il filo guida lungo lo stent trombectomia al catetere di espansione del palloncino e posiziona il palloncino nella sezione stretta. In questo momento, seguire il sangue la posizione della spina rispetto alla stenosi determina se semi-retrocesso del supporto per spina Syphonet®, riempire il pallone per espansione, sollievo alla pressione del pallone.
Usa l'estremità distale dello stent di trombectomia per ancorare e il supporto del catetere di dilatazione del palloncino per far avanzare il catetere della trombectomia.
Fino alla fine del catetere di aspirazione del trombo raggiunge lo stretto sito.
- Rimuovere il palloncino per ingrandire la cavità di aspirazione e rimuovere il trombo usando la tecnica di nuoto.
- Il trombo residuo è stato ripulito e lo stent di trombectomia è stato rilasciato di nuovo. Lo stent di trombectomia è stato recuperato dopo l'osservazione angiografica: assemblato in vitro con il microcatetere, lo stent di trombectomia è stato nuovamente rilasciato tramite il microcatetere. L'angiografia è stata eseguita per osservare il trattamento del trombo e della stenosi evitare la fuga del trombo a causa dell'angiografia a mano diretta, se c'è ancora trombo, continua la rimozione del trombo meccanico fino a quando il trombo non viene cancellato dopo il recupero del microcatetere e la scaffold di trombectomia, il micro
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Chen wenhuo, master
- Numero di telefono: 13806906089
- Email: 13806906089@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Ictus ischemico;
- Entro 72 ore dall'inizio dei sintomi al momento della visita, incluso l'ictus post-risveglio o la cecità per i pazienti con ictus, il tempo in cui i sintomi iniziano sono definiti "l'ultimo tempo normale";
- L'esame di neuroimaging indicava l'occlusione di grandi vasi intracranici anteriori o posteriori, il tipo di toast era un grande tipo di aterosclerosi.
- La tecnica di base è stata utilizzata per la terapia intravascolare.
Criteri di esclusione:
- Risultati di neuroimaging all'ammissione, all'occlusione acuta di più vasi e lesioni in tandem;
- Storia di fibrillazione atriale o chirurgia della valvola cardiaca;
- Esistono controindicazioni cliniche all'uso di farmaci antipiastrinici (emofilia o trombocitopenia). Missato di rare, storia nota di disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche; Vi è sanguinamento interno attivo, storia di sanguinamento intracranico, malformazione artero -venosa, aneurisma, ecc.);
- Altri tipi di ictus, tra cui la corsa emorragica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Usando la tecnica di base
|
Angioplastica con palloncino con la protezione distale di Stent Retriever
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sig.ra punteggi a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Recupero funzionale, valutato per variazione nei punteggi della scala Rankin (MRS) modificati (che vanno da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]) a 90 giorni dopo l'insorgenza
|
90 giorni
|
|
FPE: First Pass Effect
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento circa 3 ore
|
Tasso di rivascolarizzazione vascolare per tecnica di base al primo tentativo
|
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento circa 3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di stenosi residua della nave bersaglio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento circa 3 ore
|
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento circa 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie arteriose intracraniche
- Ictus ischemico
- Ictus
- Arteriosclerosi intracranica
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FujianUnionHospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .