- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06881420
Um estudo prospectivo de registro multicêntrico sobre a técnica de base para a terapia endovascular de movimentos agudos de oclusão de grandes vasos devido a doença aterosclerótica intracraniana
Um estudo prospectivo de registro multicêntrico sobre a técnica de base para a terapia endovascular de movimentos agudos de oclusão de grandes vasos devido a doenças ateroscleróticas intracranianas (Base-DUO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto pretende configurar um estudo de braço único multicêntrico prospectivo, sem grupo controle e sem limite superior dos casos.
Usando base (angioplastia de balão com a técnica de proteção distal do stent retriever).
- Angioplastia de balão sob a proteção do stent de trombectomia remota para o tratamento intravascular, como a técnica base para falha na perda de trombectomia, o cirurgião pode levar técnicas diferentes para o tratamento corretivo.
- Construa o sistema de três eixos e estabeleça o caminho. O microcateter passa 15 mm pela extremidade distal do trombo acima, após o stent de trombectomia que cobre o segmento estreito foi lançado, a angiografia foi realizada para observar a estenose e o trombo distal.
- Use o efeito de ancoragem do suporte da trombectomia para retirar o microcateter para fora do corpo.
- Envie o fio guia ao longo do stent da trombectomia para o cateter de expansão do balão e coloque o balão na seção estreita. Nesse momento, siga o sangue A posição do plugue em relação à estenose determina se deve ser semi-adquirir o suporte do plugue Syphonet®, encha o balão para expansão, alívio da pressão do balão.
Use a extremidade distal do stent da trombectomia para ancorar e o apoio do cateter dilatante do balão para avançar no cateter da trombectomia.
Até o final do cateter de sucção de trombo chegar ao local estreito.
- Remova o balão para aumentar a cavidade de sucção e remova o trombo usando a técnica de natação.
- O trombo residual foi limpo e o stent de trombectomia foi liberado novamente. O stent da trombectomia foi recuperado após a observação angiográfica: montada in vitro com o microcateter, o stent da trombectomia foi liberado novamente através do microcateter. A angiografia foi realizada para observar o tratamento do trombo e da estenose, evitando escape de trombos devido à angiografia direta da mão, se ainda houver trombo, continue a remoção mecânica de trombos até que o trombus seja limpo após o microcateter ser recuperado e o andaime de trombectomia ser retirado, o micro
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Chen wenhuo, master
- Número de telefone: 13806906089
- E-mail: 13806906089@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Derrame isquêmico;
- Dentro de 72 horas, desde o início dos sintomas até o momento da visita, incluindo acidente vascular cerebral pós-despertação ou cegueira para pacientes com AVC, o tempo em que os sintomas começam é definido como "o último tempo normal";
- O exame de neuroimagem indicou oclusão de vasos grandes intracranianos anteriores ou posteriores, o tipo de torrada era um grande tipo de aterosclerose.
- A técnica de base foi usada para terapia intravascular.
Critérios de exclusão:
- Achados de neuroimagem na admissão, oclusão aguda de múltiplos vasos e lesões em tandem;
- História da fibrilação atrial ou cirurgia de válvula cardíaca;
- Existem contra -indicações clínicas para o uso de medicamentos antiplaquetários (hemofilia ou trombocitopenia). Doença do RaRar, história conhecida de distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetas; Há sangramento interno ativo, história de sangramento intracraniano, malformação arteriovenosa, aneurisma etc.);
- Outros tipos de acidente vascular cerebral, incluindo derrame hemorrágico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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usando a técnica de base
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Angioplastia de balão com a proteção distal do stent retriever
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRS pontuações em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Recuperação funcional, avaliada pela mudança nas pontuações modificadas da escala Rankin (MRS) (variando de 0 [sem sintomas] a 6 [morte]) aos 90 dias após o início
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90 dias
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FPE: Primeiro efeito de passagem
Prazo: Desde a inscrição até o final da cirurgia, cerca de 3 horas
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Taxa de revascularização vascular por técnica de base na primeira tentativa
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Desde a inscrição até o final da cirurgia, cerca de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de estenose residual de vaso -alvo
Prazo: Desde a inscrição até o final da cirurgia, cerca de 3 horas
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Desde a inscrição até o final da cirurgia, cerca de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FujianUnionHospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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