- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06881420
En prospektiv studie med multisenterregister på basisteknikk for endovaskulær terapi av akutt store kar -okklusjonsslag på grunn av intrakraniell aterosklerotisk sykdom
En prospektiv multisenterregisterstudie på basisteknikk for endovaskulær terapi av akutte store kar-okklusjonsslag på grunn av intrakraniell aterosklerotisk sykdom (basis-duo)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har til hensikt å sette opp en prospektiv multisenters enkeltarmsstudie uten kontrollgruppe og ingen øvre tilfeller.
Bruker basis (ballongangioplastikk med den distale beskyttelsen av stent retriever) teknikk.
- Ballongangioplastikk under beskyttelse av den fjerne trombektomi -stenten for intravaskulær behandling, for eksempel basisteknikken for trombektomi -tapssvikt, kan kirurgen ta forskjellige teknikker for utbedringsbehandling.
- Konstruer tre-aksesystemet og etabler banen. Mikrokateteret passerer 15 mm gjennom den distale enden av tromben over, etter at trombektomi -stenten som dekker det smale segmentet ble frigitt, ble angiografi utført for å observere stenose og distal trombus.
- Bruk forankringseffekten av trombektomi -braketten for å trekke mikrokateteret ut av kroppen.
- Send ledetråden langs trombektomi -stenten til ballongens ekspansjonskateter, og plasser ballongen i den smale delen. På dette tidspunktet, følg blodets plassering av pluggen i forhold til stenosen avgjør om du skal halvreverte Syphonet®-pluggholderen, fyll ballongen for utvidelse, ballongtrykkavlastning.
Bruk den distale enden av trombektomi -stenten til anker og støtte fra ballongens utvidende kateter for å fremme trombektomikateteret.
Inntil slutten av trombesugekateteret når det smale stedet.
- Fjern ballongen for å forstørre sugehulen og fjern tromben ved hjelp av svømmeteknikk.
- Den gjenværende trombus ble renset opp og trombektomi -stenten ble frigjort igjen. Trombektomi -stenten ble utvunnet etter angiografisk observasjon: samlet in vitro med mikrokateteret, ble trombektomi -stenten frigitt igjen via mikrokateter. Angiografi ble utført for å observere behandlingen av trombus og stenose Unngå trombeflukt på grunn av direkte håndangiografi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen wenhuo, master
- Telefonnummer: 13806906089
- E-post: 13806906089@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Iskemisk hjerneslag;
- Innen 72 timer fra begynnelsen av symptomer til besøkstidspunktet, inkludert etterkommet hjerneslag eller blindhet for hjerneslagpasienter, er tiden da symptomene starter definert som "den siste normale tiden";
- Nevroimaging -undersøkelse indikerte okklusjon av fremre eller bakre intrakranielle store kar, toasttype var stor aterosklerosetype.
- Basis teknikk ble brukt til intravaskulær terapi.
Eksklusjonskriterier:
- Neuroimaging funn om innleggelse, akutt okklusjon av flere kar og tandemlesjoner;
- Historie om atrieflimmer eller hjerteventilkirurgi;
- Det er kliniske kontraindikasjoner for bruk av medisiner mot antiplatelet (hemofili eller trombocytopeni). Rare sykdom, kjent historie med koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik; Det er aktiv indre blødning, intrakraniell blødningshistorie, arteriovenøs misdannelse, aneurisme, etc.);
- Andre typer hjerneslag, inkludert hemoragisk hjerneslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bruker basisteknikk
|
Ballong angioplastikk med den distale beskyttelsen av stent retriever
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRS -score på 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Funksjonell utvinning, vurdert ved endring i modifisert Rankin Scale (MRS) score (alt fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]) 90 dager etter utbruddet
|
90 dager
|
|
FPE: Første passeringseffekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen omtrent 3 timer
|
Vaskulær revaskulariseringsgrad etter basis teknikk ved første forsøk
|
Fra påmelding til slutten av operasjonen omtrent 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rest stenosehastighet for målkar
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen omtrent 3 timer
|
Fra påmelding til slutten av operasjonen omtrent 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FujianUnionHospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .