- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06888986
Integration af VR- og AR -demensforebyggelse af sundhedsuddannelse Progrom for ældre voksne med mild kognitiv svækkelse
Integration af VR, AR, AI og bærbar teknologi til at udvikle innovative sundhedsuddannelse og overvågningssystemer om symptomhåndtering, situationsreaktion, læringsproces og fysisk og psykologisk sundhed ved tidlig demens
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af virtual reality (VR) -baseret kognitiv sundhedsuddannelse hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) i Taiwan. Undersøgelsen sigter mod at vurdere, om VR-forbedrede interventioner forbedrer kognitiv sundhedsviden, sundhedskompetence og selvledelsesevner blandt deltagerne.
De vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Forbedrer den VR-baserede intervention deltagernes demensrelaterede viden og sundhedskompetence?
- Forbedrer den VR-baserede intervention kognitiv funktion, mental velvære og selveffektivitet sammenlignet med en kontrolgruppe?
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper:
- Interventionsgruppe: Modulet "VR Dementia Prevention Health Education Module", et fordybende virtual reality-program designet til at forbedre demensrelateret viden og mestringsstrategier.
- Kontrolgruppe: modtager standard, rutinemæssig sundhedsuddannelse uden VR -eksponering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Normal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 65 år eller ældre.
- Ad-8 score ≥ 2, hvilket indikerer potentiel kognitiv svækkelse.
- I stand til at forstå og følge grundlæggende instruktioner i mandarin eller taiwanesisk.
- I stand til at give informeret samtykke eller har en lovligt autoriseret repræsentant til at give samtykke.
- I stand til at tolerere og interagere med VR -udstyr (f.eks. Iført et VR -headset ved hjælp af håndkontrollere).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med moderat til svær demens (dvs. ikke i stand til at følge grundlæggende instruktioner).
- Tilstedeværelse af alvorlige visuelle, auditive eller motoriske svækkelser, der forhindrer interaktion med VR -enheder.
- Diagnosticeret med alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Skizofreni, større depressiv lidelse).
- Kan ikke kommunikere effektivt på mandarin eller taiwanesisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (VR -demensforebyggelse af forebyggelse)
Deltagere i denne arm vil deltage i VR-demensforebyggelsesmodulet for sundhedsuddannelse, en fordybende virtual reality (VR) -intervention, der sigter mod at forbedre demensrelateret viden, sundhedskompetence, selveffektivitet og holdninger til demens.
Interventionen kombinerer 360-graders panoramisk VR-teknologi med interaktivt uddannelsesmæssigt indhold for at skabe en realistisk og engagerende læringsoplevelse for ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI).
|
Et virtual reality (VR) kognitivt sundhedsuddannelsesprogram designet til at forbedre viden relateret til demens, forbedre sundhedskompetence, øge selveffektivitet og form holdninger til demens.
Deltagerne engagerer sig med 360-graders fordybende VR-moduler ved hjælp af VR-headset, der simulerer scenarier i den virkelige verden relateret til demens.
Interventionen omfatter fem interaktive VR -sessioner, der hver især adresserer vigtige emner i demensforebyggelse og styring.
Uddannet forskningspersonale vil guide deltagerne for at sikre sikker og effektiv interaktion med VR -systemet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen intervention)
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen aktiv indgriben under undersøgelsen.
De vil fortsætte med deres sædvanlige daglige rutine uden eksponering for VR-baseret sundhedsuddannelse eller enhver struktureret demensrelaterede uddannelsesprogrammer.
Denne gruppe tjener som en sammenligning for at evaluere virkningerne af VR -demensforebyggelsesmodulet for sundhedsuddannelse, der administreres til den eksperimentelle gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i demensrelateret viden
Tidsramme: Baseline (dag 0, før interventionsstart) Umiddelbar post-intervention (dag 0, efter afslutningen af VR-sessionen, cirka 2 timer efter baselinevurdering) opfølgning (måned 3, 12 uger efter intervention, for at vurdere tilbageholdelseseffekter)
|
Demensrelateret viden vil blive vurderet ved hjælp af Dementia Knowledge Assessment Scale (DKAS), et valideret værktøj til evaluering af omfattende forståelse af demens.
DKA'erne inkluderer 25 sande/falske genstande og giver en yderligere "ikke ved" svarmulighed for at reducere gæt.
|
Baseline (dag 0, før interventionsstart) Umiddelbar post-intervention (dag 0, efter afslutningen af VR-sessionen, cirka 2 timer efter baselinevurdering) opfølgning (måned 3, 12 uger efter intervention, for at vurdere tilbageholdelseseffekter)
|
|
Ændring i sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline (dag 0, før interventionsstart) Umiddelbar post-intervention (dag 0, efter afslutningen af VR-sessionen, cirka 2 timer efter baselinevurdering) opfølgning (måned 3, 12 uger efter intervention, for at vurdere tilbageholdelseseffekter)
|
Sundhedskompetence vedrørende forebyggelse af demens vil blive evalueret ved hjælp af Dementia Health Literacy Scale (DHLS).
DHL'erne inkluderer 20 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 5 = stærkt enig).
Denne skala indeholder tre underdomæner: funktionel sundhedskompetence (8 poster) - evaluerer muligheden for at administrere demensrelateret information til daglige behov; Kommunikativ sundhedskompetence (5 poster) - vurderer færdigheder i adgang til, forståelse og anvendelse af demensrelateret sundhedsoplysninger under interaktioner; og kritisk sundhedskompetence (7 genstande)-måler kognitive færdigheder med højere orden og evnen til kritisk at analysere demensrelaterede sundhedsoplysninger.
|
Baseline (dag 0, før interventionsstart) Umiddelbar post-intervention (dag 0, efter afslutningen af VR-sessionen, cirka 2 timer efter baselinevurdering) opfølgning (måned 3, 12 uger efter intervention, for at vurdere tilbageholdelseseffekter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet relateret til forebyggelse af demens
Tidsramme: Baseline (dag 0, før interventionsstart) Umiddelbar post-intervention (dag 0, efter afslutningen af VR-sessionen, cirka 2 timer efter baselinevurdering) opfølgning (måned 3, 12 uger efter intervention, for at vurdere tilbageholdelseseffekter)
|
Selveffektivitet vurderes ved hjælp af den demensrelaterede selveffektivitetsskala (DSES), som er blevet tilpasset fra eksisterende selveffektivitetsforanstaltninger og valideret gennem ekspertgennemgang og pilotforsøg.
Skalaen omfatter 6 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 5 = er meget enig).
|
Baseline (dag 0, før interventionsstart) Umiddelbar post-intervention (dag 0, efter afslutningen af VR-sessionen, cirka 2 timer efter baselinevurdering) opfølgning (måned 3, 12 uger efter intervention, for at vurdere tilbageholdelseseffekter)
|
|
Ændring i holdninger til demens
Tidsramme: Baseline (dag 0, før interventionsstart) Umiddelbar post-intervention (dag 0, efter afslutningen af VR-sessionen, cirka 2 timer efter baselinevurdering) opfølgning (måned 3, 12 uger efter intervention, for at vurdere tilbageholdelseseffekter)
|
Holdninger til demens vil blive evalueret ved hjælp af Dementia Attitude Scale (DAS), som er blevet tilpasset fra holdningerne til Dementia Scale (ATDS) og raffineret gennem ekspertgennemgang og pilotforsøg. Skalaen består af 10 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 betyder "stærkt uenig" og 5 betyder "meget enig." |
Baseline (dag 0, før interventionsstart) Umiddelbar post-intervention (dag 0, efter afslutningen af VR-sessionen, cirka 2 timer efter baselinevurdering) opfølgning (måned 3, 12 uger efter intervention, for at vurdere tilbageholdelseseffekter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Adhæsionsinterventioner
- Medicinadhærens
- Kognitiv dysfunktion
- Demens
- Sundhedsuddannelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202212HM033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .