- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06888986
VR: n ja dementian ehkäisyn integrointi terveyskasvatusohjelma vanhemmille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
VR: n, AR: n, AI: n ja puettavan tekniikan integrointi innovatiivisten terveyskasvatus- ja seurantajärjestelmien kehittämiseksi oireiden hallintaa, tilanneaktioita, oppimisprosessia sekä varhaisen dementian fyysistä ja psykologista terveyttä
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuus (VR) -pohjaisen kognitiivisen terveyskasvatuksen tehokkuutta vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI) Taiwanissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantavatko VR-parannetut interventiot kognitiivisen terveystiedon, terveyslukutaidon ja osallistujien itsehallintokykyä.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Parantaako VR-pohjainen interventio osallistujien dementiaan liittyvään tieto- ja terveys lukutaitoon?
- Parantaako VR-pohjainen interventio kognitiivisen toiminnan, henkisen hyvinvoinnin ja itsetehokkuuden verrattuna kontrolliryhmään?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:
- Interventioryhmä: saa "VR Dementia Prevention Health Education Moduulin", kiehtovan virtuaalitodellisuusohjelman, jonka tarkoituksena on parantaa dementiaan liittyviä tieto- ja selviytymisstrategioita.
- Kontrolliryhmä: saa tavanomaisen, rutiininomaisen terveyskasvatuksen ilman VR -altistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Normal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vähintään 65 -vuotiaat.
- AD-8-pistemäärä ≥ 2, mikä osoittaa potentiaalisen kognitiivisen heikentymisen.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan perusohjeita mandariinissa tai taiwanilaisissa.
- Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen tai sillä on laillisesti valtuutettu edustaja suostumuksen antamiseksi.
- Pystyy sietävän ja vuorovaikutuksessa VR -laitteiden kanssa (esim. VR -kuulokkeiden käyttäminen käsiohjaimien avulla).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu kohtalainen tai vaikea dementia (ts. Ei voida noudattaa perusohjeita).
- Vakavien visuaalisten, kuulo- tai motoristen vajaatoimintojen läsnäolo, jotka estävät vuorovaikutuksen VR -laitteiden kanssa.
- Diagnosoitu vakavat psykiatriset häiriöt (esim. Skitsofrenia, suuri masennushäiriö).
- Ei voi kommunikoida tehokkaasti mandariinissa tai taiwanissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (VR Dementian ehkäisykoulutus)
Tämän käsivarren osanottajat osallistuvat VR-dementian ehkäisyn terveyskasvatusmoduuliin, joka on syventävä virtuaalitodellisuus (VR) -interventio, jonka tavoitteena on parantaa dementiaan liittyvää tietoa, terveys lukutaitoa, itsetehokkuutta ja asenteita dementiaan.
Interventiossa yhdistyvät 360 asteen panoraaman VR-tekniikka interaktiiviseen koulutussisältöön realistisen ja kiinnostavan oppimiskokemuksen luomiseksi vanhemmille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI).
|
Virtuaalitodellisuus (VR) kognitiivinen terveyskasvatusohjelma, jonka tarkoituksena on parantaa dementiaan liittyviä tietoja, parantaa terveyslukutaitoa, parantaa itsetehokkuutta ja muodostaa asenteita dementiaan.
Osallistujat osallistuvat 360 asteen kiehtoviin VR-moduuleihin käyttämällä VR-kuulokkeita, jotka simuloivat dementiaan liittyviä reaalimaailman skenaarioita.
Interventio käsittää viisi interaktiivista VR -istuntoa, joista kukin käsittelee tärkeitä aiheita dementiaa ehkäisyssä ja hallinnassa.
Koulutetut tutkimushenkilöt opastavat osallistujia varmistamaan turvallisen ja tehokkaan vuorovaikutuksen VR -järjestelmän kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei interventiota)
Tämän käsivarren osallistujat eivät saa aktiivista interventiota tutkimuksen aikana.
He jatkavat tavanomaista päivittäistä rutiiniaan, ilman altistumista VR-pohjaiselle terveyskasvatukselle tai jäsenneltyihin dementiaan liittyviin koulutusohjelmiin.
Tämä ryhmä toimii vertailuna kokeelliselle ryhmälle annetun VR -dementian ehkäisyn terveyskasvatusmoduulin vaikutusten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dementiaan liittyvässä tiedossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen intervention alkamista) välitön intervention jälkeinen (päivä 0, VR-istunnon valmistumisen jälkeen, noin 2 tuntia lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) seurantaa (kuukausi 3, 12 viikkoa intervention jälkeen, pidätysvaikutusten arvioimiseksi).
|
Dementiaan liittyvää tietoa arvioidaan käyttämällä dementiatietojen arviointiasteikkoa (DKAS), joka on validoitu työkalu dementian kattavan ymmärryksen arvioimiseksi.
DKAS sisältää 25 tosi/vääriä kohteita ja tarjoaa ylimääräisen "en tiedä" -vastauksen arvaamisen vähentämiseksi.
|
Perustaso (päivä 0, ennen intervention alkamista) välitön intervention jälkeinen (päivä 0, VR-istunnon valmistumisen jälkeen, noin 2 tuntia lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) seurantaa (kuukausi 3, 12 viikkoa intervention jälkeen, pidätysvaikutusten arvioimiseksi).
|
|
Muutos terveys lukutaitoa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen intervention alkamista) välitön intervention jälkeinen (päivä 0, VR-istunnon valmistumisen jälkeen, noin 2 tuntia lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) seurantaa (kuukausi 3, 12 viikkoa intervention jälkeen, pidätysvaikutusten arvioimiseksi).
|
Dementian ehkäisyä koskevaa terveyslukutaitoa arvioidaan käyttämällä dementian terveyslukutaidon asteikkoa (DHLS).
DHLS sisältää 20 tuotetta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä arvoon 5 = voimakkaasti samaa mieltä).
Tässä mittakaavassa on kolme aliverkkotunnusta: funktionaalinen terveyslukutaito (8 kohdetta) - arvioi kykyä hallita dementiaan liittyviä tietoja päivittäisiin tarpeisiin; Kommunikatiivinen terveyslukutaito (5 kohdetta) - Arvioi taitoja dementiaan liittyvien terveystietojen käytön, ymmärtämisen ja soveltamisen taitoja vuorovaikutuksen aikana; ja kriittinen terveyslukutaito (7 kohdetta)-Mittarien korkeamman asteen kognitiiviset taidot ja kyky analysoida kriittisesti dementiaan liittyvää terveystietoja.
|
Perustaso (päivä 0, ennen intervention alkamista) välitön intervention jälkeinen (päivä 0, VR-istunnon valmistumisen jälkeen, noin 2 tuntia lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) seurantaa (kuukausi 3, 12 viikkoa intervention jälkeen, pidätysvaikutusten arvioimiseksi).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementian ehkäisyyn liittyvä muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen intervention alkamista) välitön intervention jälkeinen (päivä 0, VR-istunnon valmistumisen jälkeen, noin 2 tuntia lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) seurantaa (kuukausi 3, 12 viikkoa intervention jälkeen, pidätysvaikutusten arvioimiseksi).
|
Itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä dementiaan liittyvää itsetehokkuusasteikkoa (DSES), joka on mukautettu olemassa olevista itsetehokkuustoimenpiteistä ja validoitu asiantuntijakatsauksella ja pilottestauksella.
Asteikko käsittää 6 kohdetta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä arvoon 5 = voimakkaasti samaa mieltä).
|
Perustaso (päivä 0, ennen intervention alkamista) välitön intervention jälkeinen (päivä 0, VR-istunnon valmistumisen jälkeen, noin 2 tuntia lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) seurantaa (kuukausi 3, 12 viikkoa intervention jälkeen, pidätysvaikutusten arvioimiseksi).
|
|
Muutos asenteissa dementiaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen intervention alkamista) välitön intervention jälkeinen (päivä 0, VR-istunnon valmistumisen jälkeen, noin 2 tuntia lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) seurantaa (kuukausi 3, 12 viikkoa intervention jälkeen, pidätysvaikutusten arvioimiseksi).
|
Asenteita dementiaan arvioidaan käyttämällä dementian asenneasteikkoa (DAS), joka on mukautettu asenteesta dementia -asteikkoon (ATDS) ja puhdistettu asiantuntijakatsauksen ja pilottestauksen avulla. Asteikko koostuu kymmenestä kohdasta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "voimakkaasti eri mieltä" ja 5 tarkoittaa "voimakkaasti samaa mieltä". |
Perustaso (päivä 0, ennen intervention alkamista) välitön intervention jälkeinen (päivä 0, VR-istunnon valmistumisen jälkeen, noin 2 tuntia lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) seurantaa (kuukausi 3, 12 viikkoa intervention jälkeen, pidätysvaikutusten arvioimiseksi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Tarttumistoimenpiteet
- Lääkkeen noudattaminen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Dementia
- Terveysopetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202212HM033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .