- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02725333
Stabiliserer skulderstabiliseringer skuldre?
Baggrund: Der er ingen evidens for, at skulderstabilisering effektivt korrigerer den glenohumerale translation i ustabile skuldre, hvilket forklarer den resterende frygt hos visse patienter. Formålet med denne undersøgelse var at analysere effekten af kirurgisk stabilisering på glenohumeral translation.
Metoder: Anteroposterior og superoinferior translationer blev vurderet hos patienter, før og efter skulderstabilisering, gennem en dedikeret patientspecifik måleteknik baseret på optisk motion capture og computertomografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Det anteriore stabiliserende system for glenohumeralleddet er ret komplekst og kan ændres af variable faktorer: anatomi, anatomiske varianter, overbelastning og traumer. Sidstnævnte mekanismer påvirker 1,7 % af den generelle befolkning, hvilket gør glenohumeral ustabilitet til den hyppigste type af alle ledinstabiliteter.1 Skulderpågribelse defineres som angst og modstand hos patienter med en historie med anterior glenohumeral ustabilitet. Efter en åben eller artroskopisk stabilisering vil 3 % til 51 % af patienterne blive ved med at bekymre sig eller undgå enhver skulderbevægelse på grund af frygt for dislokation.2,3 Dette kan føre til øget sygelighed for patienterne: øgede smerter, nedsat aktivitetsniveau, længerevarende fravær fra arbejde og sport og generelt fald i livskvalitet.4,5 I øjeblikket er oprindelsen af vedvarende pågribelse ukendt. Selvom en knogledefekt er blevet anerkendt som en væsentlig årsag til resterende ustabilitet6, forbliver nogle patienter bekymrede uden nogen påvist tilbagevenden af dislokation og en klinisk stabil skulder. Teoretisk set kan en sådan pågribelse efter glenohumeral stabilisering være relateret til (1) følgesygdomme i centralnervesystemet efter en indlært negativ stimulus, 7,8, (2) perifer neurologisk læsion efter dislokation, der påvirker proprioception,9 eller (3) vedvarende mekanisk ustabilitet bestående af i mikrobevægelser (dvs. postoperativ form for ustabil smertefuld skulder som beskrevet af Patte et al.10).
Ved at bruge en dedikeret og ikke-invasiv patientspecifik måleteknik11 baseret på optisk motion capture og computertomografi, var formålet med denne artikel at beskrive glenohumeral translation hos patienter, der lider af anteroinferior ustabilitet, for at analysere effekten af glenohumeral stabilisering på denne translation, og følgelig afgøre, om skulderstabilisering effektivt stabiliserer skuldre eller udelukkende forhindrer yderligere dislokationer. Hypotesen var, at skulderstabiliseringer kun delvist korrigerer den glenohumerale translation i ustabile skuldre, hvilket forklarer resterende ængstelse hos visse patienter.
Metoder Patientvalg Mellem oktober 2014 og januar 2015 blev en på hinanden følgende patienter evalueret i en skulderklinik, som havde en primær anteroinferior skulderstabilisering udført af seniorforfatteren, anset for at være potentielt kvalificerede til inklusion i denne prospektive undersøgelse. Godkendelse af den institutionelle etiske komité blev opnået før undersøgelsen begyndte (AMG 12-18), og forsøgspersonerne underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring før deltagelse.
Operationsteknik Alle operationer blev udført i den sædvanlige semi-strandstolsposition under generel anæstesi med en interskalenisk blok eller kateter. Åben Latarjet blev udført som standard og velbeskrevne Latarjet-Patte procedure med subscapularis split og tredobbelt låsemekanisme.14 Transplantatet var intraartikulært i alle tilfælde, kapslen blev systematisk genmonteret på glenoid i henhold til Favards modifikation15, og et kapselskift blev tilføjet. Artroskopisk Latarjet blev udført i et tilfælde efter en modificeret Lafosse-teknik.16 I sidstnævnte behandlingsmulighed blev der ikke realiseret nogen genbinding af kapslen. I både artroskopiske og åbne teknikker blev patienterne postoperativt beskyttet med en sejl i ti dage og var i stand til straks at starte fuldt aktivt bevægelsesområde. Tilbage til lavrisikosport blev tilladt efter seks uger, og højrisikosport (kastning og kollision) efter tre måneder. Den artroskopiske Bankart-reparation bestod i en mobilisering af anteroinferior-kapslen og labrum med en artroskopisk elevator. Glenoidranden og halsen blev derefter forberedt med en mekanisk barbermaskine. To belastede ankre blev indsat ved 5- og 3-tiden-positionen, og suturer blev ført hen over det nedre glenohumerale ligament og labrum, startende ved den nedre position og fremad i en overordnet retning. Postoperativt blev armen beskyttet i fire uger. Tilbage til lavrisikosport blev tilladt efter ti uger, og højrisikosport (kastning og kollision) efter 4,5 måneder.
Radiografisk evaluering og Motion Capture Alle frivillige gennemgik en computertomografi af både arme og skuldre. Computertomografiundersøgelserne blev udført med en LightSpeed (LS) VCT 64 rækker (General Electric Healthcare, Milwaukee WI, USA). Billeder blev erhvervet ved 0,63 mm skiveopløsning. Baseret på computertomografibillederne blev patientspecifikke 3D-modeller af skulderknoglerne (humerus, scapula, kravebenet og brystbenet) rekonstrueret for hver patient ved hjælp af Mimics-software (Materialize NV, Leuven, Belgien).
Kinematiske data blev optaget ved hjælp af et Vicon MX T-Series motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics, UK) bestående af fireogtyve kameraer (24 × T40S) sampling ved 120 Hz. Patienterne blev udstyret med en dedikeret skuldermarkørprotokol11, inklusive niogtres sfæriske retroreflekterende markører placeret direkte på huden ved hjælp af dobbeltklæbende tape. Opsætningen omfattede fire markører (Ø 14 mm) på thorax (sternal hak, xyphoid proces, C7 og T8 vertebra), fire markører (Ø 6,5 mm) på kravebenet, fire markører (Ø 14 mm) på overarmen - to placeret på de laterale og mediale epikondyler og to så langt som muligt fra deltoideus - og 57 markører på scapula (1x Ø 14 mm på acromion og et 7x8 gitter på Ø 6,5 mm). Til sidst blev yderligere markører fordelt over kroppen (ikke-dominerende arm og ben) for at give en global visualisering af bevægelsen.
Patienterne deltog i to motion capture sessioner: en første session før operation og en anden et år efter skulderstabilisering. Under hver session blev de bedt om at udføre følgende motoriske opgaver (tre forsøg hver): (1) intern-ydre rotation af armen med 90° abduktion og albuen bøjet 90°, (2) intern-ekstern rotation af armen med albue ved siden, (3) fleksion af armen fra neutral til maksimal fleksion og (4) tom dåseabduktion fra neutral til maksimal abduktion i skulderbladsplanet. Begge skuldre (ipsilaterale og kontralaterale) blev målt under den første session, hvorimod kun den opererede skulder blev vurderet efter operationen (anden session). De samme efterforskere vedhæftede alle markører og udførte alle målinger.
Kinematisk analyse Skulderkinematik blev beregnet ud fra de registrerede markørers baner ved hjælp af en valideret biomekanisk model, som tog højde for hudbevægelsesartefakter.11,21 Modellen var baseret på en patientspecifik kinematisk kæde ved hjælp af skulder-3D-modellerne rekonstrueret ud fra computertomografidata og en global optimeringsalgoritme med løse begrænsninger på fælles translationer (nøjagtighed: translationsfejl <3 mm, rotationsfejl <4°).
Glenohumeral bevægelsesområde blev kvantificeret for fleksion, abduktion og intern-ydre rotationer ved det maksimale bevægelsesområde og udtrykt i kliniske termer.22 Dette blev opnået ved at beregne den relative orientering mellem to lokale koordinatsystemer, et for scapula og et for humerus, baseret på definitionerne foreslået af International Society of Biomechanics.23 De lokale systemer blev skabt ved hjælp af anatomiske pejlemærker identificeret på patientens knoglede 3D-modeller. Det glenohumerale ledcenter blev beregnet ud fra en kugletilpasningsmetode.24 For at lette den kliniske forståelse og sammenligning blev bevægelse af humerus i forhold til thorax også beregnet. Dette blev opnået med samme metode, men ved hjælp af thorax og humerus koordinatsystemer.
Glenohumerale translationer blev vurderet ved maksimalt bevægelsesområde under alle testede bevægelser. Glenohumeral translation blev defineret som anterior-posterior og superior-inferior bevægelse af humeral hovedcentret i forhold til glenoid koordinatsystemet.25 Dette koordinatsystem blev bestemt af en anterior-posterior X-akse og en superior-inferior Y-akse med oprindelse placeret ved skæringspunktet mellem de anteroposteriore aspekter og superoinferior aspekter af glenoidranden. Subluksation blev defineret som forholdet (i %) mellem translationen af humerushovedets centrum og radius af bredden (anteroposterior subluksation) eller højden (superoinferior subluxation) af glenoidoverfladen. Ustabilitet blev defineret som subluksation > 50%.26
Statistisk analyse Glenohumeral bevægelsesområde, humerus bevægelse i forhold til thorax, samt glenohumerale translationer blev beregnet ved maksimal bevægelsesområde for alle patienter og for alle bevægelser registreret under de to motion capture sessioner (før og efter operation). Parrede Students t-test blev brugt til at bestemme, om de kinematiske data var forskellige mellem de kontralaterale og ipsilaterale præ- og postoperative arme og mellem de præ- og postoperative smertescores. Et signifikansniveau blev valgt ved p < 0,05. Beskrivende statistik præsenteres som middel- og standardafvigelser. Den statistiske softwarepakke R, v3.1.2 Portable (Free Software Foundation Inc, Wien, Østrig) blev ansat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anteroinferior skulderstabilisering
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig dokumentation
- Opfølgning på mindre end tolv måneder
- Historie om bilateral ustabilitet
- Tidligere skulderoperation
- Kontraindikationer for computertomografi
- Ikke-traumatisk debut
- Hyperlaksitet. Sidstnævnte blev defineret som mere end 85° ekstern rotation ved albuen mod taljen{Coudane, 2000 #3124} eller hyperabduktion med mere end 105°.{Gagey, 2001 #1915}
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Skulderstabilisering
Anteroposterior og superoinferior translationer blev vurderet hos patienter, før og efter skulderstabilisering, gennem en dedikeret patientspecifik måleteknik baseret på optisk motion capture og computertomografi.
|
Åben Latarjet blev udført som standard og velbeskrevne Latarjet-Patte procedure med subscapularis split og tredobbelt låsemekanisme.14
Transplantatet var intraartikulært i alle tilfælde, kapslen blev systematisk genmonteret på glenoid i henhold til Favards modifikation15, og et kapselskift blev tilføjet.
Artroskopisk Latarjet blev udført i et tilfælde efter en modificeret Lafosse-teknik.16
I sidstnævnte behandlingsmulighed blev der ikke realiseret nogen genbinding af kapslen.
Den artroskopiske Bankart-reparation bestod i en mobilisering af anteroinferior-kapslen og labrum med en artroskopisk elevator.
Glenoidranden og halsen blev derefter forberedt med en mekanisk barbermaskine.
To belastede ankre blev indsat ved 5- og 3-tiden-positionen, og suturer blev ført hen over det nedre glenohumerale ligament og labrum, startende ved den nedre position og fremad i en overordnet retning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ipsilateral glenohumeral translation (ustabil side) præ- og postoperativt.
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af glenohumeral oversættelse.
|
1 år
|
|
Sammenligning af glenohumeral translation mellem ipsilateral side (ustabil side) og kontralateral (stabil) side.
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af glenohumeral oversættelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ angst, ny dislokation eller subluksation i forhold til de vigtigste resultater af interesse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af glenohumeralt bevægelsesområde præ-postoperativt
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder, køn, skulderside og lemmerdominans
Tidsramme: 1 år
|
Baseline egenskaber
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Romeo AA, Cohen BS, Carreira DS. Traumatic anterior shoulder instability. Orthop Clin North Am. 2001 Jul;32(3):399-409. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70209-1. No abstract available.
- Hovelius L, Vikerfors O, Olofsson A, Svensson O, Rahme H. Bristow-Latarjet and Bankart: a comparative study of shoulder stabilization in 185 shoulders during a seventeen-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1095-101. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.005. Epub 2011 May 24.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Hovelius L, Sandstrom B, Saebo M. One hundred eighteen Bristow-Latarjet repairs for recurrent anterior dislocation of the shoulder prospectively followed for fifteen years: study II-the evolution of dislocation arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.014.
- Meller R, Krettek C, Gosling T, Wahling K, Jagodzinski M, Zeichen J. Recurrent shoulder instability among athletes: changes in quality of life, sports activity, and muscle function following open repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Mar;15(3):295-304. doi: 10.1007/s00167-006-0114-x. Epub 2006 Jun 21.
- Boileau P, Villalba M, Hery JY, Balg F, Ahrens P, Neyton L. Risk factors for recurrence of shoulder instability after arthroscopic Bankart repair. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1755-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00817.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Haller S, Cunningham G, Laedermann A, Hofmeister J, Van De Ville D, Lovblad KO, Hoffmeyer P. Shoulder apprehension impacts large-scale functional brain networks. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):691-7. doi: 10.3174/ajnr.A3738. Epub 2013 Oct 3.
- Atef A, El-Tantawy A, Gad H, Hefeda M. Prevalence of associated injuries after anterior shoulder dislocation: a prospective study. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):519-24. doi: 10.1007/s00264-015-2862-z. Epub 2015 Jul 2.
- Patte D, Bernageau J, Rodineau J, Gardes JC. [Unstable painful shoulders (author's transl)]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1980 Apr-May;66(3):157-65. French.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Chow JC, Ladermann A. A patient-specific measurement technique to model shoulder joint kinematics. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):715-9. doi: 10.1016/j.otsr.2014.06.015. Epub 2014 Oct 3.
- Coudane H, Walch G, Sebesta A. [Chronic anterior instability of the shoulder in adults. Methodology]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2000 Sep;86 Suppl 1:94-5. No abstract available. French.
- Gagey OJ, Gagey N. The hyperabduction test. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):69-74. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10628.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Bouju Y, Gadea F, Stanovici J, Moubarak H, Favard L. Shoulder stabilization by modified Latarjet-Patte procedure: results at a minimum 10 years' follow-up, and role in the prevention of osteoarthritis. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Jun;100(4 Suppl):S213-8. doi: 10.1016/j.otsr.2014.03.010. Epub 2014 Apr 3.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Wojta J, Zoellner H, Gallicchio M, Filonzi EL, Hamilton JA, McGrath K. Interferon-alpha 2 counteracts interleukin-1 alpha-stimulated expression of urokinase-type plasminogen activator in human foreskin microvascular endothelial cells in vitro. Lymphokine Cytokine Res. 1994 Apr;13(2):133-8.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Grood ES, Suntay WJ. A joint coordinate system for the clinical description of three-dimensional motions: application to the knee. J Biomech Eng. 1983 May;105(2):136-44. doi: 10.1115/1.3138397.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Ladermann A, Chague S, Kolo FC, Charbonnier C. Kinematics of the shoulder joint in tennis players. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):56-63. doi: 10.1016/j.jsams.2014.11.009. Epub 2014 Nov 15.
- Silliman JF, Hawkins RJ. Classification and physical diagnosis of instability of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jun;(291):7-19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMG 12-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Skulderstabilisering
-
Istinye UniversityAfsluttetDyrke motion | ÅndedrætsmuskelKalkun
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterThailand
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePlantar fasciitis af begge fødderKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetMultipel scleroseKalkun
-
Miulli General HospitalUkendt