- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06928168
Effekt af søvnforlængelse i forebyggelse til søvnmangel (SLEEPERF)
13. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effekt af søvnforlængelse i forebyggelse til søvnmangel på at køre udholdenhedspræstation
Tilgangen til en konkurrence kan være forbundet med et fald i søvnvarighed og kvalitet, som kan have negativ indflydelse på atletens præstation og sundhed (skaderisiko, fald, ulykke).
Ultra-Endurance-konkurrencer involverer endda delvis og/eller total søvnmangel over en eller flere nætter.
Studeret undersøgelse af dette spørgsmål antyder, at udholdenhedspræstation under søvnmangel ændres, hovedsageligt på grund af en effekt på frekvensen af den opfattede anstrengelse (RPE), der regulerer indsatsintensitet.
En af de metoder, som atleter bruger til at begrænse virkningen af søvnmangel i konkurrence, er at implementere søvnforlængelse i dagene før en konkurrence.
Imidlertid har få undersøgelser undersøgt virkningen af søvnmangel og dens reproducerbarhed på ydeevne og træthed under en langvarig løbøvelse samt effektiviteten af forudgående søvnforlængelse.
Betydningen af en sådan forebyggende foranstaltning kan også afhænge af individuel modstand mod søvnmangel, som er variabel mellem personer og kan have genetiske determinanter.
Dette aspekt forbliver under studeret, især med hensyn til virkningen af søvnmangel på fysisk præstation.
Derfor sigter denne undersøgelse mod at undersøge virkningerne af søvnmangel og forudgående søvnforlængelse på langvarig varighed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Léonard FEASSON, PhD
- Telefonnummer: 33 04 77 12 03 83
- E-mail: leonard.feasson@univ-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diana RIMAUD, science Doctor
- Telefonnummer: 33 0477120467
- E-mail: diana.rimaud@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- FEASSON Léonard
-
Underforsker:
- Clément FOSCHIA, MD
-
Kontakt:
- Léonard FEASSON, PhD
- Telefonnummer: 33 04 77 12 03 83
- E-mail: leonard.feasson@univ-st-etienne.fr
-
Kontakt:
- Diana RIMAUD, science Doctor
- Telefonnummer: 33 0477120467
- E-mail: diana.rimaud@chu-st-etienne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Léonard FEASSON, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig, der underskrev den skriftlige samtykkeformular.
- Mand eller kvinde.
- 18-50 år.
- Fysisk aktiv og kører mindst en session på mere end en time om ugen.
- Har ikke deltaget i nogen konkurrence i måneden før det første besøg.
- Deltager ikke i nogen konkurrence under undersøgelsen.
- Almindelig søvntid mellem 6H-8H pr. Nat.
Ekskluderingskriterier:
- - Enhver kronisk patologi.
- Arbejder natskift.
- At have søvnforstyrrelser: score> 5 på Pittsburg Sleep Quality Index.
- Overdreven søvnighed: score> 10 i Epworth Sleepiness Scale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rep (reproducerbarhed).
Denne gruppe udfører en trinvis kørestest, drevet til udmattelse, efter en nat med total søvnmangel to gange, mindst to ugers mellemrum.
|
Denne gruppe udfører en trinvis kørestest, drevet til udmattelse, efter en nat med total søvnmangel to gange, mindst to ugers mellemrum.
|
|
Eksperimentel: PT (total søvnmangel).
Denne gruppe udfører en trinvis kørestest, udført indtil udmattelse, i:
|
Denne gruppe vil udføre en inkrementel kørestest, udført indtil udmattelse, i: - En kontrolbetingelse (sædvanlig søvn) - en en -nat -tilstand af delvis søvnmangel - en en -nat delvis søvnmangeltilstand med 5 nætter med forudgående forlængelse.
Betingelsens rækkefølge vil blive randomiseret.
|
|
Eksperimentel: PP (delvis søvnmangel)
Denne gruppe udfører en trinvis kørestest, kørt til udmattelse, i:
|
Denne gruppe vil udføre en inkrementel kørestest, udført indtil udmattelse, i: - En kontrolbetingelse (sædvanlig søvn) - en en -nat -tilstand af delvis søvnmangel - en en -nat delvis søvnmangeltilstand med 5 nætter med forudgående forlængelse.
Betingelsens rækkefølge vil blive randomiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation over en standardiseret inkrementel løbstest
Tidsramme: Dag 7
|
Sportslig præstation, målt ved træningsvarigheden i en tidsbegrænset inkrementel indsats for at løbe til udmattelse, dvs. manglende evne til at opretholde det pålagte tempo.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af søvnmangeleffekter.
Tidsramme: Dag 7
|
Gentagbarhed af søvnmangeleffekter vurderes inden for REP -gruppen ved at sammenligne ydeevne på tidsgrænseprøven (på få minutter) efter hver søvnmangel.
|
Dag 7
|
|
Modstand mod søvnmangel og genetisk polymorfisme
Tidsramme: Dag 1
|
Indflydelsen af genetisk polymorfisme vil blive evalueret via virkningerne af søvnmangel i henhold til den genetiske polymorfisme af Adora2a, TNFa og COMT -gener
|
Dag 1
|
|
Træthed (objektiv og subjektiv,)
Tidsramme: Dag 7
|
Neuromuskulær træthed vurderes ved tab af isometrisk knæforlængelsesmuskelstyrke målt før og lige efter tidsgrænseprøven.
For at karakterisere oprindelsen af neuromuskulær træthed vil elektrisk fremkaldte kræfter fra perifer nervestimulering og elektrisk muskelaktivitet (EMG) blive målt for at kvantificere central og perifer træthed.
|
Dag 7
|
|
Træthed (søvnighed)
Tidsramme: Dag 7
|
Søvnelighed vurderes ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale, og den opfattede anstrengelse vil blive vurderet på en Borg -skala fra 6 til 20 under submaximal øvelse inden tidsgrænseprøven og regelmæssigt under testen.
|
Dag 7
|
|
Træthed (opfattelse af indsats)
Tidsramme: Dag 7
|
Oplevet træthed vil blive bedømt i en skala på 0-10 før og efter tidsbegrænsningstesten.
|
Dag 7
|
|
Motorfunktion (kørende biomekanik)
Tidsramme: Dag 7
|
Motorfunktion vurderes i løbet af 40 minutter af submaximal øvelse ved en intensitet svarende til den første ventilatoriske tærskel (SV1) forud for tidsfristetesten.
Kørsel af biomekanik vil blive undersøgt ved måling af jordreaktionskræfter (i Newtons) ved hjælp af kraftplatforme integreret i en instrumenteret løbebånd.
|
Dag 7
|
|
Motorfunktion (energiomkostninger)
Tidsramme: Dag 7
|
Motorfunktion vurderes i løbet af 40 minutter af submaximal øvelse ved en intensitet svarende til den første ventilatoriske tærskel (SV1) forud for tidsfristetesten.
Energiomkostningerne ved løb (CR, i J/kg/m) kvantificeres ved at måle gasudvekslinger over en periode på 5 minutter.
|
Dag 7
|
|
Kognitiv funktion (årvågenhed)
Tidsramme: Dag 7
|
Kognitiv funktion vurderes før, under og efter træning ved hjælp af psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
|
Dag 7
|
|
Kognitiv funktion (opmærksomhed)
Tidsramme: Dag 7
|
Kognitiv funktion vurderes før, under og efter træning ved hjælp af koncentrationstest (vedvarende opmærksomhedsopgave).
|
Dag 7
|
|
Kognitiv funktion (hæmning)
Tidsramme: Dag 7
|
Kognitiv funktion vurderes før, under og efter træning ved hjælp af et batteri af test inklusive inhiberingstest (Go-No Go-opgave)
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric ROCHE, PhD, Chu Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2025
Først opslået (Faktiske)
15. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24CH296
- 2024-A02857-40 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse involverer et lille antal forsøgspersoner og finder kun sted i St-Etienne
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .