- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06928168
Efecto de la extensión del sueño en la prevención de la privación del sueño (SLEEPERF)
13 de junio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Efecto de la extensión del sueño en la prevención de la privación del sueño en el rendimiento de resistencia al funcionamiento
El enfoque de una competencia puede asociarse con una disminución en la duración y la calidad del sueño, lo que puede afectar negativamente el rendimiento y la salud del atleta (riesgo de lesiones, caída, accidente).
Las competiciones de ultra resistencia incluso implican privación parcial y/o total del sueño durante una o varias noches.
Estudiado investigando esta pregunta sugiere que el rendimiento de resistencia bajo la privación del sueño se altera, principalmente debido a un efecto sobre la tasa de esfuerzo percibido (RPE), que regula la intensidad del esfuerzo.
Uno de los métodos utilizados por los atletas para limitar el impacto de la privación del sueño en la competencia es implementar la extensión del sueño en los días previos a una competencia.
Sin embargo, pocos estudios han investigado el impacto de la privación del sueño y su reproducibilidad en el rendimiento y la fatiga durante un ejercicio de funcionamiento prolongado, así como la eficiencia de la extensión previa del sueño.
La importancia de tal medida preventiva también podría depender de la resistencia individual a la privación del sueño, que es variable entre las personas y podría tener determinantes genéticos.
Este aspecto sigue siendo poco estudiado, particularmente con respecto al impacto de la privación del sueño en el rendimiento físico.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la privación del sueño y la extensión previa del sueño en el rendimiento de la duración prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Léonard FEASSON, PhD
- Número de teléfono: 33 04 77 12 03 83
- Correo electrónico: leonard.feasson@univ-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana RIMAUD, science Doctor
- Número de teléfono: 33 0477120467
- Correo electrónico: diana.rimaud@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- FEASSON Léonard
-
Sub-Investigador:
- Clément FOSCHIA, MD
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Contacto:
- Léonard FEASSON, PhD
- Número de teléfono: 33 04 77 12 03 83
- Correo electrónico: leonard.feasson@univ-st-etienne.fr
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Contacto:
- Diana RIMAUD, science Doctor
- Número de teléfono: 33 0477120467
- Correo electrónico: diana.rimaud@chu-st-etienne.fr
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Investigador principal:
- Léonard FEASSON, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario que firmó el formulario de consentimiento por escrito.
- Hombre o mujer.
- De 18 a 50 años.
- Físicamente activo y ejecutando al menos una sesión de más de una hora por semana.
- No he participado en ninguna competencia en el mes anterior a la primera visita.
- No participando en ninguna competencia durante el estudio.
- Tiempo de sueño habitual entre 6h-8h por noche.
Criterios de exclusión:
- - Cualquier patología crónica.
- Turno de noche de trabajo.
- Tener trastornos del sueño: puntaje> 5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburg.
- Somnolencia excesiva: puntaje> 10 en la escala de somnolencia de Epworth.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Representante (reproducibilidad).
Este grupo realizará una prueba de carrera incremental, conducida al agotamiento, después de una noche de privación total del sueño dos veces, con al menos dos semanas de diferencia.
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Este grupo realizará una prueba de carrera incremental, conducida al agotamiento, después de una noche de privación total del sueño dos veces, con al menos dos semanas de diferencia.
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Experimental: PT (privación total del sueño).
Este grupo realizará una prueba de ejecución incremental, realizada hasta el agotamiento, en:
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Este grupo realizará una prueba de ejecución incremental, realizada hasta el agotamiento, en: - una condición de control (sueño habitual) - una condición de una noche de privación parcial del sueño - una condición de privación parcial de sueño de una noche con 5 noches de extensión anterior.
El orden de las condiciones será aleatorizado.
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Experimental: PP (privación parcial del sueño)
Este grupo realizará una prueba de ejecución incremental, se ejecuta hasta el agotamiento, en:
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Este grupo realizará una prueba de ejecución incremental, realizada hasta el agotamiento, en: - una condición de control (sueño habitual) - una condición de una noche de privación parcial del sueño - una condición de privación parcial de sueño de una noche con 5 noches de extensión anterior.
El orden de las condiciones será aleatorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento sobre una prueba de ejecución incremental estandarizada
Periodo de tiempo: Día 7
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Rendimiento deportivo, medido por la duración del ejercicio en una prueba de esfuerzo incremental de tiempo limitado para correr hacia el agotamiento, es decir, la incapacidad de mantener el ritmo impuesto.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de los efectos de privación del sueño.
Periodo de tiempo: Día 7
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La repetibilidad de los efectos de privación del sueño se evaluará dentro del grupo REP comparando el rendimiento en la prueba de límite de tiempo (en minutos) después de cada privación del sueño.
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Día 7
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Resistencia a la privación del sueño y el polimorfismo genético
Periodo de tiempo: Día 1
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La influencia del polimorfismo genético se evaluará a través de los efectos de la privación del sueño de acuerdo con el polimorfismo genético de los genes Adora2a, TNFα y Comt
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Día 1
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Fatiga (objetivo y subjetivo)
Periodo de tiempo: Día 7
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La fatiga neuromuscular se evaluará mediante la pérdida de la fuerza del músculo extensor de la rodilla isométrica medida antes y justo después de la prueba de límite de tiempo.
Para caracterizar el origen de la fatiga neuromuscular, las fuerzas evocadas eléctricamente de la estimulación nerviosa periférica y la actividad del músculo eléctrico (EMG) se medirán para cuantificar la fatiga central y periférica.
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Día 7
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Fatiga (somnolencia)
Periodo de tiempo: Día 7
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La somnolencia se evaluará utilizando la escala de somnolencia de Epworth, y el esfuerzo percibido se clasificará en una escala Borg de 6 a 20 durante el ejercicio submáximo antes de la prueba de límite de tiempo, y regularmente durante la prueba.
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Día 7
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Fatiga (percepción del esfuerzo)
Periodo de tiempo: Día 7
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La fatiga percibida se calificará en una escala de 0-10 antes y después de la prueba de límite de tiempo.
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Día 7
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Función motor (ejecutando biomecánica)
Periodo de tiempo: Día 7
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La función del motor se evaluará durante 40 minutos de ejercicio submáximo a una intensidad correspondiente al primer umbral ventilatorio (SV1) que precede a la prueba de límite de tiempo.
La ejecución de la biomecánica se investigará midiendo las fuerzas de reacción de tierra (en Newtons) utilizando plataformas de fuerza integradas en una cinta de correr instrumentada.
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Día 7
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Función motor (costo de energía)
Periodo de tiempo: Día 7
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La función del motor se evaluará durante 40 minutos de ejercicio submáximo a una intensidad correspondiente al primer umbral ventilatorio (SV1) que precede a la prueba de límite de tiempo.
El costo de energía de la carrera (Cr, en J/kg/m) se cuantificará midiendo los intercambios de gas durante un período de 5 minutos.
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Día 7
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Función cognitiva (vigilancia)
Periodo de tiempo: Día 7
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La función cognitiva se evaluará antes, durante y después del ejercicio utilizando la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT)
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Día 7
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Función cognitiva (atención)
Periodo de tiempo: Día 7
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La función cognitiva se evaluará antes, durante y después del ejercicio utilizando la prueba de concentración (tarea de atención sostenida).
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Día 7
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Función cognitiva (inhibición)
Periodo de tiempo: Día 7
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La función cognitiva se evaluará antes, durante y después del ejercicio utilizando una batería de pruebas, incluida la prueba de inhibición (tarea de no ir)
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric ROCHE, PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24CH296
- 2024-A02857-40 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio involucra un pequeño número de sujetos y se lleva a cabo solo en St-Etienne
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .