- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06957171
Evaluer potentialet i IVC -distensibilitetsindekset som en prediktor for postoperativ væskestatus hos børn.
Korrelation mellem intraoperativ væskevolumen og postoperativ inferior vena cava distensibilitetsindeks i pædiatriske operationer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Preoperative indstillinger:
Preoperativ vurdering vil blive udført, der inkluderer medicinsk historie og klinisk undersøgelse: alder, køn og vægt registreres, antal fastende timer, kirurgisk historie dokumentation af tidligere operationer, hvis nogen, herunder detaljer om bedøvelsesteknikker. Familiehistorie med kardiovaskulær, nyre- eller fluidbalanceforstyrrelser. Oplysninger om eventuelle kendte allergier, især til medicin, samt en liste over aktuelle medicin, der tages af patienten. Eventuelle sameksisterende medicinske tilstande, især autoimmune, inflammatoriske eller kroniske sygdomme, vil blive dokumenteret (f.eks. Astma, diabetes, nyreinsufficiens).
Specifik undersøgelse for IVC -distensibilitet:
• Ultrasonografisk undersøgelse: Preoperativ ultralyd vil blive brugt til at måle den baseline inferior vena cava (IVC) diameter og vurdere dens distensibilitet som en del af den præoperative evaluering.
Preoperativ vurdering af væskebalance:
• Laboratorietest: Baseline -blodprøver, inklusive komplet blodantal, serumelektrolytter og nyrefunktionstest, udføres for at vurdere den samlede væske- og elektrolytbalance.
Intraoperativ overvågning:
Intraoperativ væskestrategi vil blive fulgt med den lokale protokol 10 ml/kg/h vil blive givet, og yderligere boluser 10-20 ml/kg hvis nødvendigt (i tilfælde af hæmodynamisk ustabilitet, stigende laktat), kompenseres tab med væske eller blod (hvis overskredet det tilladte blodtab).
Denne væskeordning er individualiseret af den deltagende anæstesiolog i henhold til det faktiske krav, mængden af væsker, der administreres intraoperativt, vil blive omhyggeligt registreret. Dokumentation af urinudgang af baseline urinudgang som en indikator for nyrefunktion og væskestatus.
Postoperative indstillinger:
Alle ultrasonografiske målinger af IVC udføres i slutningen af operationen, før ekstubation (patienten er anæstetiseret og helt afslappet, i liggende position, Peep mindre end 7 cmh2O og tidevandsvolumen 6-8 ml/kg Proben vil blive placeret ved underriet i det long-rent, og målinger vil opnås i M-mode, der udføres 2 til 3 cm distal til højre A-etl. Subcostal View..IVC -diameter under inspiration (IVCI) og udløb (IVCE) måles, sammenbrudbarhedsindeks (CI) målt som forskel mellem IVCE, IVCI delt på IVCE (CI = IVCE - IVCI /IVCE X100).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 1-12 år.
- Asa status I - II
- Patienter, der gennemgår valgfri kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kendt medfødt hjertesygdom, valvulær hjertesygdom eller pulmonal hypertension
- Nyresygdomme (akutte eller kroniske).
- Peep mere end 7 cmh2o på tidspunktet for vurdering af IVC Distensibility Index
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1: Alder 1-4 år, konservativ væske
Patienter i alderen 1 til 4 år modtog intraoperativ væske <10 ml/kg/t.
|
|
Gruppe 2: Alder 1-4 år, liberal væske
Patienter i alderen 1 til 4 år modtog intraoperativ væske ≥10 ml/kg/t.
|
|
Gruppe 3: Alder 4-8 år, konservativ væske
Patienter i alderen 4 til 8 år modtog intraoperativ væske <10 ml/kg/t.
|
|
Gruppe 4: Alder 4-8 år, liberal væske
Patienter i alderen 4 til 8 år modtog intraoperativ væske ≥10 ml/kg/t.
|
|
Gruppe 5: Alder 8-12 år, konservativ væske
Patienter i alderen 8 til 12 år modtog intraoperativ væske <10 ml/kg/t.
|
|
Gruppe 6: Alder 8-12 år, liberal væske
Patienter i alderen 8 til 12 år modtog intraoperativ væske ≥10 ml/kg/t.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underordnet vena cava distensibilitetsindeks
Tidsramme: I slutningen af operationen, inden ekstubation
|
All ultrasonographic measurments of IVC will be performed at the end of surgery, before extubation (patient is anaesthetized and completely relaxed, in the supine position, PEEP less than 7 cmH2O and tidal volume 6-8 ml/kg The probe will be placed at the sub xiphoid area and measurements will be obtained in M-mode imaging performed 2 to 3 cm distal to the right atrium in the long-axis Subcostal View..IVC -diameter under inspiration (IVCI) og udløb (IVCE) måles, sammenbrudbarhedsindeks (CI) målt som forskel mellem IVCE, IVCI delt på IVCE (CI = IVCE - IVCI /IVCE X100).
|
I slutningen af operationen, inden ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rawan Abu Deif, M.B.B.CH, Anaesthesia resident Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS 728/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .