- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06957171
Vurder potensialet til IVC -distensibilitetsindeksen som en prediktor for postoperativ væskestatus hos barn.
Korrelasjon mellom intraoperativt væskevolum og postoperativ underordnet vena cava distensibility indeks i pediatriske operasjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Preoperative innstillinger:
Preoperativ vurdering vil bli gjort som inkluderer medisinsk historie og klinisk undersøkelse: alder, kjønn og vekt vil bli registrert, antall faste timer, kirurgisk historiedokumentasjon av tidligere operasjoner, om noen, inkludert detaljer om bedøvelsesteknikker. Familiehistorie med kardiovaskulære, nyre- eller væskebalanseforstyrrelser. Informasjon om kjente allergier, spesielt for medisiner, samt en liste over aktuelle medisiner som blir tatt av pasienten. Eventuelle sameksisterende medisinske tilstander, spesielt autoimmune, inflammatoriske eller kroniske sykdommer, vil bli dokumentert (f.eks. Astma, diabetes, nyreinsuffisiens).
Spesifikk undersøkelse for IVC -distensibilitet:
• Ultrasonografisk undersøkelse: Preoperativ ultralyd vil bli brukt til å måle baseline inferior vena cava (IVC) diameter og vurdere dens distensibilitet som en del av den preoperative evalueringen.
Preoperativ vurdering av væskebalanse:
• Laboratorietester: Baseline blodprøver, inkludert komplett blodtelling, serumelektrolytter og nyrefunksjonstester, vil bli utført for å vurdere total væske- og elektrolyttbalanse.
Intraoperativ overvåking:
Intraoperativ væskestrategi vil bli fulgt med den lokale protokollen 10 ml/kg/t vil bli gitt, og ytterligere boluser 10-20 ml/kg om nødvendig (i tilfelle hemodynamisk ustabilitet, økende laktat), vil tap bli kompensert med væske eller blod (hvis overskridt det tillatte blodtapet).
Dette væskestyret er individualisert av den fremmøtte anestesiologen I henhold til det faktiske kravet vil volumet av væsker som administreres intraoperativt bli registrert omhyggelig. Urinutgangsdokumentasjon av baseline urinutgang som en indikator på nyrefunksjon og væskestatus.
Postoperative innstillinger:
Alle ultrasonografiske målinger av IVC vil bli utført ved enden av operasjonen, før ekstubasjon (pasienten blir bedøvd og helt avslappet, i ryggraden, kikk mindre enn 7 CMH2O og tidevannsvolum 6-8 ml/kg i den lange sonden vil bli plassert til 3 CLOP-området og målingene vil bli oppnådd i M-Mod-Mod-Mode Mod-Pode Mod Dode i M-koden i M-koden i MOD i MOD i MOD i MOD i MOD-en som vil være i den sonden til 3 CMH2O og tidevannsvolumet og tid. Subcostal visning..IVC diameter under inspirasjon (IVCI) og utløp (IVCE) vil bli målt, sammenleggbarhetsindeks (CI) målt som forskjell mellom IVCE, IVCI delt på IVCE (CI = IVCE - IVCI /IVCE X100).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 1-12 år.
- ASA -status I - II
- Pasienter som gjennomgår valgfrie kirurgiske inngrep som krever generell anestesi.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med kjent medfødt hjertesykdom, valvulær hjertesykdom eller pulmonal hypertensjon
- Nyresykdommer (akutt eller kronisk).
- Peep mer enn 7 CMH2O ved vurdering av IVC Dentensibility Index
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: Alder 1-4 år, konservativ væske
Pasienter i alderen 1 til 4 år som får intraoperativ væske <10 ml/kg/t.
|
|
Gruppe 2: Alder 1-4 år, liberal væske
Pasienter i alderen 1 til 4 år som får intraoperativ væske ≥10 ml/kg/t.
|
|
Gruppe 3: Alder 4-8 år, konservativ væske
Pasienter i alderen 4 til 8 år som fikk intraoperativ væske <10 ml/kg/t.
|
|
Gruppe 4: Alder 4-8 år, liberal væske
Pasienter i alderen 4 til 8 år som fikk intraoperativ væske ≥10 ml/kg/t.
|
|
Gruppe 5: Alder 8-12 år, konservativ væske
Pasienter i alderen 8 til 12 år som fikk intraoperativ væske <10 ml/kg/t.
|
|
Gruppe 6: Alder 8-12 år, liberal væske
Pasienter i alderen 8 til 12 år som fikk intraoperativ væske ≥10 ml/kg/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferior vena cava distensibility indeks
Tidsramme: På slutten av operasjonen, før ekstubasjon
|
Alle ultrasonografiske målinger av IVC vil bli utført ved enden av operasjonen, før ekstubasjon (pasienten blir bedøvd og helt avslappet, i ryggraden, kikk mindre enn 7 CMH2O og tidevannsvolum 6-8 ml/kg i den lange sonden vil bli plassert til 3 CLOP-området og målingene vil bli oppnådd i M-Mod-Mod-Mode Mod-Pode Mod Dode i M-koden i M-koden i MOD i MOD i MOD i MOD i MOD-en som vil være i den sonden til 3 CMH2O og tidevannsvolumet og tid. Subcostal visning..IVC diameter under inspirasjon (IVCI) og utløp (IVCE) vil bli målt, sammenleggbarhetsindeks (CI) målt som forskjell mellom IVCE, IVCI delt på IVCE (CI = IVCE - IVCI /IVCE X100).
|
På slutten av operasjonen, før ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rawan Abu Deif, M.B.B.CH, Anaesthesia resident Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 728/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .