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Valutare il potenziale dell'indice di distensibilità IVC come predittore dello stato del fluido postoperatorio nei bambini.

26 aprile 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Correlazione tra volume del fluido intraoperatorio e indice di distensibilità della vena cava inferiore postoperatorio nelle operazioni pediatriche

Gli investigatori valuteranno la relazione tra la quantità di fluido somministrato durante la chirurgia pediatrica e il successivo indice di distensibilità IVC dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Impostazioni preoperatorie:

Verrà effettuata una valutazione preoperatoria che include la storia medica ed esame clinico: età, sesso e peso, il numero di ore di digiuno, la documentazione della storia chirurgica degli interventi precedenti, inclusi i dettagli sulle tecniche anestetiche. Storia familiare di disturbi cardiovascolari, renali o di equilibrio fluido. Informazioni su qualsiasi allergie note, in particolare ai farmaci, nonché un elenco di farmaci attuali assunti dal paziente. Eventuali condizioni mediche coesistenti, in particolare le malattie autoimmune, infiammatorie o croniche, saranno documentate (ad esempio asma, diabete, insufficienza renale).

Esame specifico per la distensibilità IVC:

• Esame ecografico: l'ecografia preoperatoria verrà utilizzata per misurare il diametro di vena cava inferiore basale (IVC) e valutarne la distensibilità come parte della valutazione preoperatoria.

Valutazione preoperatoria dell'equilibrio fluido:

• Test di laboratorio: verranno eseguiti esami del sangue basali, tra cui emocroche complete, elettroliti sierici e test di funzionalità renale per valutare l'equilibrio generale dei fluidi ed elettroliti.

Monitoraggio intraoperatorio:

Verrà seguita una strategia di fluido intraoperatorio con il protocollo locale 10 ml/kg/h e se necessario aggiuntivi di boli 10-20 ml/kg (in caso di instabilità emodinamica, aumento del lattato), le perdite verranno compensate con fluido o sangue (se superate la perdita del sangue consentita).

Questo regime fluido è individualizzato dall'anestesista presente in base al requisito effettivo, il volume dei fluidi somministrati in modo intraoperatorio sarà meticolosamente registrato. Documentazione di uscita delle urine dell'uscita di urina di base come indicatore della funzione renale e dello stato del fluido.

Impostazioni postoperatorie:

Tutte le misurazioni ultrasonografiche di IVC saranno eseguite all'estremità dell'intervento, prima dell'estubazione (il paziente è anestetizzato e completamente rilassato, in posizione supina, sbirciata meno di 7 cmh2o e il volume di mare Vista subcostale ... Diametro IVC durante l'ispirazione (IVCI) e la scadenza (IVCE) saranno misurati, l'indice di collapsibilità (CI) misurato come differenza tra IVCE, IVCI divisa su IVCE (CI = IVCE - IVCI /IVCE X100).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11111
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anni sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anni.
  • ASA Status I - II
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive che richiedono anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cardiopatia congenita nota, cardiopatia valvolare o ipertensione polmonare

    • Disturbi renali (acuto o cronico).
    • Peep più di 7 cmH2O al momento della valutazione dell'indice di distieni IVC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: età 1-4 anni, fluido conservatore
Pazienti di età compresa tra 1 e 4 anni che ricevono fluido intraoperatorio <10 ml/kg/h.
Gruppo 2: età 1-4 anni, fluido liberale
Pazienti di età compresa tra 1 e 4 anni che ricevono fluido intraoperatorio ≥10 ml/kg/h.
Gruppo 3: età 4-8 anni, fluido conservatore
Pazienti di età compresa tra 4 e 8 anni che ricevono fluido intraoperatorio <10 ml/kg/h.
Gruppo 4: età 4-8 anni, fluido liberale
Pazienti di età compresa tra 4 e 8 anni che ricevono fluido intraoperatorio ≥10 mL/kg/h.
Gruppo 5: età 8-12 anni, fluido conservatore
Pazienti di età compresa tra 8 e 12 anni che ricevono fluido intraoperatorio <10 ml/kg/h.
Gruppo 6: età 8-12 anni, fluido liberale
Pazienti di età compresa tra 8 e 12 anni che ricevono fluido intraoperatorio ≥10 ml/kg/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di distensibilità di vena cava inferiore
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
Tutte le misurazioni ultrasonografiche di IVC saranno eseguite all'estremità dell'intervento, prima dell'estubazione (il paziente è anestetizzato e completamente rilassato, in posizione supina, sbirciata meno di 7 cmh2o e il volume di mare Vista subcostale ... Diametro IVC durante l'ispirazione (IVCI) e la scadenza (IVCE) saranno misurati, l'indice di collapsibilità (CI) misurato come differenza tra IVCE, IVCI divisa su IVCE (CI = IVCE - IVCI /IVCE X100).
Alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rawan Abu Deif, M.B.B.CH, Anaesthesia resident Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 728/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno condivisi una volta che lo studio sarà completato

Periodo di condivisione IPD

Prima di 1/2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gratuito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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