- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06957171
Avalie o potencial do índice de distensibilidade do IVC como um preditor de status de fluido pós -operatório em crianças.
Correlação entre volume de líquido intraoperatório e Índice de Distensibilidade da Vena Cava Pós -Operatória em Operações Pediátricas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Configurações pré -operatórias:
A avaliação pré -operatória será feita, que inclui histórico médico e exame clínico: idade, sexo e peso serão registrados, número de horas de jejum, documentação da história cirúrgica de cirurgias anteriores, se houver, incluindo detalhes sobre técnicas anestésicas. História familiar de distúrbios do equilíbrio cardiovascular, renal ou fluido. Informações sobre quaisquer alergias conhecidas, principalmente aos medicamentos, bem como a uma lista de medicamentos atuais sendo tomados pelo paciente. Quaisquer condições médicas coexistentes, particularmente doenças autoimunes, inflamatórias ou crônicas, serão documentadas (por exemplo, asma, diabetes, insuficiência renal).
Exame específico para a distensibilidade do IVC:
• Exame ultrassonográfico: o ultrassom pré -operatório será usado para medir o diâmetro basal da veia cava inferior (VIC) e avaliar sua distensibilidade como parte da avaliação pré -operatória.
Avaliação pré -operatória do equilíbrio de fluidos:
• Testes de laboratório: exames de sangue basais, incluindo hemograma completo, eletrólitos séricos e testes de função renal, serão realizados para avaliar o equilíbrio geral de fluidos e eletrólitos.
Monitoramento intraoperatório:
A estratégia intraoperatória de fluidos será seguida com o protocolo local 10 ml/kg/h, e bolus adicionais 10-20 ml/kg, se necessário (em caso de instabilidade hemodinâmica, aumentando o lactato), as perdas serão compensadas com líquido ou sangue (se exceder a perda de sangue permitida).
Este regime de fluido é individualizado pelo anestesista participante de acordo com o requisito real, o volume de fluidos administrado no intraoperatório será registrado meticulosamente. Documentação de saída da urina da saída da urina da linha de base como um indicador de função renal e status do fluido.
Configurações pós -operatórias:
All ultrasonographic measurments of IVC will be performed at the end of surgery, before extubation (patient is anaesthetized and completely relaxed, in the supine position, PEEP less than 7 cmH2O and tidal volume 6-8 ml/kg The probe will be placed at the sub xiphoid area and measurements will be obtained in M-mode imaging performed 2 to 3 cm distal to the right atrium in the Visão subcoestal de eixo longo. O diâmetro do IVC durante a inspiração (IVCI) e a expiração (IVCE) serão medidos, o índice de colapsibilidade (IC) medido como diferença entre IVCE, IVCI dividido em IVCE (IC = IVCE - IVCI /IVCE X100).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11111
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 1 a 12 anos.
- Status ASA I - II
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos que requerem anestesia geral.
Critérios de exclusão:
Pacientes com doença cardíaca congênita conhecida, doença cardíaca valvular ou hipertensão pulmonar
- Distúrbios renais (agudo ou crônico).
- Peep mais de 7 cmh2o no momento da avaliação do Índice de Distensibilidade do IVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Idade de 1 a 4 anos, fluido conservador
Pacientes com idades entre 1 e 4 anos que receberam líquido intraoperatório <10 ml/kg/h.
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Grupo 2: Idade de 1 a 4 anos, fluido liberal
Pacientes com idades entre 1 e 4 anos que receberam líquido intraoperatório ≥10 ml/kg/h.
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Grupo 3: Idade de 4 a 8 anos, fluido conservador
Pacientes com idades entre 4 e 8 anos que receberam líquido intraoperatório <10 ml/kg/h.
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Grupo 4: Idade de 4 a 8 anos, fluido liberal
Pacientes com idades entre 4 e 8 anos que receberam líquido intraoperatório ≥10 ml/kg/h.
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Grupo 5: Idade de 8 a 12 anos, fluido conservador
Pacientes com idades entre 8 e 12 anos que receberam líquido intraoperatório <10 ml/kg/h.
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Grupo 6: 8 a 12 anos de idade, fluido liberal
Pacientes com idades entre 8 e 12 anos que receberam líquido intraoperatório ≥10 ml/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Distensibilidade da Vena cava inferior
Prazo: No final da cirurgia, antes da extubação
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All ultrasonographic measurments of IVC will be performed at the end of surgery, before extubation (patient is anaesthetized and completely relaxed, in the supine position, PEEP less than 7 cmH2O and tidal volume 6-8 ml/kg The probe will be placed at the sub xiphoid area and measurements will be obtained in M-mode imaging performed 2 to 3 cm distal to the right atrium in the Visão subcoestal de eixo longo. O diâmetro do IVC durante a inspiração (IVCI) e a expiração (IVCE) serão medidos, o índice de colapsibilidade (IC) medido como diferença entre IVCE, IVCI dividido em IVCE (IC = IVCE - IVCI /IVCE X100).
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No final da cirurgia, antes da extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rawan Abu Deif, M.B.B.CH, Anaesthesia resident Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 728/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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