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Evaluar el potencial del índice de distensibilidad IVC como predictor del estado de fluido postoperatorio en niños.

26 de abril de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Correlación entre el volumen de fluido intraoperatorio y el índice de distensibilidad de cava de vena inferior postoperatoria en operaciones pediátricas

Los investigadores evaluarán la relación entre la cantidad de líquido administrado durante la cirugía pediátrica y el posterior índice de distensibilidad IVC después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Configuración preoperatoria:

Se realizará una evaluación preoperatoria que incluye historial médico y examen clínico: se registrará la edad, el sexo y el peso, el número de horas de ayuno, la documentación del historial quirúrgico de cirugías anteriores, si corresponde, incluidos detalles sobre técnicas anestésicas. antecedentes familiares de trastornos cardiovasculares, renales o de equilibrio fluido. Información sobre cualquier alergia conocida, particularmente a los medicamentos, así como una lista de medicamentos actuales tomando el paciente. Se documentarán cualquier condición médica coexistente, particularmente enfermedades autoinmunes, inflamatorias o crónicas (por ejemplo, asma, diabetes, insuficiencia renal).

Examen específico para la distensibilidad IVC:

• Examen ultrasonográfico: se utilizará la ecografía preoperatoria para medir el diámetro de vena cava inferior (IVC) basal y evaluar su distensibilidad como parte de la evaluación preoperatoria.

Evaluación preoperatoria del equilibrio de fluidos:

• Pruebas de laboratorio: se realizarán análisis de sangre de línea de base, que incluyen recuento sanguíneo completo, electrolitos séricos y pruebas de función renal, para evaluar el equilibrio general de líquidos y electrolitos.

Monitoreo intraoperatorio:

Se seguirá la estrategia de fluido intraoperatoria con el protocolo local de 10 ml/kg/h, y los bolos adicionales de 10-20 ml/kg si es necesario (en caso de inestabilidad hemodinámica, aumentando el lactato), las pérdidas se compensarán con líquido o sangre (si se excede la pérdida de sangre permitida).

Este régimen de fluido es individualizado por el anestesiólogo asistente de acuerdo con el requisito real, el volumen de fluidos administrados intraoperatoriamente se registrará meticulosamente. Documentación de salida de orina de la salida de orina basal como un indicador de la función renal y el estado de fluido.

Configuración postoperatoria:

All ultrasonographic measurments of IVC will be performed at the end of surgery, before extubation (patient is anaesthetized and completely relaxed, in the supine position, PEEP less than 7 cmH2O and tidal volume 6-8 ml/kg The probe will be placed at the sub xiphoid area and measurements will be obtained in M-mode imaging performed 2 to 3 cm distal to the right atrium in the long-axis Se medirá la vista subcostal ... el diámetro IVC durante la inspiración (IVCI) y la caducidad (IVCE), el índice de colapso (IC) medido como diferencia entre IVCE, IVCI dividido en IVCE (CI = IVCE - IVCI /IVCE X100).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11111
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes pediátricos de 1 a 12 años sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 1 a 12 años.
  • ASA Status I - II
  • Los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos que requieren anestesia general.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cardíaca congénita conocida, enfermedad cardíaca valvular o hipertensión pulmonar

    • Trastornos renales (agudos o crónicos).
    • PEEP más de 7 CMH2O al momento de la evaluación del índice de distensibilidad IVC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1: Edad 1-4 años, líquido conservador
Los pacientes de 1 a 4 años recibieron líquido intraoperatorio <10 ml/kg/h.
Grupo 2: Edad 1-4 años, líquido liberal
Los pacientes de 1 a 4 años recibieron líquido intraoperatorio ≥10 ml/kg/h.
Grupo 3: Edad 4-8 años, líquido conservador
Los pacientes de 4 a 8 años recibieron líquido intraoperatorio <10 ml/kg/h.
Grupo 4: Edad 4-8 años, líquido liberal
Los pacientes de 4 a 8 años recibieron líquido intraoperatorio ≥10 ml/kg/h.
Grupo 5: Edad de 8 a 12 años, líquido conservador
Los pacientes de 8 a 12 años recibieron líquido intraoperatorio <10 ml/kg/h.
Grupo 6: Edad de 8 a 12 años, líquido liberal
Los pacientes de 8 a 12 años recibieron líquido intraoperatorio ≥10 ml/kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de distensibilidad de cava de vena inferior
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, antes de la extubación
All ultrasonographic measurments of IVC will be performed at the end of surgery, before extubation (patient is anaesthetized and completely relaxed, in the supine position, PEEP less than 7 cmH2O and tidal volume 6-8 ml/kg The probe will be placed at the sub xiphoid area and measurements will be obtained in M-mode imaging performed 2 to 3 cm distal to the right atrium in the long-axis Se medirá la vista subcostal ... el diámetro IVC durante la inspiración (IVCI) y la caducidad (IVCE), el índice de colapso (IC) medido como diferencia entre IVCE, IVCI dividido en IVCE (CI = IVCE - IVCI /IVCE X100).
Al final de la cirugía, antes de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rawan Abu Deif, M.B.B.CH, Anaesthesia resident Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MS 728/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos se compartirán una vez que se complete el estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Antes del 1/2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Gratis

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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