- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06957171
Evaluar el potencial del índice de distensibilidad IVC como predictor del estado de fluido postoperatorio en niños.
Correlación entre el volumen de fluido intraoperatorio y el índice de distensibilidad de cava de vena inferior postoperatoria en operaciones pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Configuración preoperatoria:
Se realizará una evaluación preoperatoria que incluye historial médico y examen clínico: se registrará la edad, el sexo y el peso, el número de horas de ayuno, la documentación del historial quirúrgico de cirugías anteriores, si corresponde, incluidos detalles sobre técnicas anestésicas. antecedentes familiares de trastornos cardiovasculares, renales o de equilibrio fluido. Información sobre cualquier alergia conocida, particularmente a los medicamentos, así como una lista de medicamentos actuales tomando el paciente. Se documentarán cualquier condición médica coexistente, particularmente enfermedades autoinmunes, inflamatorias o crónicas (por ejemplo, asma, diabetes, insuficiencia renal).
Examen específico para la distensibilidad IVC:
• Examen ultrasonográfico: se utilizará la ecografía preoperatoria para medir el diámetro de vena cava inferior (IVC) basal y evaluar su distensibilidad como parte de la evaluación preoperatoria.
Evaluación preoperatoria del equilibrio de fluidos:
• Pruebas de laboratorio: se realizarán análisis de sangre de línea de base, que incluyen recuento sanguíneo completo, electrolitos séricos y pruebas de función renal, para evaluar el equilibrio general de líquidos y electrolitos.
Monitoreo intraoperatorio:
Se seguirá la estrategia de fluido intraoperatoria con el protocolo local de 10 ml/kg/h, y los bolos adicionales de 10-20 ml/kg si es necesario (en caso de inestabilidad hemodinámica, aumentando el lactato), las pérdidas se compensarán con líquido o sangre (si se excede la pérdida de sangre permitida).
Este régimen de fluido es individualizado por el anestesiólogo asistente de acuerdo con el requisito real, el volumen de fluidos administrados intraoperatoriamente se registrará meticulosamente. Documentación de salida de orina de la salida de orina basal como un indicador de la función renal y el estado de fluido.
Configuración postoperatoria:
All ultrasonographic measurments of IVC will be performed at the end of surgery, before extubation (patient is anaesthetized and completely relaxed, in the supine position, PEEP less than 7 cmH2O and tidal volume 6-8 ml/kg The probe will be placed at the sub xiphoid area and measurements will be obtained in M-mode imaging performed 2 to 3 cm distal to the right atrium in the long-axis Se medirá la vista subcostal ... el diámetro IVC durante la inspiración (IVCI) y la caducidad (IVCE), el índice de colapso (IC) medido como diferencia entre IVCE, IVCI dividido en IVCE (CI = IVCE - IVCI /IVCE X100).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11111
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 1 a 12 años.
- ASA Status I - II
- Los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos que requieren anestesia general.
Criterios de exclusión:
Pacientes con enfermedad cardíaca congénita conocida, enfermedad cardíaca valvular o hipertensión pulmonar
- Trastornos renales (agudos o crónicos).
- PEEP más de 7 CMH2O al momento de la evaluación del índice de distensibilidad IVC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: Edad 1-4 años, líquido conservador
Los pacientes de 1 a 4 años recibieron líquido intraoperatorio <10 ml/kg/h.
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Grupo 2: Edad 1-4 años, líquido liberal
Los pacientes de 1 a 4 años recibieron líquido intraoperatorio ≥10 ml/kg/h.
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Grupo 3: Edad 4-8 años, líquido conservador
Los pacientes de 4 a 8 años recibieron líquido intraoperatorio <10 ml/kg/h.
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Grupo 4: Edad 4-8 años, líquido liberal
Los pacientes de 4 a 8 años recibieron líquido intraoperatorio ≥10 ml/kg/h.
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Grupo 5: Edad de 8 a 12 años, líquido conservador
Los pacientes de 8 a 12 años recibieron líquido intraoperatorio <10 ml/kg/h.
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Grupo 6: Edad de 8 a 12 años, líquido liberal
Los pacientes de 8 a 12 años recibieron líquido intraoperatorio ≥10 ml/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de distensibilidad de cava de vena inferior
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, antes de la extubación
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All ultrasonographic measurments of IVC will be performed at the end of surgery, before extubation (patient is anaesthetized and completely relaxed, in the supine position, PEEP less than 7 cmH2O and tidal volume 6-8 ml/kg The probe will be placed at the sub xiphoid area and measurements will be obtained in M-mode imaging performed 2 to 3 cm distal to the right atrium in the long-axis Se medirá la vista subcostal ... el diámetro IVC durante la inspiración (IVCI) y la caducidad (IVCE), el índice de colapso (IC) medido como diferencia entre IVCE, IVCI dividido en IVCE (CI = IVCE - IVCI /IVCE X100).
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Al final de la cirugía, antes de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rawan Abu Deif, M.B.B.CH, Anaesthesia resident Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 728/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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