- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04955795
Telemedicin mod usund alkoholbrug hos personer, der lever med hiv, der bruger CETA (TALC)
Telemedicin til usundt alkoholforbrug hos personer, der lever med hiv ved hjælp af almindelige elementers behandlingsmetode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Alcohol Brief Intervention (BI) eller BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA) via telefon. Deltagerne modtager enten 1 telefonsession med BI eller 6 til 12 ugentlige telefonsessioner med BI + T-CETA. Opfølgning vil finde sted efter 6 og 12 måneder med deltagere.
Deltagerne vil levere data om alkoholforbrug, psykiske lidelser, hiv-resultater, overholdelse af medicin og laboratorieindsamlinger (CD4+ T-celleantal, viral load og en alkoholbiomarkør: PEth) ved baseline-vurderingen og igen efter 6 og 12 måneder. UPS.
Undersøgelsen vil også gennemføre implementeringsforanstaltninger med blandede metoder med en undergruppe af deltagere, som er udvalgt på tværs af forskellige lag (dvs. køn, alder, prøvearm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- At leve med HIV-infektion
- Modtager HIV-pleje på 1 af 4 deltagende AQMG-steder (Alabama Quality Management Group-steder - dvs. Ryan White HIV/AIDS-program-finansierede samfundsklinikker i Alabama)
- Usund alkoholbrug dokumenteret på AUDIT-undersøgelsen leveret via PRO (dvs. 4 eller flere point for kvinder og mere end 8 point for mænd).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at bruge en mobiltelefon på grund af kognitive eller fysiske svækkelser
- Ude af stand til at tale tilstrækkeligt engelsk til at give informeret samtykke og modtage kognitiv adfærdsterapi
- Aktiv suicidalitet eller psykose
- Risiko for akut alkoholabstinens eller kramper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
|
Den BI, vi vil bruge, var baseret på CETAs stofbrugsmodul og var designet til én-til-én levering.
Den består af 6 elementer (dvs.
vurdering, forståelse af påvirkninger, udforskning af forandringer, målsætning, identifikation af årsagerne og opbygning af færdigheder) inklusive en 2-ugers alkohol-tidslinje-opfølgningsvurdering, som afsluttes af terapeuten.
BI vil blive leveret af en uddannet forskningsassistent, som har gennemført samtykke, tilmelding og randomiserede procedurer med klienten.
|
|
Eksperimentel: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
|
Den BI, vi vil bruge, var baseret på CETAs stofbrugsmodul og var designet til én-til-én levering.
Den består af 6 elementer (dvs.
vurdering, forståelse af påvirkninger, udforskning af forandringer, målsætning, identifikation af årsagerne og opbygning af færdigheder) inklusive en 2-ugers alkohol-tidslinje-opfølgningsvurdering, som afsluttes af terapeuten.
BI vil blive leveret af en uddannet forskningsassistent, som har gennemført samtykke, tilmelding og randomiserede procedurer med klienten.
CETA består af ni nøgleelementer (dvs.
engagement og uddannelse; sikkerhedsvurdering og planlægning; psykoedukation/introduktion; reduktion af stofbrug; adfærdsmæssig aktivering; kognitiv mestring/omstrukturering; lempelse; eksponering; og problemløsning), der adresserer almindelige psykiske problemer såsom traumer, PTSD, depression og angst.
Deltagere, der er randomiseret til CETA, vil blive tildelt en CETA-udbyder (kandidatstuderende i klinisk psykologi eller socialt arbejde eller en kandidatgrad i stofmisbrugsrådgiver).
Tilmeldte deltagere vil blive drøftet på ugentlige supervisionsmøder.
En individuel behandlingsplan vil blive designet for hver deltager, herunder type og rækkefølge af CETA-moduler.
Rådgiveren vil kontakte deltageren telefonisk for at planlægge CETA-sessioner og følge op på eventuelle manglende aftaler.
Rådgivere, som også vil få et unikt ID# til dokumentation og analyse, vil bære 3-10 aktive CETA-sager ad gangen afhængigt af deres erfaringsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Tidsramme: 6 months
|
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline stofbrug ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret af screeningtesten for alkohol, rygning og stofinddragelse (ASSIST).
Minimumsscore for hvert stof (dvs.
tobak, alkohol, cannabis, kokain, amfetamin, inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener, opioider eller andre stoffer) er 0 til 3 (Lav sundhedsrisiko).
Moderat sundhedsrisiko er defineret som en score på 4-26.
Høj sygdomsrisiko er defineret som en score på 27 og højere.
Højere score indikerer større risiko for sundhedsproblemer som følge af stofbrug.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline depression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret af det Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) validerede værktøj.
Minimumsscore på dette mål er 0, og maksimumscore på dette mål er 27.
Højere score på dette mål indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline depression efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret af det Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) validerede værktøj.
Minimumsscore på dette mål er 0, og maksimumscore på dette mål er 27.
Højere score på dette mål indikerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline angst ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret af det validerede værktøj til Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
Minimumsscoren for denne foranstaltning er 0, og den maksimale score for denne foranstaltning er 21.
Højere score på dette mål indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline angst ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret af det validerede værktøj til Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
Minimumsscoren for denne foranstaltning er 0, og den maksimale score for denne foranstaltning er 21.
Højere score på dette mål indikerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline traumatisk stress efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret af den posttraumatiske stresslidelse (PTSD) tjekliste for DSM-IV (PCL-4) valideret værktøj.
Minimumsscoren for denne foranstaltning er 0, og den maksimale score for denne foranstaltning er 80.
Højere score på dette mål indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline traumatisk stress efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret af den posttraumatiske stresslidelse (PTSD) tjekliste for DSM-IV (PCL-4) valideret værktøj.
Minimumsscoren for denne foranstaltning er 0, og den maksimale score for denne foranstaltning er 80.
Højere score på dette mål indikerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Change from baseline substance use at 6 months
Tidsramme: 6 months
|
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Personlig tilfredshed
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Alkohol-relaterede lidelser
- Psykologisk velvære
- Medicinadhærens
- Organiske kemikalier
- Alkoholer
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300007410
- P01AA029540 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .