Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin mod usund alkoholbrug hos personer, der lever med hiv, der bruger CETA (TALC)

5. maj 2026 opdateret af: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Telemedicin til usundt alkoholforbrug hos personer, der lever med hiv ved hjælp af almindelige elementers behandlingsmetode

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​en kort intervention plus en kognitiv adfærdsmæssig intervention sammenlignet med en kort intervention alene for at adressere usundt alkoholforbrug og komorbide mentale helbredssymptomer for at forbedre HIV-resultater blandt mennesker, der lever med HIV i Alabama.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Alcohol Brief Intervention (BI) eller BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA) via telefon. Deltagerne modtager enten 1 telefonsession med BI eller 6 til 12 ugentlige telefonsessioner med BI + T-CETA. Opfølgning vil finde sted efter 6 og 12 måneder med deltagere.

Deltagerne vil levere data om alkoholforbrug, psykiske lidelser, hiv-resultater, overholdelse af medicin og laboratorieindsamlinger (CD4+ T-celleantal, viral load og en alkoholbiomarkør: PEth) ved baseline-vurderingen og igen efter 6 og 12 måneder. UPS.

Undersøgelsen vil også gennemføre implementeringsforanstaltninger med blandede metoder med en undergruppe af deltagere, som er udvalgt på tværs af forskellige lag (dvs. køn, alder, prøvearm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • At leve med HIV-infektion
  • Modtager HIV-pleje på 1 af 4 deltagende AQMG-steder (Alabama Quality Management Group-steder - dvs. Ryan White HIV/AIDS-program-finansierede samfundsklinikker i Alabama)
  • Usund alkoholbrug dokumenteret på AUDIT-undersøgelsen leveret via PRO (dvs. 4 eller flere point for kvinder og mere end 8 point for mænd).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bruge en mobiltelefon på grund af kognitive eller fysiske svækkelser
  • Ude af stand til at tale tilstrækkeligt engelsk til at give informeret samtykke og modtage kognitiv adfærdsterapi
  • Aktiv suicidalitet eller psykose
  • Risiko for akut alkoholabstinens eller kramper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alcohol Brief Intervention (BI)
På tidspunktet for forsøgstilmelding vil deltagerne modtage en session med alkoholkort intervention (BI) via telefon.
Adfærdsmæssigt: Alcohol Brief Intervention (BI)
Den BI, vi vil bruge, var baseret på CETAs stofbrugsmodul og var designet til én-til-én levering. Den består af 6 elementer (dvs. vurdering, forståelse af påvirkninger, udforskning af forandringer, målsætning, identifikation af årsagerne og opbygning af færdigheder) inklusive en 2-ugers alkohol-tidslinje-opfølgningsvurdering, som afsluttes af terapeuten. BI vil blive leveret af en uddannet forskningsassistent, som har gennemført samtykke, tilmelding og randomiserede procedurer med klienten.
Eksperimentel: Common Elements Treatment Approach (CETA) via telemedicin
Deltagerne vil få 6 til 12 ugentlige CETA-sessioner via telefon.
Adfærdsmæssigt: Alcohol Brief Intervention (BI)
Den BI, vi vil bruge, var baseret på CETAs stofbrugsmodul og var designet til én-til-én levering. Den består af 6 elementer (dvs. vurdering, forståelse af påvirkninger, udforskning af forandringer, målsætning, identifikation af årsagerne og opbygning af færdigheder) inklusive en 2-ugers alkohol-tidslinje-opfølgningsvurdering, som afsluttes af terapeuten. BI vil blive leveret af en uddannet forskningsassistent, som har gennemført samtykke, tilmelding og randomiserede procedurer med klienten.
Adfærdsmæssigt: Common Elements Treatment Approach (CETA) via telemedicin
CETA består af ni nøgleelementer (dvs. engagement og uddannelse; sikkerhedsvurdering og planlægning; psykoedukation/introduktion; reduktion af stofbrug; adfærdsmæssig aktivering; kognitiv mestring/omstrukturering; lempelse; eksponering; og problemløsning), der adresserer almindelige psykiske problemer såsom traumer, PTSD, depression og angst. Deltagere, der er randomiseret til CETA, vil blive tildelt en CETA-udbyder (kandidatstuderende i klinisk psykologi eller socialt arbejde eller en kandidatgrad i stofmisbrugsrådgiver). Tilmeldte deltagere vil blive drøftet på ugentlige supervisionsmøder. En individuel behandlingsplan vil blive designet for hver deltager, herunder type og rækkefølge af CETA-moduler. Rådgiveren vil kontakte deltageren telefonisk for at planlægge CETA-sessioner og følge op på eventuelle manglende aftaler. Rådgivere, som også vil få et unikt ID# til dokumentation og analyse, vil bære 3-10 aktive CETA-sager ad gangen afhængigt af deres erfaringsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline alkoholbrug ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret af deltagerens score på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Minimumsscore på AUDIT-målet er 0, og maksimumscore på AUDIT-målet er 40. For kvinder indikerer en score på 4 eller højere et farligt eller skadeligt alkoholforbrug. For mænd indikerer en score på 8 eller højere et farligt eller skadeligt alkoholforbrug. Højere score på AUDIT-målet indikerer et mere farligt eller skadeligt alkoholforbrug.
6 måneder
Skift fra baseline alkoholbrug ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret af deltagerens blodniveau af phosphatidylethanol (PEth). Deltagerne vil gennemgå et fingerstik for at indsamle en blodprøve, som vil blive analyseret for PEth-niveau. PEth-niveau på mindre end 20 ng/ml indikerer afholdenhed eller let drikkeri (fra ikke at drikke til i gennemsnit mindre end to drinks/dag flere dage om ugen). PEth-niveau på 20-200 ng/mL indikerer moderat niveau af drikkeri (i gennemsnit mellem 2 til 4 drinks/dag flere dage om ugen). Højere niveauer af PEth i blodet indikerer mere farligt eller skadeligt alkoholforbrug.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline stofbrug ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret af screeningtesten for alkohol, rygning og stofinddragelse (ASSIST). Minimumsscore for hvert stof (dvs. tobak, alkohol, cannabis, kokain, amfetamin, inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener, opioider eller andre stoffer) er 0 til 3 (Lav sundhedsrisiko). Moderat sundhedsrisiko er defineret som en score på 4-26. Høj sygdomsrisiko er defineret som en score på 27 og højere. Højere score indikerer større risiko for sundhedsproblemer som følge af stofbrug.
6 måneder
Ændring fra baseline stofbrug ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af screeningtesten for alkohol, rygning og stofinddragelse (ASSIST). Minimumsscore for hvert stof (dvs. tobak, alkohol, cannabis, kokain, amfetamin, inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener, opioider eller andre stoffer) er 0 til 3 (Lav sundhedsrisiko). Moderat sundhedsrisiko er defineret som en score på 4-26. Høj sygdomsrisiko er defineret som en score på 27 og højere. Højere score indikerer større risiko for sundhedsproblemer som følge af stofbrug.
12 måneder
Ændring fra baseline depression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret af det Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) validerede værktøj. Minimumsscore på dette mål er 0, og maksimumscore på dette mål er 27. Højere score på dette mål indikerer et dårligere resultat.
6 måneder
Ændring fra baseline depression efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af det Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) validerede værktøj. Minimumsscore på dette mål er 0, og maksimumscore på dette mål er 27. Højere score på dette mål indikerer et dårligere resultat.
12 måneder
Ændring fra baseline angst ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret af det validerede værktøj til Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Minimumsscoren for denne foranstaltning er 0, og den maksimale score for denne foranstaltning er 21. Højere score på dette mål indikerer et dårligere resultat.
6 måneder
Ændring fra baseline angst ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af det validerede værktøj til Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Minimumsscoren for denne foranstaltning er 0, og den maksimale score for denne foranstaltning er 21. Højere score på dette mål indikerer et dårligere resultat.
12 måneder
Ændring fra baseline traumatisk stress efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret af den posttraumatiske stresslidelse (PTSD) tjekliste for DSM-IV (PCL-4) valideret værktøj. Minimumsscoren for denne foranstaltning er 0, og den maksimale score for denne foranstaltning er 80. Højere score på dette mål indikerer et dårligere resultat.
6 måneder
Ændring fra baseline traumatisk stress efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af den posttraumatiske stresslidelse (PTSD) tjekliste for DSM-IV (PCL-4) valideret værktøj. Minimumsscoren for denne foranstaltning er 0, og den maksimale score for denne foranstaltning er 80. Højere score på dette mål indikerer et dårligere resultat.
12 måneder
Ændring fra baseline HIV-suppression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret ved Viral Load <20 kopier pr. ml. Denne test vil blive udført af deltagerens læge og rapporteret til undersøgelsens personale.
6 måneder
Ændring fra baseline HIV-suppression efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret ved Viral Load <20 kopier pr. ml. Denne test vil blive udført af deltagerens læge og rapporteret til undersøgelsens personale.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300007410
  • P01AA029540 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Alcohol Brief Intervention (BI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner