Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel-gruppe fase 2 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​XH-S004-tabletter hos patienter med ikke-cystisk fibrose-bronchiectasis

12. maj 2025 opdateret af: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om XH-S004 kan reducere pulmanær forværring af en 24-ugers behandlingsvarighed hos deltagere med ikke-cystisk fibrose-bronchiectase.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppeundersøgelse udført i Kina, der sigter mod at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af XH-S004, der blev administreret en gang dagligt i 24 uger i deltagere med ikke-cystisk fibrose Bronchiectasis (NCFBE).

Denne undersøgelse planlægger at tilmelde 231 patienter med bronchiectasis. Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular, vises i henhold til tilmeldingskriterierne og tilfældigt opdelt i 3 grupper. Deltagere i gruppe 1 og 2 vil modtage forskellige doser af XH-S004. Deltagere i gruppe 3 modtager placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jinfu Xu, Doctor degree
  • Telefonnummer: 86-13321922898
  • E-mail: jfxucn@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to fudan univercity
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forstå procedurerne og metoderne i denne prøve og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular;
  2. Mandlige eller kvindelige meste i alderen 18-85 år (inklusive);
  3. Bryst HRCT viser bronchiectasis, der påvirker en eller flere lober, og tilstanden diagnosticeres klinisk som ikke-cystisk fibrose-bronchiectasis (kliniske manifestationer inkluderer kronisk hoste, signifikant produktiv hoste og/eller intermitterende hemoptysis, med eller uden varierende grader af polypnoea og andre symptomer);
  4. Baseret på medicinsk historie og efterforskerens bestemmelse har deltagerne mindst 2 dokumenterede lungeforværringer i de sidste 12 måneder før screening;
  5. Er aktuelle sputumproducenter med en historie med kronisk forventning og i stand til at tilvejebringe en spontan sputumprøve ved screeningsbesøg (som beskrevet af patienten);
  6. Kropsmasseindekset (BMI) er ≥18 kg/m2 ved screening;
  7. Deltagerne skal sikre og accepterer, at fra 28 dage før underskrivelsen af ​​formularen med den informerede samtykke til 28 dage efter den endelige administration, vil kvinder af fødedygtige potentiale, mandlige deltagere og deres partnere bruge effektive præventionsmetoder end mundtlige stoffer (f.eks

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en primær diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma
  2. Har bronchiectasis på grund af cystisk fibrose (CF), hypogammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt eller alpha1-antitrypsin-mangel
  3. Behandles i øjeblikket for en ikke -nontuberkuløs mycobacterial lungeinfektion, allergisk bronchopulmonal aspergillose eller tuberkulose
  4. Har akutte infektioner (inklusive luftvejsinfektioner)
  5. Patienter, der tidligere har modtaget terapi med DPP1 -hæmmere af samme klasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Deltagergruppe
Deltagerne modtog XH-S004 20 mg en gang dagligt (QD) i 24 uger.
Andet: XH-S004 20 mg
Administreret en gang om dagen i 24 uger.
Eksperimentel: Arm 2: Deltagergruppe
Deltagerne modtog XH-S004 40 mg en gang dagligt (QD) i 24 uger.
Andet: XH-S004 40 mg
Administreret en gang om dagen i 24 uger.
Placebo komparator: Arm 3: Deltagergruppe
Deltagerne modtog den matchende placebo en gang dagligt (QD) i 24 uger.
Andet: Placebo
Administreret en gang om dagen i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første lungeforværring over 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Tid til første lungeforværring blev beregnet som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for en forværring. Pulmonal forværring blev defineret som at have 3 eller flere af følgende symptomer i mindst 48 timer, hvilket resulterede i en læges beslutning om at ordinere antibiotika (Embarc -retningslinje): 1. Forøget hoste 2. Forøget sputumvolumen 3. øget sputum purulens. Øget åndeløshed og/eller nedsat træningstolerance 5. træthed og/eller malaise 6. HemoptySis.
Baseline (dag 1) til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungeforværring som defineret af Embarc over 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Tid til første lungeforværring blev beregnet som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for en forværring. Pulmonal forværring blev defineret som at have 3 eller flere af følgende symptomer i mindst 48 timer, hvilket resulterede i en læges beslutning om at ordinere antibiotika (Embarc -retningslinje): 1. Forøget hoste 2. Forøget sputumvolumen 3. øget sputum purulens. Øget åndeløshed og/eller nedsat træningstolerance 5. træthed og/eller malaise 6. HemoptySis.
Baseline (dag 1) til uge 24
Forekomst af lungeforværring som defineret af efterforskere over 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Definitionen af ​​lungeforværring bestemt af efterforsker blev defineret som: sammenlignet med tidligere symptomer, er patientens nuværende symptomer forværret, men ikke opfyldt Embarc-retningslinjedefinerede kriterier for lungeforværring. Imidlertid vil invetigatoren have bestemt, at oral/IV -antibiotikabehandling er påkrævet.
Baseline (dag 1) til uge 24
Skift fra baseline i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) i lungefunktionstest i uge 24 efter første lægemiddeladministration.
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24
FEV1 blev brugt til at vurdere lungefunktionen og er den maksimale luftmængde, der kan tvinges ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding.
Ved baseline og i uge 24
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema - bronchiectasis (QOLB) Respiratoriske symptomer Domæne -score i uge 24 efter første lægemiddeladministration;
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24
QoL-B er en valideret, selvadministreret patient rapporteret resultat (PRO), der vurderer symptomer, funktion og sundhedsrelateret (HR) QOL for deltagere med ikke-cystisk fibrose
Ved baseline og i uge 24
Skift fra baseline i koncentration af aktiv neutrofil elastase (NE) i sputum
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Koncentrationen af ​​aktiv NE i sputum blev målt ved forskellen mellem forbehandlingskoncentrationen, koncentration om behandling og efterbehandlingskoncentration. I bronchiectasis fører aktivering af neutrofiler i luftvejene til frigivelse af NE, hvilket fører til beskadigede luftvejsvægge, slimhypersekretion, forværret betændelse, hvilket igen påvirker neutrofile og makrofagfunktioner, hvilket øger risikoen for infektion. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2025

Først opslået (Anslået)

20. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-S004-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XH-S004 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner