Effekten af Bilastine opdosering (40 mg) versus kombination af Bilastine (20 mg) med Levocitirizin (5 mg) i behandlingen af kronisk spontan urtikaria
Et prospektivt randomiseret ikke-blindt studie af sikkerhed og effekt af Bilastin op-dosering (40 mg) versus kombination af Bilastin (20 mg) med Levocetirizin (5 mg) i behandlingen af kronisk spontan urtikaria
Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to almindeligt anvendte antihistaminer, bilastin 20 mg og levocetirizin 5 mg, hos patienter diagnosticeret med kronisk urtikaria. Kronisk urtikaria er en hudtilstand, der er karakteriseret ved tilbagevendende kløende hævelser, der påvirker livskvaliteten betydeligt.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten bilastin eller levocetirizin i en defineret behandlingsperiode. Sværhedsgraden af symptomer, forbedring i kløe og hævelser samt eventuelle bivirkninger vil blive vurderet under opfølgende besøg.
Resultaterne af dette studie vil hjælpe med at afgøre, hvilken behandling der giver bedre symptomkontrol med færre bivirkninger hos patienter med kronisk urtikaria.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Okāra, Punjab Province, Pakistan, 56300
- combined military hospital ,Okara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnose af CSU i henhold til operationelle definitioner.
- Patienter, der allerede tager Bilastin 20 mg og stadig får nye læsioner.
- UAS7-score >3
- Aldersinterval på 18-70 år
- Både mandlige og kvindelige patienter
Eksklusionskriterier:
• Kvindelige patienter, der allerede har modtaget behandling for CSU andet end Bilastin.
- Patienter, der tager orale eller topiske kortikosteroider
- Gravide eller ammende
- Patienter med arveligt angioødem, atopisk dermatitis, systemiske immundysfunktioner, bindevævssygdomme, immunkompromitteret status, kronisk leversvigt eller nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (tab bilastin 40mg)
patienter modtog oral tab bilastin 20 mg to gange dagligt i 6 uger
|
tablet bilastin 20 mg administreret oralt to gange dagligt i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (tab bilastin 20 mg + tab levocetirizin 5 mg)
patienterne modtog tab bilastin 20 mg om morgenen og tab levocetirizin 5 mg om aftenen i 6 uger
|
tablet levocitrizine 5 mg givet oralt om natten i kombination med tablet bilastine 20 mg om morgenen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i nældefeber alvorlighedsscore (UAS7)
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
ændring i urticaria sværhedsscore (UAS7) fra baseline til 6 uger UAS7 er en valideret sammensat score, der vurderer dagligt antal nældefeberudslæt og kløeseveritet over 7 på hinanden følgende dage, med totalscore fra 0 til 42. Højere score indikerer mere aktiv og alvorlig urticaria, og en reduktion i score afspejler klinisk forbedring. |
baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IERC/DER/2024/01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber (CSU)
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKronisk urticaria (Cu): Kronisk inducerbar urticaria (Cindu) og kronisk spontan urticaria (CSU)Tyskland, Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Polen
Kliniske forsøg med tab bilastin 20 mg
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland
-
Bahria UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusPakistan
-
HK inno.N CorporationTilmelding efter invitationSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetSund frivilligKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetIkke-erosiv reflukssygdom (NERD)Korea, Republikken
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetIkke-24-timers søvn-vågen lidelse
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetSkjoldbruskkirtlen øjensygdomKina