Open Label-undersøgelse for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af Tasimelteon (HETLIOZ™)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 - 55 år, inklusive;
2. Ikke-rygere [afholdenhed fra rygning i mindst 6 måneder før screeningsbesøget] og test negativ for cotinin ved screening og baseline;
3. Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) på ≥18 og ≤25 kg/m2 (BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2);
4. Mænd, ikke-ferdige kvinder (dvs. kirurgisk steriliserede, hvis proceduren blev udført 6 måneder før screening eller patienten er postmenopausal, uden menstruation i 6 måneder før screening), eller kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en acceptabel præventionsmetode til en periode på 35 dage før den første dosering, og kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline besøg; Note 1: Acceptable præventionsmetoder omfatter en af ​​følgende: abstinens, vasektomiseret seksuel partner, hormonelle metoder (dvs. pille, hormonspiral, Depo-Provera, implantater, plaster, intravaginal enhed [NuvaRing]), intrauterin enhed (IUD [copper banded coils]), mellemgulv, cervikal hætte eller kondom med sæddræbende gelé eller skum

5. Vitale tegn (efter 3 minutters hvile i semi-liggende stilling), som er inden for intervallerne vist nedenfor:

   1. Kropstemperatur mellem 35,0-37,5 °C;
   2. Systolisk blodtryk mellem 90-150 mmHg;
   3. Diastolisk blodtryk mellem 50-95 mmHg;
   4. Puls mellem 50-100 bpm.
6. Evne og accept til at give skriftligt informeret samtykke;
7. Villig og i stand til at overholde studiekrav og begrænsninger;
8. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorieprøver og urinanalyse;

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med nyligt (inden for seks måneder) stof- eller alkoholmisbrug som defineret i DSM-V, Diagnostiske kriterier for stof- og alkoholmisbrug eller beviser for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne udført under screeningsbesøget eller ved baseline;
2. Enhver større operation inden for tre måneder efter det første baselinebesøg eller enhver mindre operation inden for en måned;
3. Anamnese eller aktuelle tegn på kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoietisk, nyre-, gastrointestinal eller metabolisk dysfunktion eller psykiatrisk sygdom vurderet af investigator til at være klinisk signifikant;
4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket betragtes som en selvmordsrisiko, ethvert forsøgsperson, der nogensinde har gjort et selvmordsforsøg, eller dem, der i øjeblikket udviser aktive (inden for de seneste 6 måneder) selvmordstanker som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
5. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig brug af medicin, undtagen dem, der er anført i afsnit 8.2;
6. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel, inklusive placebo, inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter baseline
7. Eksponering (inden for 2 uger efter dag -1) for enhver håndkøbsmedicin, herunder melatonin, kosttilskud og/eller naturlægemidler, undtagen dem, der er anført i afsnit 8.2;
8. Behandling med ethvert lægemiddel, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet (f.eks. chloramphenicol eller tamoxifen) i løbet af de 60 dage forud for screeningsbesøget;
9. Anamnese med intolerance og/eller overfølsomhed over for tasimelteon og/eller lægemidler, der ligner tasimelteon, herunder melatonin;
10. Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for en måned før baselinebesøget;
11. Betydelig sygdom inden for de to uger før baseline;
12. Drægtige eller ammende hunner;

13. Anamnese med porfyri eller leversygdom og/eller positiv for et eller flere af følgende serologiske resultater:

    1. En positiv hepatitis C-antistoftest (anti-HCV)
    2. Et positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
    3. Et positivt HIV-testresultat
14. Brug af enhver mad eller drikkevare, der indeholder grapefrugt- eller grapefrugtjuice, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennepsgrønt) og charbroiled kød i mindst 2 uger før baseline visit indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
15. Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang;
16. Tidligere deltagelse i en BMS-214778, VEC-162 eller tasimelteon undersøgelse;
17. Emner, der ikke er i stand til at læse eller tale engelsk;
18. Enhver anden fornuftig medicinsk grund som bestemt af den kliniske investigator.