En undersøgelse af APD356 (Lorcaserin) i sunde japanske voksne emner

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Ikke-rygende, raske japanske mandlige forsøgspersoner er over eller lig med 20 år og under 55 år på tidspunktet for informeret samtykke. For at blive betragtet som ikke-ryger skal forsøgspersonen have holdt op med at ryge i mindst 4 uger før dosering.

2. BMI større end eller lig med 23 og mindre end 32 kg/m2 ved screening

   a) BMI (kg/m2) = kropsvægt(kg)/[højde(m) x højde(m)]

3. Giv skriftligt informeret samtykke
4. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

1. Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger efter dosering
2. Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før dosering; fx psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system, eller personer, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet
3. Enhver historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke farmakokinetiske profiler for undersøgelseslægemidlet, f.eks. hepatektomi, nefrotomi, resektion af fordøjelsesorganer ved screening
4. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie ved screening og fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG-fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling ved screening
5. Et forlænget QT/QTc-interval (QTc større end 450 ms) påvist på EKG ved screening eller baseline
6. Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening
7. Kendt historie med fødevareallergi eller i øjeblikket oplever betydelig sæsonbestemt eller flerårig allergi ved screening
8. Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv ved screening
9. Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller syfilis test ved screening
10. Historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug, eller dem, der har en positiv urinstoftest ved screening eller baseline
11. Indtag af koffeinholdige drikkevarer eller mad inden for 72 timer før dosering
12. Indtagelse af kosttilskud, juice og urtepræparater eller andre fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke de forskellige stofmetaboliserende enzymer og transportører (f.eks. alkohol og grapefrugtjuice) inden for 1 uge før dosering
13. Indtagelse af urtepræparater indeholdende perikon inden for 4 uger før dosering
14. Brug af receptpligtig medicin (undtagen desinfektionsmidler, øjendråber) inden for 4 uger før dosering
15. Indtagelse af håndkøbsmedicin (undtagen desinfektionsmidler, øjendråber) inden for 2 uger før dosering
16. I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie eller brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 16 uger forud for informeret samtykke
17. Forsøgspersoner, der gennemgår blodtransfusion inden for 12 uger, eller som donerer 400 ml eller mere fuldblod inden for 12 uger (16 uger for kvinde) eller 200 ml eller mere fuldblod inden for 4 uger, eller som giver en komponentdonation inden for 2 uger før til dosering.
18. Engagement i anstrengende træning inden for 2 uger før check-in (f.eks. maratonløbere, vægtløftere osv.)
19. Forsøgspersoner, der har en tilstand, der ville gøre dem, efter investigatorens mening, uegnede til undersøgelsen