Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avatrombopag-brug i NSAA

27. januar 2021 opdateret af: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhed af Avatrombopag ved ikke-svær aplastisk anæmi - en multicenter prospektiv enkeltarmsundersøgelse

Dette er et multicenter, åbent, prospektivt enarmsstudie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Avatrombopag ved ikke-svær aplastisk anæmi. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Behandling af Avatrombopag ville blive startet med 20 mg/dag. Dosis vil blive øget med 20 mg/dag hver 2. uge, hvis trombocyttallet forbliver mindre end 20×10e9/L og reduceret, hvis trombocyttallet når over 150×10e9/L. Dosis kan variere fra 20 mg/uge til 60 mg/dag. Alle patienter vil modtage behandling i mindst 6 måneder, bortset fra at blodpladen <20×10e9/L i en dosis på 60 mg/dag i 4 uger eller blodpladen ≥200×10e9/L i en dosis på 20 mg/uge i 2 uger. Den hæmatologiske responsrate og sikkerhed vil blive registreret og sammenlignet hver måned efter start af undersøgelsesbehandlingen. Patienterne ville blive fulgt op i mindst 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med ikke-alvorlig aplastisk anæmi
  2. Patienter har mindst én af følgende: ①absolut neutrofiltal < 1,5×109/L, ②trombocyttal < 30×109/L, ③ hæmoglobinniveau < 100g/L
  3. Patienter har intet respons eller har fået tilbagefald efter mindst ét ​​behandlingsforløb i en periode på > 6 måneder med immunsuppression indeholdende CsA eller CsA+anti-thymocytglobulin (ATG);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2;
  5. Patienter i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner og har underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt aplastisk anæmi;
  2. Tilstedeværelse af kromosomafvigelse;
  3. Bevis på en klonal hæmatologisk knoglemarvsforstyrrelse (MDS, AML) på cytogenetik;
  4. Tilstedeværelse med PNH-klon ≥50%;
  5. Patienter modtog HSCT før;
  6. Ukontrolleret infektion eller blødning med standardbehandling;
  7. Allergisk over for Avatrombopag eller tilbehør;
  8. HIV, HCV eller HBV aktiv infektion eller levercirrhose eller portal hypertension;
  9. Patient med QTcF (Fridericias QT-korrektionsformel) ved screening <450 msek, eller <480 msek med bundtgrenblok, som bestemt via middelværdien af ​​et tredobbelt EKG og vurderet på stedet, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg) , pulmonal arterie hypertension;
  10. Har nogen samtidige maligniteter inden for 5 år forventet for lokalt basalcellekarcinom i huden;
  11. Tidligere tromboembolisk hændelse, hjerteanfald eller slagtilfælde (inklusive anti-phospholipid antistof syndrom) og nuværende brug af antikoagulantia;
  12. Gravid eller ammende (ammende) kvinde;
  13. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Avatrombopag behandlingsgruppe
Avatrombopag ville blive startet med 20 mg/dag. Dosis vil blive øget med 20 mg/dag hver 2. uge, hvis trombocyttallet forbliver mindre end 20×10e9/L og reduceret, hvis trombocyttallet når over 150×10e9/L. Dosis kan variere fra 20 mg/uge til 60 mg/dag.
Medicin: Avatrombopag 20 MG
Avatrombopag 20 mg/uge til 60 mg/dag, startende ved 20 mg/dag og øget med 20 mg/dag hver 2. uge, hvis trombocyttallet forbliver mindre end 20×10e9/L og reduceret, hvis trombocyttallet når over 150×10e9/L .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Samlet responsrate (ORR) Defineret som antallet af deltagere, der opfyldte kriterierne for enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ORR vil blive beregnet efter 3 måneders behandling ved at måle blodplade-, retikulocyt-, neutrofil- og transfusionsuafhængighed.
3 måneder
Procentdel af patienter med klonal udvikling efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​patienter med klonal udvikling vil blive evalueret ved knoglemarvsbiopsi efter 6 måneders opfølgning.
6 måneder
procentdel af bivirkninger efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
procentdelen af ​​bivirkninger vil blive registreret i løbet af undersøgelsen og blive beregnet i henhold til CTCAE 5.0 efter 6 måneder
6 måneder
Samlet volumen af ​​blodpladetransfusioner
Tidsramme: 1 måned
Samlet volumen af ​​blodpladetransfusioner
1 måned
Samlet volumen af ​​røde blodlegemer transfusioner
Tidsramme: 1 måned
Samlet volumen af ​​røde blodlegemer transfusioner
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Avatrombopag-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata vil blive accepteret efter anmodning

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Kliniske forsøg med Avatrombopag 20 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner