Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​JP-1366 hos raske voksne frivillige

17. april 2023 opdateret af: Onconic Therapeutics Inc.
For at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken ved oral administration af JP-1366 20 mg tablet og kapsel til raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥ 19 år
  2. Forsøgspersoner, der vejer ≥ 50 kg (eller ≥ 45 kg for kvinder) med kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med klinisk signifikante sygdomme eller en sygehistorie relateret til fordøjelsessystemet, kardiovaskulært system, endokrine system, åndedrætssystem, blod og tumor, infektionssygdomme, nyre- og urinveje, psykiatrisk system og nervesystem, muskuloskeletale system, immunsystem, otorhinolaryngologi, hud og oftalmologisk system
  2. Forsøgspersoner, der har en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniotomi) eller har gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet
  3. Forsøgspersoner, der modtog inducere eller inhibitorer af lægemiddelmetaboliserende enzymer
  4. Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for dette lægemiddel, ingredienser i dette lægemiddel eller benzimidazoler, eller har en sygehistorie herom
  5. Patienter, der får lægemidler, der indeholder atazanavir, nelfinavir eller rilpivirin
  6. Forsøgspersoner, som er vurderet ude af stand til at deltage i denne undersøgelse af hovedforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
R → Udvaskningsperiode (7 dage) → T
Medicin: JP-1366 20 mg tablet
T : JP-1366 20 mg tablet
Andre navne:
  • Zastaprazan 20mg
Medicin: JP-1366 20 mg kapsel
R: JP-1366 20 mg kapsel
Andre navne:
  • Zastaprazan 20mg
Eksperimentel: Sekvens B
T → Udvaskningsperiode (7 dage) → R
Medicin: JP-1366 20 mg tablet
T : JP-1366 20 mg tablet
Andre navne:
  • Zastaprazan 20mg
Medicin: JP-1366 20 mg kapsel
R: JP-1366 20 mg kapsel
Andre navne:
  • Zastaprazan 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt af Zastaprazan (JP-1366 20mg)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og op til 34 timer i hver periode
Før dosis (0 timer) og op til 34 timer i hver periode
Cmax af Zastaprazan (JP-1366 20mg)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og op til 34 timer i hver periode
Før dosis (0 timer) og op til 34 timer i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP-1366-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JP-1366 20 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner