Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie paralelní skupiny fáze 2, pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet XH-S004 u pacientů s nekystickou fibrózou bronchiektázií

12. května 2025 aktualizováno: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
Účelem této studie je zjistit, zda XH-S004 dokáže snížit pulmanickou exacerbaci po dobu 24 týdnů u účastníků s nekystickou fibrózou bronchiektázií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie paralelní skupiny provedená v Číně, zaměřená na hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) XH-S004 po dobu 24 týdnů v účastnících s nekystickou fibrchií (NCFF).

Tato studie plánuje zapsat 231 pacientů s bronchiektázou. Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, budou prověřeni podle kritérií zápisu a náhodně rozděleni do 3 skupin. Účastníci ve skupinách 1 a 2 obdrží různé dávky XH-S004. Účastníci skupiny 3 obdrží placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

231

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinfu Xu, Doctor degree
  • Telefonní číslo: 86-13321922898
  • E-mail: jfxucn@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to fudan univercity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jie Dong
          • Telefonní číslo: 720408 86-21-62483180
          • E-mail: hdhdgcp@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porozumět postupům a metodám tohoto pokusu a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu;
  2. Mužské nebo ženské patificity ve věku 18–85 let (včetně);
  3. HRCT hrudníku ukazuje bronchiektázii ovlivňující jeden nebo více laloků a stav je klinicky diagnostikován jako bronchiektáza nekystická fibróza (klinické projevy zahrnují chronický kašel, významný produktivní kašel a/nebo přerušované hemoptysis, s nebo bez vlněných degrees polypnoea a další symptomy);
  4. Na základě anamnézy a stanovení vyšetřovatele mají účastníci za posledních 12 měsíců před screeningem alespoň 2 zdokumentované plicní exacerbace;
  5. Jsou současní producenti sputa s anamnézou chronické expektorace a schopni poskytnout vzorek spontánního sputu při screeningové návštěvě (jak je popsán u pacienta);
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) je při screeningu ≥18 kg/m2;
  7. Účastníci musí zajistit a souhlasit s tím, že od 28 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu do 28 dnů po konečné správě, ženy s porodem, účastníky mužů a jejich partneři používají během tohoto období efektivní antikoncepční metody než ústní léky (např. Kondomy nebo intrauterinní antikoncepční zařízení)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít primární diagnózu chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) nebo astmatu
  2. Mít bronchiektázii kvůli cystické fibróze (CF), hypogammaglobulinémii, běžné variabilní imunodeficience nebo nedostatku alfa1-antitrypsinu
  3. V současné době se léčí nenuberkulózní mykobakteriální plicní infekci, alergická bronchopulmonální aspergilóza nebo tuberkulóza
  4. Mít nějaké akutní infekce (včetně respiračních infekcí)
  5. Pacienti, kteří dříve dostávali terapii inhibitory DPP1 ve stejné třídě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: Skupina účastníků
Účastníci dostali XH-S004 20 mg jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů.
Jiný: XH-S004 20 mg
Podávané jednou denně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: ARM 2: Skupina účastníků
Účastníci dostali XH-S004 40 mg jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů.
Jiný: XH-S004 40 mg
Podávané jednou denně po dobu 24 týdnů.
Komparátor placeba: ARM 3: Skupina účastníků
Účastníci obdrželi odpovídající placebo jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů.
Jiný: Placebo
Podávané jednou denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první plicní exacerbace po dobu 24 týdnů léčby
Časové okno: Základní linie (1. den) do 24. týdne
Čas do první plicní exacerbace byla vypočtena jako počet dní ode dne randomizace do data první dokumentace exacerbace. Plicní exacerbace byla definována jako 3 nebo více z následujících příznaků po dobu nejméně 48 hodin, což mělo za následek rozhodnutí lékaře předepsat antibiotika (pokyny Embarc): 1. zvýšený kašel 2. Zvýšený objem sputa 3. Zvýšená pulence sputa 4. Zvýšená dechová tolerance a/nebo snížená tolerance cvičení 5. Úchyta a/nebo malátnost 6. Hemopezie.
Základní linie (1. den) do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence plicní exacerbace, jak je definována Emmarc po 24týdenním období léčby.
Časové okno: Základní linie (1. den) do 24. týdne
Čas do první plicní exacerbace byla vypočtena jako počet dní ode dne randomizace do data první dokumentace exacerbace. Plicní exacerbace byla definována jako 3 nebo více z následujících příznaků po dobu nejméně 48 hodin, což mělo za následek rozhodnutí lékaře předepsat antibiotika (pokyny Embarc): 1. zvýšený kašel 2. Zvýšený objem sputa 3. Zvýšená pulence sputa 4. Zvýšená dechová tolerance a/nebo snížená tolerance cvičení 5. Úchyta a/nebo malátnost 6. Hemopezie.
Základní linie (1. den) do 24. týdne
Výskyt plicní exacerbace, jak je definováno vyšetřovateli po dobu 24týdenního léčby.
Časové okno: Základní linie (1. den) do 24. týdne
Definice plicní exacerbace stanovená vyšetřovatelem byla definována jako: ve srovnání s předchozími příznaky se současné příznaky pacienta zhoršily, ale nesplňovaly kritéria pro plicní exacerbaci definované pokyny. Invetigátor však stanoví, že je nutná orální/IV antibiotická terapie.
Základní linie (1. den) do 24. týdne
Změňte se z výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) v testu plicní funkce ve 24. týdnu po prvním podávání léčiva.
Časové okno: Na začátku a na 24. týdnu
FEV1 byl použit k posouzení funkce plic a je to maximální množství vzduchu, které může být po hlubokém nadechnutí vytlačeno za jednu sekundu.
Na začátku a na 24. týdnu
Změna z výchozího dotazníku kvality života - Bronchiectasis (QOLB) skóre domény respiračních symptomů ve 24. týdnu po prvním podávání léčiva;
Časové okno: Na začátku a na 24. týdnu
QOL-B je validovaný, samostatně podávaný pacienta hlásil výsledek (Pro), který hodnotí příznaky, fungování a zdraví (HR) (HR) pro účastníky s nehystickou fibrózou
Na začátku a na 24. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v koncentraci aktivní neutrofilní elastázy (NE) ve sputum
Časové okno: Základní linie (1. den) do 24. týdne
Koncentrace aktivního NE ve sputu byla měřena rozdílem mezi koncentrací před léčbou, koncentrací po léčbě a koncentrací po léčbě. V bronchiektáze vede aktivace neutrofilů v dýchacích cestách k uvolnění NE, což vede k poškozenému stěnám dýchacích cest, hyperserce hlenu, zhoršeného zánětu, což zase ovlivňuje funkce neutrofilů a makrofágů, což zvyšuje riziko infekce. Negativní změna od základní linie naznačuje zlepšení.
Základní linie (1. den) do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-S004-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XH-S004 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit