Fase 1-undersøgelse af CT-996 i overvægtige/fede deltagere og patienter med type 2-diabetes mellitus
26. november 2025 opdateret af: Carmot Australia First Pty Ltd
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt- og multiple doser af CT-996 hos overvægtige/fede deltagere og hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Et studie designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af CT-996 hos overvægtige/fede deltagere og deltagere med T2DM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalering, først i et menneskeligt studie designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af CT-996, når det administreres som enkelt og multiple stigende doser i overvægt/ overvægtige deltagere og som multiple doser hos patienter med T2DM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
-
-
-
-
-
San Pedro Garza García, Mexico, 66260
- Avant Santé Research Center S.A. de C.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere 18-65 år, inklusive
- BMI på 25 - 40, inklusive
- Stabil kropsvægt i to måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige medicinske tilstande og malignitet
- Ukontrollabel hypertension
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før screening
- Aktuel eller nylig deltagelse i et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: CT-996 SAD KOHORT 1
|
Kapsel af CT-996
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: CT-996 SAD KOHORT 2
|
Kapsel af CT-996
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: CT-996 SAD COHORT 3, derefter SAD COHORT 5
Under SAD -kohort 3 vil deltagerne blive doseret under fastede forhold.
Under SAD COHORT 5 modtager de samme deltagere den samme dosis under højfedt Fed-forhold.
|
Kapsel af CT-996
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: CT-996 SAD COHORT 4
|
Kapsel af CT-996
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: CT-996 SAD KOHORT 6
|
Kapsel af CT-996
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo SAD -kohort
|
Kapsel af placebo-matchende CT-996.
|
|
Eksperimentel: Del 2: CT-996 MAD-kohort 1
|
Kapsel af CT-996
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: CT-996 MAD KOHORT 2
|
Kapsel af CT-996
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: CT-996 MAD KOHORT 3
|
Kapsel af CT-996
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo Mad -kohort
|
Kapsel af placebo-matchende CT-996.
|
|
Eksperimentel: Del 3: CT-996 MD T2DM-kohort 1
|
Kapsel af CT-996
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3: CT-996 MD T2DM Kohort 2
|
Kapsel af CT-996
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 3: Placebo MD T2DM -kohort
|
Kapsel af placebo-matchende CT-996.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Fra First Study Drug Administration indtil sidste sikkerhedsopfølgning (op til 31 dage [del 1] eller 58 dage [del 2 og 3])
|
Fra First Study Drug Administration indtil sidste sikkerhedsopfølgning (op til 31 dage [del 1] eller 58 dage [del 2 og 3])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af CT-996
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5 (del 1) eller dag 33 (del 2 og 3)
|
På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5 (del 1) eller dag 33 (del 2 og 3)
|
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af CT-996
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5 (del 1) eller dag 33 (del 2 og 3)
|
På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5 (del 1) eller dag 33 (del 2 og 3)
|
|
|
Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-T) af CT-996
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5 (del 1) eller dag 33 (del 2 og 3)
|
På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5 (del 1) eller dag 33 (del 2 og 3)
|
|
|
AUC fra tid 0 ekstrapoleret til Infinity (AUC0-INF) af CT-996
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5 (del 1) eller dag 33 (del 2 og 3)
|
På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5 (del 1) eller dag 33 (del 2 og 3)
|
|
|
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af CT-996
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5 (del 1) eller dag 33 (del 2 og 3)
|
På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5 (del 1) eller dag 33 (del 2 og 3)
|
|
|
Del 1 Kohorter: Clearance (CL) af CT-996
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5
|
På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5
|
|
|
Del 1 Kohorter: Volumen af distribution (V) af CT-996
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5
|
På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 5
|
|
|
Del 2 Kohorter: Minimum observeret plasmakoncentration (CMIN) af CT-996
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 33
|
På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 33
|
|
|
Del 2 og 3 kohorter: Clearance divideret med den biotilgængelige fraktion (CL/F) af CT-996
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 33
|
På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 33
|
|
|
Del 2 og 3 kohorter: Distributionsvolumen divideret med den biotilgængelige fraktion (VZ/F) af CT-996
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 33
|
På forudbestemte tidspunkt fra dag 1 til dag 33
|
|
|
Del 1 SAD-kohorter 3 og 5: Madeffekt af et højt fedtindhold på Cmax af CT-996
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkt i op til 14 dage
|
Bestem effekten af et fedtfattigt måltid på PK for CT-996 efter en enkelt dosis
|
På forudbestemte tidspunkt i op til 14 dage
|
|
Del 1 SAD-kohorter 3 og 5: Madeffekt af et højt fedtindhold på AUC på CT-996
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkt i op til 14 dage
|
Bestem effekten af et fedtfattigt måltid på PK for CT-996 efter en enkelt dosis
|
På forudbestemte tidspunkt i op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-996-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .