En undersøgelse, der undersøger effekten af ​​forskellige godkendte medicin på, hvordan kroppen behandler undersøgelsesforbindelsen RO7795081

Inkluderingskriterier:

• Sunde biologiske mænd eller kvinder, defineret af fravær af bevis for enhver aktiv eller kronisk sygdom
• Evne til at kommunikere med efterforskeren
• I stand og villig til at deltage i de nødvendige besøg på undersøgelsesstedet
• Ikke under retlig tilsyn, værgemål eller kuratorisk
• Kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m^2 inklusive og en kropsvægt på ≥50 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand eller sygdom, der blev opdaget under den medicinske interview/fysiske undersøgelse, der ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen, placere deltageren i unødig risiko eller forstyrre deltagerens evne til at afslutte undersøgelsen i mening fra efterforskeren
• Historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, bronchopulmonal, lever, nyre, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, genitourinary, metaboliske lidelser, allergiske sygdomme, kræft eller cirrhose
• Historie eller bevis for enhver medicinsk tilstand, der er i stand til markant at ændre absorptionen, stofskiftet eller eliminering af medikamenter
• Kirurgisk historie med GI -kanalen, der påvirker gastrisk motilitet eller ændrer GI -kanalen (med undtagelse af ukompliceret appendektomi og kolecystektomi)
• Malignitetshistorie i de sidste 5 år, undtagen fuldt behandlet lokalt basalkarcinom eller fuldt behandlet karcinom på stedet af livmoderhals
• Historie om kramper (bortset fra godartede feberkulmioner af barndom) inklusive epilepsi eller personlig historie med betydelige cerebrale traumer eller infektioner i centralnervesystemet (f.eks. Meningitis)
• Enhver større sygdom (efter efterforskerens mening) inden for 1 måned før screeningsundersøgelsen eller enhver febersygdom (efter efterforskerens mening) inden for 1 uge før screeningen og inden for 1 uge før optagelse
• Historie om klinisk signifikant overfølsomhed (f.eks. Narkotika [inklusive men ikke begrænset til lidocaine, koffein, povidon-iodet], excipienser) eller klinisk signifikante allergiske reaktioner
• Har et unormalt blodtryk på screeningstidspunktet og på basislinjen, bekræftet af gennemsnittet af 3 blodtryksmålinger, korrekt målt med godt vedligeholdt udstyr: rygsøjle systolisk blodtryk <90 millimeter kviksølv (MMHg) eller> 140 mmHg eller diastolisk blodtryk <45 mmHg eller> 90 mmHg
• Bekræftet (baseret på gennemsnittet på ≥ 3 på hinanden følgende målinger) hvilende pulsfrekvens større end 100 eller mindre end 40 slag pr. Minut på screeningstidspunktet og på baseline
• Historie eller tilstedeværelse under screening og baseline af klinisk signifikante EKG -abnormiteter før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration (f.eks. PQ/PR -interval> 210 millisekunder (MS), QTCF> 450 ms [> 470 ms kvindelige deltagere], baseret på det gennemsnitlige interval på tredobbelt EKG'er ) eller hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, familiehistorie med medfødt langt QT -syndrom, familiehistorie med pludselig død)
• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøvesultater (inklusive lever- og nyrepaneler, komplet blodantal, kemipanel og urinalyse). I tilfælde af usikre eller tvivlsomme resultater kan test, der udføres under screening, gentages før randomisering for at bekræfte støtteberettigelse
• Enhver mistanke eller historie om alkoholmisbrug og/eller mistanke om regelmæssigt forbrug af misbrugsmiddel (inklusive cannabisholdige produkter) og/eller bevis for nuværende eller tidligere misbrugsmiddel (inklusive cannabisholdige produkter) afhængighed inden for 5 år før screening
• Deltagere, der i efterforskerens dom udgør en selvmord eller mordlig risiko eller enhver deltager med en historie med selvmord eller mordforsøg
• Bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. Axis I-lidelse, DSM-IV-TR)
• Ukontrollerede adfærdssymptomer, der er uforenelige med overholdelse eller evaluering (f.eks. Alvorlig agitation, manglende impulskontrol, vold og svær dysfori)
• Enhver anden medicinsk tilstand, der ikke tidligere er nævnt, som kunne forventes at komme videre, gentage eller ændre sig i en sådan grad, at det kunne bias vurderingen af ​​den kliniske eller mentale status for deltageren i betydelig grad eller sætte deltageren i særlig risiko
• Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der ellers ikke er nævnt andetsteds, og tilstrækkelig til at ugyldige deltagerens deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt. Sådanne tilstande kan omfatte klinisk signifikant nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion af enhver grund, ustabil diabetes mellitus og insulinafhængig diabetes mellitus, klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, pheochromocytoma eller historie af enhver psykotisk mental sygdom
• Kendt aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral, svamp, mycobakteriel infektion eller anden infektion, eksklusive svampeinfektion af neglebed, inklusive deltagere, der udviser symptomer, der er i overensstemmelse med alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inden for 6 uger før periode 1 dag 1 dag 1
• Vaccination inden for 6 uger før periode 1 dag 1, inklusive influenza og/eller SARS-cov-2/covid-19 vaccination
• Brug af forbudte medicin og mad inden studiets start og under undersøgelsen
• Deltagerne har sandsynligvis brug for samtidig medicin i undersøgelsesperioden, med nogle undtagelser
• Deltagelse i et undersøgelsesmiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før dosering, som beregnet ud fra opfølgningsdagen fra den forrige undersøgelse eller inden for 30 dage
• Deltagelse i en undersøgelse kan dokumenteres, at deltageren blev randomiseret til placebo) som beregnet fra dagen for sidste dosering fra den forrige undersøgelse
• Positiv test for narkotika for misbrug eller alkohol
• Positivt resultat på human immundefektvirus (HIV) 1 og HIV2, hepatitis C -virus eller hepatitis B overfladeantigen
• Enhver mistanke eller historie med regelmæssigt alkoholforbrug i 1 måned før screening defineret som ≥21 drinks om ugen for mænd og ≥14 drinks om ugen for kvinder
• Rygere, der ryger mere end 5 cigaretter pr. Dag eller tilsvarende mængde tobak (inklusive e-cigaretter/vapes) som bestemt af historien og ikke er i stand til eller uvillig til ikke at ryge i løbet
• Doneret over 450 ml blod eller blodprodukter eller havde betydeligt blodtab inden for 3 måneder før screening
• Diætbegrænsninger, der ville forbyde forbrug af standardiserede måltider
• Historie om overfølsomhed over for itraconazol (eller enhver anden triazol antifungalt middel), gemfibrozil, cyclosporin eller deres formuleringsingredienser
• Manglende evne eller uvillighed til at imødekomme undersøgelseskrav
• Forudsigelig dårlig overholdelse eller manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren