Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere doser af oral indgivelse af RO7795081 hos ellers raske kinesiske voksne deltagere med fedme eller overvægt

4. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En forsøgsleder- og deltager-blind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i fase I, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af flere doser af oral administreret RO7795081 hos ellers sunde kinesiske voksne deltagere med fedme eller overvægt

Dette er en fase I-studie, der er blind for undersøger og deltager, randomiseret, placebokontrolleret, med parallelle grupper, og som evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved multiple doser af oral administration af RO7795081 hos ellers sunde kinesiske voksne deltagere med fedme eller overvægt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering inklusive medicinsk historik, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjerteovervågning
  • Deltagere, der er etnisk kinesiske og bor i fastlandskina
  • Body mass index (BMI) ≥24 kg/m² ved screening
  • Accept af at overholde præventionskravene

Eksklusionskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller sygdom, som forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i sådan grad, at det i forsøgslederens vurdering kan påvirke vurderingen af deltagerens kliniske eller mentale tilstand i væsentlig grad eller udsætte deltageren for særlig risiko. Sådanne tilstande kan omfatte klinisk signifikant nedsat endokrin, tyreoidea, levers, respiratorisk eller nyrefunktion af enhver årsag, ustabil diabetes mellitus og insulinafhængig diabetes mellitus, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, feokromocytom eller historie med enhver psykotisk psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret oralt én gang om dagen.
Eksperimentel: RO7795081
Medicin: RO7795081
RO7795081 vil blive administreret oralt én gang om dagen.
Andre navne:
  • CT-996
  • RG6652

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til sikkerhedsopfølgning (26 uger)
Baseline til sikkerhedsopfølgning (26 uger)
Forekomsten af abnorme kliniske laboratorietestfund
Tidsramme: Baseline til sikkerhedsopfølgning (26 uger)
Baseline til sikkerhedsopfølgning (26 uger)
Forekomst af unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline til sikkerhedsopfølgning (26 uger)
Baseline til sikkerhedsopfølgning (26 uger)
Forekomst af unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Baseline til sikkerhedsopfølgning (26 uger)
Baseline til sikkerhedsopfølgning (26 uger)
Forekomst af unormale psykiatriske parametre
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (26 uger)
Deltagere med psykiske abnormiteter omfatter personer med en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på ≥15 ved enhver vurdering, enhver suicidal adfærd eller enhver suicidal idé af type 4 (aktiv suicidal idé med nogen intention om at handle uden en specifik plan) eller type 5 (aktiv suicidal idé med en specifik plan og intention) ved enhver Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurdering.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (26 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af RO7795081
Tidsramme: Ved forudbestemte tidspunkter i uge 8, 14, 17, 19, 21 og 22
Ved forudbestemte tidspunkter i uge 8, 14, 17, 19, 21 og 22
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af RO7795081
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i uge 8, 14 og 22
På forudbestemte tidspunkter i uge 8, 14 og 22
Tid til Cmax (Tmax) for RO7795081
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i uge 8, 14 og 22
På forudbestemte tidspunkter i uge 8, 14 og 22
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidst målte koncentration (AUClast) af RO7795081
Tidsramme: Ved forudbestemte tidspunkter i uge 8, 14 og 22
Ved forudbestemte tidspunkter i uge 8, 14 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YP46260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO7795081

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner