Rehabilitering for overlevende efter hjertestop med fokus på træthed (SCARF)
Genoprette livet efter hjertestop - en pilotundersøgelse af en omfattende rehabiliteringsintervention med fokus på træthed for overlevende efter hjertestop
Flere mennesker overlever et hjertestop på grund af forbedringer i genoplivning af tilstedeværende og akut hospitalsbehandling. Men mange overlevende efter hjertestop står tilbage med fysiske, psykiske og sociale problemer, der påvirker deres livskvalitet negativt. Der er på nuværende tidspunkt ingen specialindsatser til overlevende efter hjertestop i Danmark, og meget få er blevet evalueret internationalt. Rehabilitering for mennesker efter hjertebegivenheder eller hjerneskade har vist betydelige fysiske og mentale velværefordele, hvilket indikerer, at det samme kan være tilfældet for overlevende efter hjertestop.
Denne pilotundersøgelse vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en boligrehabiliteringsintervention med fokus på træthed og de fysiske, psykiske og sociale konsekvenser af hjertestop. Derudover vil pilotstudiet afdække, om interventionen har nogen effekt på selvrapporteringsforanstaltninger, herunder træthed, mentalt velbefindende og aktivitet hos de overlevende efter hjertestop, der deltager, og på det psykiske velbefindende hos pårørende til disse overlevende. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af mennesker, der overlever et hjertestop, stiger hvert år på grund af fremskridt inden for præhospital og akut medicinsk behandling. I Danmark forbedredes et års overlevelse efter hjertestop uden for hospitalet fra 4-13 % mellem 2001 og 2014; det svarer til mindst 500 nye overlevende hvert år. Men efter at den akutte fase slutter, lider mange overlevende efter hjertestop (SCA) en usikker fremtid. De fleste SCA vil have en ny eller vedvarende hjertesygdom. De kan lide af psykiske traumer på grund af at overleve en nærdødsoplevelse. Yderligere kan reducerede iltniveauer til hjernen under et hjertestop forårsage hjerneskade i op til 50 % af SCA. Denne kombination af hjerte-, traumatiske og neurologiske faktorer får overlevende til at lide af en lang række fysiske, psykologiske og kognitive problemer, der påvirker deres livskvalitet negativt. Pårørende til SCA har også vist sig at lide af følelsesmæssige problemer på grund af at blive plejer for deres elskede.
Normalt i Danmark vil en patientpopulation med en så tung byrde, som SCA og deres pårørende, modtage hjælp til at genoprette dem til hverdagen, men på nuværende tidspunkt er der ingen specialiserede rehabiliteringsindsatser for SCA i Danmark.
Forskning, der involverer rehabiliteringsinterventioner for mennesker efter hjerneskade eller hjertebegivenheder har vist betydelige fysiske, psykologiske og livskvalitetsmæssige fordele, hvilket indikerer, at det samme kan være tilfældet for SCA. Det Europæiske Genoplivningsråd og andre internationale eksperter anbefaler, at alle SCA modtager rehabilitering, der er skræddersyet til deres behov, men der findes meget få forskningsundersøgelser, som kan basere designet af disse rehabiliteringsinterventioner på.
Medical Research Council (MRC) i Storbritannien slår fast, at der i klinisk forskning er for stærkt fokus på hovedevalueringen af en intervention. Dette betyder utilstrækkeligt udviklings- og pilotarbejde, hvilket fører til svagere interventioner, der med mindre sandsynlighed vil blive implementeret. Inden der udføres storstilet test af en intervention, går MRC ind for en systematisk udviklingsfase, der tester gennemførligheden af den nye intervention.
Gennem undersøgelse af aktuel litteratur og workshops med forskere, klinikere, overlevende efter hjertestop og deres pårørende er der udviklet en ny omfattende rehabiliteringsintervention.
Formålet med denne undersøgelse er for det første at teste interventionens gennemførlighed og acceptable. For det andet at bestemme effekten af interventionen på patientrapporterede resultater, der dækker over træthed, fysisk aktivitet, psykisk velvære og livskvalitet. Hertil kommer indsatsens effekt på det psykiske velbefindende hos eventuelle pårørende, der deltager i indsatsen.
Rekruttering vil ske via omtale gennem REHPA, de fem hjertecentre i Danmark og via Hjertefonden. Potentielle deltagere vil ansøge via en ansøgningsformular og blive screenet af forskerholdet for berettigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Nyborg, Fyn, Danmark, 5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 3 måneder efter hjertestop
- Selvidentificeret behov for rehabilitering målt ved en score på 3 eller derover på Dallund-skalaen, en lineær analog selvevalueringsskala, hvor deltagerne angiver, hvor tæt de er på at leve det liv, de ønsker efter deres hjertestop, hvilket indikerer rehabiliteringsbehov. Skalaen er vurderet mellem 0 (mål nået) og 10 (uendeligt langt fra).
- Selvhjulpen med personlig pleje og medicin
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske behov, der kræver indlagt medicinsk behandling
- Ingen fast bopæl i Danmark
- Kan ikke tale og forstå dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HALSTØRKLÆDE
Deltagerne vil deltage i en rehabiliteringsintervention med fokus på de fysiske, psykiske og sociale konsekvenser af hjertestop med et overordnet tema om håndtering af træthed. Dette vil bestå af:
|
Interventionen vil blive leveret af et tværfagligt team. Der vil være individuel test og feedback på fysisk kapacitet og kognitiv formåen. Gruppesessioner vil omfatte undervisning om konsekvenserne af hjertestop, fremme af teknikker til at afhjælpe disse konsekvenser, for eksempel øget fysisk aktivitet eller energibesparelse. Yderligere sessioner vil dække psykologiske reaktioner; familieliv; arbejdsliv; intimitet; og eksistentielle hensyn. Deltagerne vil have en kursusinformationsbog med en træningsdagbog for fysisk aktivitet og opgavesedler til problemløsningsterapi til brug i hjemmet i 12 uger. De vil modtage ét telefonopkald fra det kliniske team i denne periode. Det 2-dages returophold vil genbesøge emnerne fra det første 5-dages ophold. Deltagende overlevende, som har en pårørende, der ønsker at deltage, vil blive inkluderet i alle gruppesessioner og individuel feedback, men vil ikke deltage i de fysiske kapacitets- eller kognitive evnetests. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad for deltagere
Tidsramme: Tidsramme: Fra måned 4 til måned 1 før interventionens startdato
|
Rekrutteringsprocent for deltagere (efterladte og pårørende), antal deltagere rekrutteret pr. uge.
|
Tidsramme: Fra måned 4 til måned 1 før interventionens startdato
|
|
Deltagertilfredshed vurderet efter en likert-skala
Tidsramme: På elleve uger måneder
|
Deltagerens (overlevende og pårørende) tilfredshed med interventionen vurderet ved en 5-punkts likert-skala for hver komponent af interventionen. Derudover kvalitative interviews med deltagere (efterladte og pårørende) |
På elleve uger måneder
|
|
Afslutning af studieresultatmål
Tidsramme: Baseline, elleve uger og 6 måneder
|
Procentdel af deltagere (overlevende og pårørende), der gennemfører hvert resultatmål
|
Baseline, elleve uger og 6 måneder
|
|
Overholdelse af intervention fra deltagere
Tidsramme: Ved elleve uger
|
Procentdel af deltagere (efterladte og pårørende), der opnår minimums tilslutningsniveauer, det vil sige fremmøde til både 5-dages rehabiliteringsophold og 2-dages opfølgende rehabiliteringsophold.
|
Ved elleve uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af at forbedre træthed målt ved ændringen fra baseline i den modificerede træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, ved elleve uger, 6 måneder
|
Modified Fatigue Impact Scale vurderer, hvordan træthed påvirker funktionelle aktiviteter, selvrapporteringsspørgeskemaet har 21 punkter i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial).
Score summeres for at give en total.
Samlet score spænder fra 0-84.
Rangerne af score for hver underskala er som følger: fysisk, 0 til 36; kognitiv, 0 til 40; og psykosocial, 0 til 8. Højere score indikerer en større effekt af træthed.
|
Baseline, ved elleve uger, 6 måneder
|
|
Effektiviteten af at forbedre træthed målt ved ændringen fra baseline i Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Baseline, ved elleve uger, 6 måneder
|
Multidimensional Fatigue Inventory måler træthedens sværhedsgrad, den dækker fem dimensioner; generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed.
Højere score indikerer et højere niveau af træthed, hvor 4 er ingen træthed og 20 den værst tænkelige træthed
|
Baseline, ved elleve uger, 6 måneder
|
|
Effekten af at forbedre fysisk aktivitet målt ved ændringen fra baseline i International Physical Activity Questionnaire Short
Tidsramme: Baseline, ved elleve uger, 6 måneder
|
The International Physical Activity Questionnaire Short er et selvrapporterende spørgeskema, der har 7 punkter, der giver information om tid brugt på at gå, i kraftig og moderat aktivitet.
Samlet tid brugt på at udføre aktiviteter summeres og resultater rapporteres i kategorierne lavt, medium og højt fysisk aktivitetsniveau.
|
Baseline, ved elleve uger, 6 måneder
|
|
Effektiviteten af at forbedre aktivitet og deltager målt ved ændringen fra baseline i World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Tidsramme: Baseline, ved elleve uger, 6 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer handicap og funktion i den foregående måned.
Den vurderer seks forskellige voksenlivsopgaver: 1) Forståelse og kommunikation; 2) Egenomsorg; 3) Mobilitet (at komme rundt); 4) Interpersonelle relationer (at komme overens med andre); 5) Arbejds- og husholdningsroller (livsaktiviteter); og 6) Fællesskabs- og borgerroller (deltagelse).
Der er 36 punkter scoret fra 0 - ingen sværhedsgrad til 4 - ekstrem sværhedsgrad eller kan ikke klare.
Samlede scorer varierer fra 0 til 144 med en højere score, der indikerer større vanskeligheder med aktivitet og deltagelse.
Kun udfyldt af overlevende.
|
Baseline, ved elleve uger, 6 måneder
|
|
Procentdel af overlevende deltagere, der identificerede og løste det fastsatte minimum antal problemer i den problemløsningsterapikomponent i interventionen
Tidsramme: Ved afslutningen af 2-dages opfølgningsinterventionsfase, i gennemsnit 12 uger.
|
Minimumsantallet af problemer, der skal genereres og løses under interventionen, er to.
Et problem vil blive anset for identificeret og løst, hvis hvert af de 7 trin i den skriftlige problemløsningsterapi er gennemført, og deltageren markerer problemet som løst.
|
Ved afslutningen af 2-dages opfølgningsinterventionsfase, i gennemsnit 12 uger.
|
|
Procentvis ændring i overlevendes '6 minutters gangtest' fra baseline til opfølgning (overlevende)
Tidsramme: Baseline og ved opfølgning efter 11 uger
|
'6 minutters gangtest' vil blive udført ved baseline og opfølgning.
Målinger vil blive udført af uddannet sundhedspersonale, og standardiserede protokoller vil blive fulgt.
Ændringen i procent vil blive beregnet for hver enkelt overlevende deltager.
|
Baseline og ved opfølgning efter 11 uger
|
|
Procentvis ændring i håndgrebsstyrke fra baseline til opfølgning (overlevende)
Tidsramme: Baseline og ved opfølgning efter 11 uger
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et kalibreret hånddynamometer ved baseline og ved opfølgning.
Målinger vil blive udført af uddannet sundhedspersonale, og standardiserede protokoller vil blive fulgt.
Der udføres tre målinger for hver deltager, og gennemsnittet beregnes.
Ændringen i procent vil blive beregnet for hver enkelt deltager.
|
Baseline og ved opfølgning efter 11 uger
|
|
Procentvis ændring i '30 sekunder sit-to-stand-test' fra baseline til opfølgning (overlevende)
Tidsramme: Baseline og ved opfølgning efter 11 uger
|
'6 minutters gangtest' vil blive udført ved baseline og opfølgning.
Målinger vil blive udført af uddannet sundhedspersonale, og standardiserede protokoller vil blive fulgt.
Ændringen i procent vil blive beregnet for hver enkelt deltager.
|
Baseline og ved opfølgning efter 11 uger
|
|
Effektiviteten af at forbedre angst og depression målt ved ændringen fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale. Skal udfyldes af efterladte og pårørende.
Tidsramme: Baseline, ved elleve uger, 6 måneder
|
Beskrivelse: Hospitalets angst- og depressionsskala består af en 7-trins underskala for angst (HADS-A) og en 7 trins underskala for depression (HADS-D), og bruges til at vurdere symptomer på angst og depression.
Hvert element har et firevalgssvar med score fra 0 for ingen symptomer til 3 for det maksimale antal symptomer.
Scoren på hver underskala går fra 0 til 21.
|
Baseline, ved elleve uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD, REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20192000-66
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop med vellykket genoplivning
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien