- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06898827
Distraktionsterapi ved hjælp af virtual reality i hjertehabilitering
Distraktionsterapi ved hjælp af virtual reality hos patienter, der gennemgår hjertehabilitering: Effekter på hjerteeffektivitet, angst og træningstolerance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom er en førende dødsårsag og sygelighed over hele verden, hvor WHO rapporterer 17,9 millioner af alle globale dødsfald i 2019, der tilskrives hjerte -kar -sygdomme, med 7,4 millioner dødsfald, der tilskrives koronar hjertesygdom. I Europa anslås CVD'er at forårsage næsten 4 millioner dødsfald årligt og genererer en omkostning på 196 milliarder euro/år. Hjertehabilitering, en intervention, der tilbydes de fleste patienter, der ville have erfaring med enhver hjertebegivenhed, inkluderer flere komponenter leveret af et tværfagligt team. Komponenterne inkluderer sundhedsuddannelse, rådgivning om kardiovaskulær risikoreduktion, fysisk aktivitet og stresshåndtering. Bevis for, at hjerterehabilitering reducerer dødelighed, sygelighed, ikke-planlagte optagelser på hospitalet ud over forbedringer i træningskapacitet, livskvalitet og psykologisk velvære øges, og det anbefales nu i internationale retningslinjer, der inkluderer American Heart Association og American Association of Cardiovaskular og pulmonal rehabilitering, den canadiske tilknytning af hjerteforbindelse, den europæiske forening af kardiovaskulær og pulmonal rehabilitering Rehabilitation, den australske kardiovaskulære sundheds- og rehabiliteringsforening og Verdenssundhedsorganisationsekspertudvalget for rehabilitering efter hjerte -kar -sygdomme. På trods af beviser, der beviser alle de fordele, der er nævnt ovenfor, betragtes deltagelse i sådanne interventioner stadig som lav, og dem, der afslutter programmet, undlader at overholde træning efter.
De vigtigste faktorer, der tilskrives manglende færdiggørelse eller overholdelse af CR, er depression og angst, faktorer, der er rapporteret at have skadelige virkninger på selvledelsesadfærd hos patienter efter hjertekirurgi. Det er rapporteret, at angst er uafhængigt forbundet med en øget dødelighed hos patienter, der er diagnosticeret med koronararteriesygdom, især i nærvær af comorbid depression. Sammen med dette har baseline -depression været forbundet med udviklingen af en stillesiddende livsstil på lang sigt såvel som med ugunstige hjerte -kar -resultater og øgede omkostninger til sundhedsvæsenet. Det blev rapporteret, at depression og angst sandsynligvis vil fortsætte på trods af hjertebehandling og rehabilitering, og hvis disse ikke adresseres, kan de positive effekter af dyre specialiserede hjerteprocedurer og rehabilitering mindskes. Derfor kræves behovet for at bestemme effektive metoder til håndtering af depression og angst og forbedre resultaterne af CR.
Det Europæiske Society of Cardiology har fremsat behovet for nye adjuncts eller modeller, der optimerer resultaterne fra CR -programmer. Immersive Virtual Reality (IVR) er en af de nyeste teknologier, hvis input i CR i øjeblikket undersøges. Det er en teknologi, der hjælper med at simulere det virkelige miljø gennem et virtuelt, hvilket giver mulighed for interaktion med miljøet og til at udføre træning med variation, hvor intensitet, gentagelse og feedback er nøgleelementer. Immersion i VR -miljøer afleder patientens opmærksomhed fra ubehagelige kropslige fornemmelser og forsinker således begyndelsen af kedsomhed og træthed. Dette rapporteres at muligvis tilskynde til højere deltagelse. Derudover har VR nogle mærkbare indirekte fordele for patienter med postcardiac -begivenheder. Når man bruger hovedmonterede enheder under stationær cykling, vil en reduktion i den sympatiske tone og dermed øge blodgennemstrømningen til musklerne, der forlænger træningsvarigheden og forbedrer træthedsmodstanden. Anvendelsen af distraktionsterapi gennem VR, en, der isolerer patienterne fra den medicinske kontekst og lægger al opmærksomhed på den virtuelle oplevelse, får patienten til at blive distraheret fra den ubehagelige stimuli i det omgivende miljø. Distraktionsterapi gennem VR rapporteres at give positive følelser, reducere angst og føre til en undervurdering af behandlingsvarigheden.
Selv om IVR har fanget opmærksomheden fra fagfolk, der arbejder inden for CR, er studier på dette felt stadig begrænsede, og offentliggjorte protokoller er meget heterogene. Det er rapporteret, at IVR øger funktionel kapacitet, motivation og overholdelse af patienter, der gennemgår CR -programmer, men der er ingen konsensus om de resultatmål, der skal undersøges, antallet af sessioner, protokollen, der skal følges eller teknologien, der skal bruges, da der er stor heterogenitet i den videnskabelige litteratur. På trods af den potentielle anvendelighed af brugen af VR er der derfor et behov for at bestemme de vigtigste kort- og mellemlangfristede resultatmål i CR-programmer.
Denne forskning skal derfor undersøge, om inkluderingen af IVR hos patienter, der gennemgår fase 3 af CR, hjælper med at forbedre angst og depression score, hvilket igen vil øge træningstolerance og hjerteeffektivitet sammenlignet med patienter, der ikke har adgang til denne modalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2080
- Department of Physiotherapy Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter, der lider af enhver hjertestilstand
- Patienter, der har haft en hjertebegivenhed
- Patienter henvist til hjertehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med atrieflimmer
- Patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator
- Patienter med en pacemaker og
- Patienter, der lider af svimmelhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Interventionsgruppen, der skal være underlagt 20 minutters IVR ved hjælp af Morpheus -programmet, software udviklet af Fakultet for information og teknologi, når man udfører cyklus ergometri i løbet af 6 -ugen, to -ugentligt CR -program.
Disse patienter skal udføre 10 minutters opvarmning ved at cykle uden IVR, efterfulgt af 20 minutters cykling, mens de bærer headsettet med IVR -input, efterfulgt af yderligere 10 minutters afkøling uden IVR -input.
Varigheden af 20 minutters indgangstid var baseret på henstillinger, der blev fastlagt af Department of Business, Energy and Industrial Strategy, UK (2020) for at forhindre bevægelsessygdom.
|
Patienter i interventionsgruppen modtager 20 minutters fordybende terapi under hjertehabilitering
Andre navne:
Hjertehabilitering men ingen IVR
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Ingen behandling ved hjælp af VR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Træningstolerance test
|
Op til 6 uger
|
|
Hospitalets angst og depression score
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Mål for angst og depression
|
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Anabel Sciriha, PhD, University of Malta
- Ledende efterforsker: Dr Stephen Lungaro-Mifsud, PhD, University of Malta
- Ledende efterforsker: Dr Tonio Agius, PhD, University of Malta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardiac Rehab & VR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med IVR ved hjælp af Morpheus -programmet
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Children's HealthAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Tobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Susan GambergQueen Elizabeth II Health Sciences Centre FoundationRekrutteringKropsbillede | Utilfredshed i kroppen | Kosttilbageholdenhed | Negativ påvirkningCanada
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringTræning af respiratoriske muskler | Post-hjertekirurgiske patienter | Respiratorisk muskelsvaghed | Post koronararterie bypass podning | Upper Cross SyndromeEgypten
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater